수술 후 변형이 있는 환자에서 구순열 및 코 변형 재수술의 임상 평가
수술 후 변형을 가진 환자에서 구순열 및 코 변형 재치료의 임상 평가. 단일군 연구
연구 개요
상세 설명
구순열과 구개열은 전 세계적으로 약 700명의 신생아 중 1명에게 영향을 미치는 가장 흔한 선천성 두개안면 이상 중 하나입니다. 이러한 기형은 특히 윗입술과 코를 포함한 얼굴의 외모와 기능에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 구순열과 구개열의 원인과 전달 방식은 관련된 선천성 이상으로 인해 매우 복잡합니다. 원인 요소로는 유전, 태아 환경, 그리고 스트레스, 근친혼, 흡연, 알코올 섭취, 임신 중 약물 사용, 임신 전과 임신 초기 3개월 동안의 엽산 섭취 부족, 유산 및/또는 사산 경력, 모성 질환, 그리고 구순열 가족력과 같은 환경적 위험 요인이 포함됩니다. 구순열과 구개열은 유전적 및 환경적 영향을 모두 포함하는 다유전자성 및 다인자성 질환입니다.
일차적 수술적 교정은 해부학적 연속성과 기능을 회복하기 위해 보통 생후 첫 해 내에 수행되지만, 많은 환자들은 성장과 얼굴 발달에 따라 더욱 뚜렷해지는 잔류 기형을 남기게 됩니다. 특히 입술, 코, 주변 연조직을 포함하는 이러한 이차적 기형은 언어, 섭식, 안면 성장, 그리고 심리사회적 안녕에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
이차적 구순열과 코 기형은 흉터 수축, 부적절한 근육 정렬, 비대칭적 치유, 또는 기저 골격 불균형을 포함한 여러 요인으로 인해 발생합니다. 가장 자주 보고되는 문제로는 입술의 긴장감 또는 단축, 불규칙한 큐피드 보우, 비대칭적인 콧구멍, 날개 연골 함몰, 비중격 만곡, 그리고 비후성 또는 미성숙 흉터가 있습니다. 이러한 기형은 안면 미용을 저해할 뿐만 아니라, 특히 청소년기와 초기 성인기에 환자의 심리적 및 사회적 삶에도 부정적인 영향을 미칩니다.
이차적 수술적 교정은 이러한 잔류 문제를 해결하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 시술에는 Z-성형술 또는 V-Y 전진술과 같은 흉터 교정 기법, 코끝 또는 날개 연골 재성형, 비중격 성형술, 연골 이식, 지방 또는 피부 충전제 주사, 그리고 입술 근육 재배치가 포함될 수 있습니다. 이러한 중재의 목표는 기능을 회복하고, 더 나은 대칭을 달성하며, 환자의 전반적인 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 초기 구순열 교정의 주요 목표가 기본적인 기능과 외모를 보장하는 것이라면, 이차적 중재는 종종 더 세련되고, 대칭과 심리사회적 결과에 초점을 맞춥니다.
그러나 이러한 시술의 평가는 전통적인 임상 평가를 넘어서야 합니다. CLEFT-Q와 같은 환자 보고 결과 측정(PROMs)은 환자의 목소리가 결과 평가에 통합될 수 있도록 검증된 도구로 등장했습니다. CLEFT-Q는 안면 외모, 언어, 섭식, 학교 및 사회 기능, 그리고 심리적 안녕을 포함한 여러 영역을 평가합니다. 이는 환자의 관점에서 이차적 구순열 수술의 실제 영향을 이해하는 데 필수적인 도구입니다.
본 연구는 재건된 구순열과 코 기형 및 이차적 교정 결과를 평가하고 관리하는 것을 목표로 했습니다.
현재 비교 임상 연구는 구강악안면외과 의학부에서 16명의 말돈 구순열과 코 환자를 대상으로 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ismailia, 이집트
- Faculty of dentistry - Suez Canal University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소아 및 성인에서 구순 수술은 시행받았으나 아직 구순 및 비성형 수술을 받지 않은 구순열 환자
제외 기준:
- 기타 안면부 선천성 기형을 동반한 구순열 환자
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자, 부모 또는 보호자
- 협조가 어려운 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 이차적인 구순열 또는 비강 변형 수술을 받을 25명의 환자.
이차적인 구순열 또는 비강 변형 수술을 받을 25명의 환자
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시술 / 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLEFT-Q
기간: 수술 후 1개월 동안 매주 추적 관찰, 이후 3개월과 6개월 후에 추가 관찰
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- CLEFT-Q는 구순열 및/또는 구개열(CL/P) 환자로부터 근거 기반 결과 데이터를 수집하고 국제적으로 비교하기 위해 사용할 수 있는 엄격하게 개발된 환자 보고 결과(PRO) 측정 도구입니다. CLEFT-Q는 독립적으로 기능하는 12개의 척도와 체크리스트로 구성되어 있습니다. - 수술 후 1개월 동안 매주 추적 관찰한 후, 3개월 및 6개월 후에 CLEFT-Q© 척도에 따라 얼굴, 코, 콧구멍, 치아, 턱, 갈림, 입술 흉터, 심리적 기능, 학교 기능, 사회적 기능, 언어 고통, 식사 및 음주를 검사합니다: CLEFT-Q© 척도: CLEFT-Q© 척도에는 항목 수, 연령 및 구순열 유형, 완료를 위한 회상 기간 및 읽기 수준 등급이 포함됩니다. |
수술 후 1개월 동안 매주 추적 관찰, 이후 3개월과 6개월 후에 추가 관찰
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 723/2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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