Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av re-behandling av leppespalte og nesedeformasjon hos pasienter med deformiteter etter reparasjon

8. januar 2026 oppdatert av: Suez Canal University

Klinisk evaluering av re-behandling av leppespalte og nese-deformasjon hos pasienter med deformiteter etter reparasjon. En enkeltgruppe-studie

Klinisk evaluering av re-behandling av leppespalte og nasaldeformitet hos pasienter med postoperativ deformitet. En randomisert kontrollert studie

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Leppe- og ganespalter er blant de vanligste medfødte kraniofacial anomali, som rammer omtrent 1 av hver 700 levendefødte verden over. Disse deformitetene kan ha en dyp innvirkning på både utseendet og funksjonen til ansiktet, spesielt overleppen og nesen. Etiologien og overføringsmåten for leppe- og ganespalte er svært kompleks på grunn av de medfødte anomaliene som er forbundet med den. De etiologiske faktorene inkluderer arvelighet, fosterets miljø og miljømessige risikofaktorer for leppe- og ganespalte som stress, blodsslektskap, røyking, alkohol inntak, bruk av medikamenter under svangerskapet, utilstrekkelig inntak av folsyre i pregestasjonsperioden og i første trimester av svangerskapet, tidligere spontanaborter og/eller dødfødsel, mors sykdommer og en familiehistorie med leppe- og ganespalte. Leppe- og ganespalte er polygen og multifaktoriell, som involverer både genetiske og miljømessige påvirkninger.

Primær kirurgisk reparasjon utføres vanligvis innen det første leveåret for å gjenopprette anatomisk kontinuitet og funksjon, men mange pasienter blir igjen med restdeformiteter som blir mer tydelige med vekst og ansiktsutvikling. Disse sekundære deformitetene, spesielt som involverer leppen, nesen og det omkringliggende mykvevet, kan betydelig påvirke tale, ernæring, dentofacial vekst og psykososial velvære.

Sekundære leppe- og nesedeformiteter skyldes flere faktorer, inkludert arrkontraktur, utilstrekkelig muskeljustering, asymmetrisk heling eller underliggende skjelettforskjeller. De hyppigst rapporterte problemene inkluderer leppestivhet eller forkortelse, uregelmessig cupids bue, nesebor asymmetri, alar kollaps, neseskillevegsavvik og hypertrofisk eller umoden arrdannelse. Slike deformiteter kompromitterer ikke bare ansiktsestetikk, men påvirker også pasientens psykologiske og sosiale liv negativt, spesielt i løpet av ungdomsårene og tidlig voksen alder.

Sekundær kirurgisk korreksjon spiller en vital rolle i å adressere disse restproblemene. Disse prosedyrene kan inkludere arrrevisjonsteknikker som Z-plastikk eller V-Y forflytning, nesetipp eller alar omforming, septoplastikk, brusk transplantasjon, fett eller dermale fyllstoff injeksjoner og leppemuskelreposisjonering. Målet med disse intervensjonene er å gjenopprette funksjon, oppnå bedre symmetri og forbedre pasientens generelle livskvalitet. Mens hovedmålet med tidlig leppe- og ganespalte reparasjon er å sikre grunnleggende funksjon og utseende, er sekundære intervensjoner ofte mer nyanserte, med fokus på forfining, symmetri og psykososiale resultater.

Vurdering av disse prosedyrene må imidlertid gå utover tradisjonell klinisk evaluering. Pasientrapporterte resultatmål (PROMs) som CLEFT-Q har dukket opp som validerte verktøy som lar pasientens stemme bli integrert i resultatvurderingen. CLEFT-Q vurderer flere domener inkludert ansiktsutseende, tale, spising, skole og sosial funksjonering og psykologisk velvære. Det er et essensielt instrument for å forstå den sanne innvirkningen av sekundære leppe- og ganespalte operasjoner fra pasientens perspektiv.

Denne studien hadde som mål å evaluere og behandle de rekonstruerte leppe- og nesedeformitetene og sekundære korreksjonsresultater.

Den nåværende komparative kliniske studien ble utført ved Institutt for Oral- og Kjevekirurgi, Det medisinske fakultet, på seksten pasienter med Maldon leppe- og ganespalte lepper og neser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ismailia, Egypt
        • Faculty of dentistry - Suez Canal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med leppespalte med eller uten nesedeformiteter som har gjennomgått primær leppereparasjon, men som ennå ikke er reparert hos barn og voksne.

Eksklusjonskriterier:

  • Lepespaltepasienter som er assosiert med andre medfødte misdannelser i kjeve- og ansiktsregionen.
  • Pasient, foreldre eller omsorgspersoner som ikke samtykket til å delta i studien.
  • Ukooperative pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tjuefem pasienter som vil gjennomgå en sekundær reparasjon for leppespalte eller nesedeformiteter.
Tjuefem pasienter som vil få en sekundær reparasjon for leppe- eller nesedeformiteter.
Prosedyre / Kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CLEFT-Q
Tidsramme: Postoperativ oppfølging hver uke i 1 måned, deretter etter 3 og 6 måneder

- CLEFT-Q er et grundig utviklet pasientrapportert resultatmål (PRO) som kan brukes internasjonalt for å samle og sammenligne evidensbaserte resultatdata fra pasienter med leppe- og/eller ganespalte (CL/P).

CLEFT-Q består av 12 uavhengig fungerende skalaer og en sjekkliste.

- Postoperativ oppfølging hver uke i 1 måned, deretter etter 3 og 6 måneder vil ansikt, nese, nesebor, tenner, kjever, spalte, leppearr, psykologisk funksjon, skolefunksjon, sosial funksjon, taleproblemer, spising og drikking bli undersøkt i henhold til CLEFT-Q© Skalaer: CLEFT-Q© Skalaer: CLEFT-Q© skalaene inkluderer antall elementer, aldre og spaltetype, tilbakekallingsperiode for utfylling og lesenivå.

Postoperativ oppfølging hver uke i 1 måned, deretter etter 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere