修復後変形を有する患者における口唇裂および鼻変形の再治療の臨床評価
修復後変形を有する患者における口唇裂および鼻変形の再治療の臨床評価。単一群研究
調査の概要
詳細な説明
口唇口蓋裂は、世界で約700回の出産に1回の割合で発生する最も一般的な先天性頭蓋顔面異常の一つです。 これらの奇形は、特に上唇と鼻の外観と機能に深刻な影響を与える可能性があります。CLPの病因と伝達様式は、関連する先天性異常のため非常に複雑です。 病因要因には、遺伝、胎児環境、ストレス、近親婚、喫煙、アルコール摂取、妊娠中の薬物使用、妊娠前および妊娠初期の葉酸摂取不足、流産や死産の既往、母体疾患、および裂の家族歴などのCL/Pの環境リスク要因が含まれます。 CLPは多遺伝子性および多因子性であり、遺伝的および環境的影響の両方が関与しています。
解剖学的連続性と機能を回復するための一次外科的修復は通常、生後1年以内に行われますが、多くの患者は成長と顔面発達とともに明らかになる残留奇形を残します。 特に唇、鼻、および周囲の軟組織に関連するこれらの二次的奇形は、発話、摂食、歯顔面成長、および心理社会的健康に重大な影響を与える可能性があります。
二次的口唇裂および鼻奇形は、瘢痕収縮、不十分な筋配列、非対称治癒、または基礎となる骨格の不一致など、複数の要因から生じます。 最も頻繁に報告される問題には、唇の緊張または短縮、不規則なクピッドボウ、鼻孔の非対称、鼻翼陥没、鼻中隔彎曲、および肥厚性または未熟な瘢痕が含まれます。 このような奇形は、顔面の審美性を損なうだけでなく、特に思春期および若年成人期において患者の心理的および社会生活に悪影響を及ぼします。
二次的外科的修正は、これらの残留問題に対処する上で重要な役割を果たします。 これらの処置には、Z形成術やV-Y前進法などの瘢痕修正技術、鼻尖または鼻翼の再形成、鼻中隔形成術、軟骨移植、脂肪または真皮充填剤注入、および唇筋再配置が含まれる場合があります。 これらの介入の目的は、機能を回復し、より良い対称性を達成し、患者の全体的な生活の質を向上させることです。 初期の口唇裂修復の主な目的は基本的な機能と外観を確保することですが、二次的介入はしばしばより微妙で、洗練、対称性、および心理社会的結果に焦点を当てています。
ただし、これらの処置の評価は、従来の臨床評価を超えなければなりません。 CLEFT-Qなどの患者報告アウトカム評価尺度(PROMs)は、患者の声をアウトカム評価に統合することを可能にする検証済みツールとして登場しました。 CLEFT-Qは、顔面外観、発話、摂食、学校および社会的機能、および心理的幸福を含む複数の領域を評価します。 これは、患者の視点から二次的口唇裂手術の真の影響を理解するための不可欠な手段です。
本研究は、再建された口唇裂および鼻奇形と二次的修正結果を評価および管理することを目的としました。
現在の比較臨床研究は、医学部顎顔面外科で実施され、マルドン口唇裂および鼻を有する16人の患者を対象に行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ismailia、エジプト
- Faculty of dentistry - Suez Canal University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 小児および成人において、一次口唇修復術を受けているが、まだ修復されていない、鼻変形を伴うまたは伴わない口唇裂患者。
除外基準:
- 他の顎顔面先天性奇形を伴う口唇裂患者。
- 研究への参加に同意しなかった患者、親、または介護者。
- 非協力的な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:口唇裂または鼻の変形の二次的修復を受ける25名の患者。
二次的な口唇裂または鼻変形修復術を受ける25名の患者。
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処置/手術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLEFT-Q
時間枠:術後1か月間は毎週、その後は3か月後と6か月後にフォローアップ
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- CLEFT-Qは、国際的に使用できる厳密に開発された患者報告アウトカム(PRO)測定法であり、口唇裂および/または口蓋裂(CL/P)患者からのエビデンスに基づくアウトカムデータを収集・比較するために使用できます。 CLEFT-Qは、12の独立して機能する尺度とチェックリストで構成されています。 - 術後は1ヶ月間毎週、その後3ヶ月および6ヶ月後に追跡調査を行い、CLEFT-Q©尺度に従って、顔、鼻、鼻孔、歯、顎、裂、唇の瘢痕、心理機能、学校機能、社会機能、発話の苦痛、飲食について評価します:CLEFT-Q©尺度:CLEFT-Q©尺度には、項目数、年齢と裂の種類、記入のための想起期間、および学年の読解レベルが含まれます。 |
術後1か月間は毎週、その後は3か月後と6か月後にフォローアップ
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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