Фаза 4 исследования по оценке эффективности и безопасности инъекции силтартоксатуга для профилактики столбняка после травмы
24 июля 2026 г. обновлено: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, открытое, активно-контролируемое исследование фазы 4 для оценки эффективности и безопасности инъекции силтартоксатуга для профилактики столбняка после травмы
Исследовательские центры были выбраны из больниц в различных регионах Китая. В исследование будет включено примерно 6000 участников, которым требуется пассивная иммунизация против столбняка из-за различных травм (включая тех, у кого имеются тяжелые раны или сильно загрязненные повреждения). Согласно клинической практике:
Участники, получающие силартоксатуг для профилактики столбняка и соответствующие критериям включения, будут отнесены к группе силартоксатуга (n=4000); Участники, получающие другие пассивные иммунизирующие средства (ЧСПГ, ПСС или F(ab')₂) для профилактики столбняка и соответствующие критериям включения, будут отнесены к контрольной группе (n=2000), включающей примерно 1000 получателей ЧСПГ и 1000 получателей ПСС/F(ab')₂. Все решения по клиническому ведению, включая сопутствующую вакцинацию против столбняка, будут приниматься исследователями в соответствии со стандартной клинической практикой в каждом центре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
6000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xia Qu, Master
- Номер телефона: +86 0756 726399
- Электронная почта: sammi.qu@trinomab.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xinyu Liu, Doctor
- Номер телефона: +86 0756 7263999
- Электронная почта: liuxinyu@trinomab.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Mao Zhang, Doctor
- Номер телефона: +86 13757119125
- Электронная почта: zmhz@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые (возрастом ≥18 лет), которым требуется пассивная иммунизация против столбняка после травмы.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет.
- Получение силтартоксатуга для профилактики столбняка в соответствии с его утвержденной инструкцией, или получение другого пассивного иммунизирующего агента (человеческий противостолбнячный иммуноглобулин [ЧПСИ], противостолбнячная сыворотка [ПСС] или фрагмент F(ab')₂ лошадиного происхождения [F(ab')₂]) для профилактики столбняка в соответствии с его инструкцией.
- Получение или планирование получения стандартной обработки раны.
- Предоставление письменного информированного согласия субъектом или его законным представителем.
Критерии исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев.
- Тяжелое когнитивное нарушение или другое состояние, препятствующее оценке развития столбняка.
- Участие в настоящее время в другом интервенционном клиническом исследовании (наблюдательные исследования разрешены).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инъекция силтартоксатуга
Участники, получающие силтартоксатуг для профилактики столбняка и соответствующие критериям отбора, будут включены в группу силтартоксатуга (n=4,000).
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций Концентрация: 10 мг / 0,5 мл на флакон Способ и схема применения: Однократное внутримышечное введение в ягодичную мышцу в дозе 10 мг
|
|
HTIG, TAT или F(ab')₂
Участники, получающие другие пассивные иммунизирующие агенты (HTIG, TAT или F(ab′)₂) для профилактики столбняка и соответствующие критериям отбора, будут распределены в контрольную группу (n=2000), включающую приблизительно 1000 реципиентов HTIG и 1000 реципиентов TAT/F(ab′)₂
|
Лекарственная форма, дозировка и способ применения: Как указано в утвержденной маркировке (инструкции по применению) соответствующего продукта.
Все использование будет соответствовать рутинной клинической практике в соответствии с местными рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tetanus protection rate
Временное ограничение: within 90 days
|
Tetanus protection rate (1 - tetanus incidence rate) within 90 days post-dosing
|
within 90 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tetanus protection rate
Временное ограничение: within 28 days and 130 days
|
Tetanus protection rate (1 - tetanus incidence rate) within 28 days and 130 days post-dosing
|
within 28 days and 130 days
|
|
Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: within 130 days
|
Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
|
within 130 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNM002-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .