- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07348185
Klinisk evaluering av re-behandling av leppespalte og nesedeformasjon hos pasienter med deformiteter etter reparasjon
Klinisk evaluering av re-behandling av leppespalte og nese-deformasjon hos pasienter med deformiteter etter reparasjon. En enkeltgruppe-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leppe- og ganespalter er blant de vanligste medfødte kraniofacial anomali, som rammer omtrent 1 av hver 700 levendefødte verden over. Disse deformitetene kan ha en dyp innvirkning på både utseendet og funksjonen til ansiktet, spesielt overleppen og nesen. Etiologien og overføringsmåten for leppe- og ganespalte er svært kompleks på grunn av de medfødte anomaliene som er forbundet med den. De etiologiske faktorene inkluderer arvelighet, fosterets miljø og miljømessige risikofaktorer for leppe- og ganespalte som stress, blodsslektskap, røyking, alkohol inntak, bruk av medikamenter under svangerskapet, utilstrekkelig inntak av folsyre i pregestasjonsperioden og i første trimester av svangerskapet, tidligere spontanaborter og/eller dødfødsel, mors sykdommer og en familiehistorie med leppe- og ganespalte. Leppe- og ganespalte er polygen og multifaktoriell, som involverer både genetiske og miljømessige påvirkninger.
Primær kirurgisk reparasjon utføres vanligvis innen det første leveåret for å gjenopprette anatomisk kontinuitet og funksjon, men mange pasienter blir igjen med restdeformiteter som blir mer tydelige med vekst og ansiktsutvikling. Disse sekundære deformitetene, spesielt som involverer leppen, nesen og det omkringliggende mykvevet, kan betydelig påvirke tale, ernæring, dentofacial vekst og psykososial velvære.
Sekundære leppe- og nesedeformiteter skyldes flere faktorer, inkludert arrkontraktur, utilstrekkelig muskeljustering, asymmetrisk heling eller underliggende skjelettforskjeller. De hyppigst rapporterte problemene inkluderer leppestivhet eller forkortelse, uregelmessig cupids bue, nesebor asymmetri, alar kollaps, neseskillevegsavvik og hypertrofisk eller umoden arrdannelse. Slike deformiteter kompromitterer ikke bare ansiktsestetikk, men påvirker også pasientens psykologiske og sosiale liv negativt, spesielt i løpet av ungdomsårene og tidlig voksen alder.
Sekundær kirurgisk korreksjon spiller en vital rolle i å adressere disse restproblemene. Disse prosedyrene kan inkludere arrrevisjonsteknikker som Z-plastikk eller V-Y forflytning, nesetipp eller alar omforming, septoplastikk, brusk transplantasjon, fett eller dermale fyllstoff injeksjoner og leppemuskelreposisjonering. Målet med disse intervensjonene er å gjenopprette funksjon, oppnå bedre symmetri og forbedre pasientens generelle livskvalitet. Mens hovedmålet med tidlig leppe- og ganespalte reparasjon er å sikre grunnleggende funksjon og utseende, er sekundære intervensjoner ofte mer nyanserte, med fokus på forfining, symmetri og psykososiale resultater.
Vurdering av disse prosedyrene må imidlertid gå utover tradisjonell klinisk evaluering. Pasientrapporterte resultatmål (PROMs) som CLEFT-Q har dukket opp som validerte verktøy som lar pasientens stemme bli integrert i resultatvurderingen. CLEFT-Q vurderer flere domener inkludert ansiktsutseende, tale, spising, skole og sosial funksjonering og psykologisk velvære. Det er et essensielt instrument for å forstå den sanne innvirkningen av sekundære leppe- og ganespalte operasjoner fra pasientens perspektiv.
Denne studien hadde som mål å evaluere og behandle de rekonstruerte leppe- og nesedeformitetene og sekundære korreksjonsresultater.
Den nåværende komparative kliniske studien ble utført ved Institutt for Oral- og Kjevekirurgi, Det medisinske fakultet, på seksten pasienter med Maldon leppe- og ganespalte lepper og neser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Faculty of dentistry - Suez Canal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med leppespalte med eller uten nesedeformiteter som har gjennomgått primær leppereparasjon, men som ennå ikke er reparert hos barn og voksne.
Eksklusjonskriterier:
- Lepespaltepasienter som er assosiert med andre medfødte misdannelser i kjeve- og ansiktsregionen.
- Pasient, foreldre eller omsorgspersoner som ikke samtykket til å delta i studien.
- Ukooperative pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tjuefem pasienter som vil gjennomgå en sekundær reparasjon for leppespalte eller nesedeformiteter.
Tjuefem pasienter som vil få en sekundær reparasjon for leppe- eller nesedeformiteter.
|
Prosedyre / Kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CLEFT-Q
Tidsramme: Postoperativ oppfølging hver uke i 1 måned, deretter etter 3 og 6 måneder
|
- CLEFT-Q er et grundig utviklet pasientrapportert resultatmål (PRO) som kan brukes internasjonalt for å samle og sammenligne evidensbaserte resultatdata fra pasienter med leppe- og/eller ganespalte (CL/P). CLEFT-Q består av 12 uavhengig fungerende skalaer og en sjekkliste. - Postoperativ oppfølging hver uke i 1 måned, deretter etter 3 og 6 måneder vil ansikt, nese, nesebor, tenner, kjever, spalte, leppearr, psykologisk funksjon, skolefunksjon, sosial funksjon, taleproblemer, spising og drikking bli undersøkt i henhold til CLEFT-Q© Skalaer: CLEFT-Q© Skalaer: CLEFT-Q© skalaene inkluderer antall elementer, aldre og spaltetype, tilbakekallingsperiode for utfylling og lesenivå. |
Postoperativ oppfølging hver uke i 1 måned, deretter etter 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 723/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .