一项评估Siltartoxatug注射液用于损伤后破伤风预防的有效性和安全性的IV期研究
2026年7月24日 更新者：Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、前瞻性、非随机、开放标签、阳性对照的4期研究，旨在评估注射用Siltartoxatug用于受伤后破伤风预防的有效性和安全性
研究地点选自中国不同地区的医院。 大约6,000名因各种伤害（包括严重伤口或污染严重的伤害）需要被动免疫预防破伤风的参与者将被纳入研究。 根据临床实践：
接受siltartoxatug进行破伤风预防并符合资格标准的参与者将被分配到siltartoxatug组（n=4,000）；接受其他被动免疫制剂（HTIG、TAT或F(ab')₂）进行破伤风预防并符合资格标准的参与者将被分配到对照组（n=2,000），其中约1,000名接受HTIG，1,000名接受TAT/F(ab')₂。 所有临床管理决策，包括联合破伤风疫苗接种，将由各中心的研究者根据标准临床实践做出。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
6000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xia Qu, Master
- 电话号码：+86 0756 726399
- 邮箱：sammi.qu@trinomab.com
研究联系人备份
- 姓名：Xinyu Liu, Doctor
- 电话号码：+86 0756 7263999
- 邮箱：liuxinyu@trinomab.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Mao Zhang, Doctor
- 电话号码：+86 13757119125
- 邮箱：zmhz@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
需要被动免疫预防破伤风的成人（≥18岁）。
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥18岁。
- 根据其批准的标签使用siltartoxatug进行破伤风预防，或根据其标签使用其他被动免疫剂（人破伤风免疫球蛋白[HTIG]、破伤风抗毒素[TAT]或马源F(ab')₂片段[F(ab')₂]）进行破伤风预防。
- 正在接受或计划接受标准伤口处理。
- 受试者或其法定授权代表提供书面知情同意书。
排除标准：
- 预期寿命<3个月。
- 严重认知障碍或其他影响破伤风发展评估的状况。
- 目前正在参加另一项介入性临床试验（允许观察性研究）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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西尔塔托沙妥注射液
符合资格标准、接受西他托沙妥用于破伤风预防的受试者将被分配到西他托沙妥组（n=4,000）。
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剂型：注射溶液 规格：每瓶10毫克/0.5毫升 给药途径和方案：单次臀部肌肉注射，剂量为10毫克
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HTIG、TAT或F(ab')₂
接受其他被动免疫制剂（HTIG、TAT或F(ab')₂）进行破伤风预防且符合资格标准的参与者将被分配至对照组（n=2,000），其中包含约1,000名HTIG接受者和1,000名TAT/F(ab')₂接受者
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剂型、规格和用法用量：按照相应产品经批准的标签（包装说明书）中的规定执行。
所有使用将遵循当地指南的常规临床实践。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Tetanus protection rate
大体时间：within 90 days
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Tetanus protection rate (1 - tetanus incidence rate) within 90 days post-dosing
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within 90 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Tetanus protection rate
大体时间：within 28 days and 130 days
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Tetanus protection rate (1 - tetanus incidence rate) within 28 days and 130 days post-dosing
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within 28 days and 130 days
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Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
大体时间：within 130 days
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Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
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within 130 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月14日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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