- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07348185
Avaliação Clínica do Re-tratamento do Lábio Leporino e da Deformação Nasal em Pacientes com Deformidades Pós-Correção
Avaliação Clínica do Retratamento da Fenda Labial e Deformação Nasal em Pacientes com Deformidades Pós-Correção. Um Estudo de Grupo Único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O lábio leporino e a fenda palatina estão entre as anomalias congénitas craniofaciais mais comuns, afetando aproximadamente 1 em cada 700 nascimentos vivos em todo o mundo. Estas deformidades podem ter um impacto profundo tanto na aparência como na função da face, particularmente no lábio superior e no nariz. A etiologia e o modo de transmissão do LFP são muito complexos devido às anomalias congénitas que lhe estão associadas. Os fatores etiológicos incluem hereditariedade, ambiente fetal e fatores de risco ambientais para o L/F, como stresse, consanguinidade, tabagismo, ingestão de álcool, uso de medicação durante a gravidez, ingestão insuficiente de ácido fólico no período pré-gestacional e no primeiro trimestre de gravidez, um historial de aborto espontâneo e/ou nado-morto, doenças maternas e um historial familiar de fendas. O LFP é poligénico e multifatorial, envolvendo influências tanto genéticas como ambientais.
A reparação cirúrgica primária é geralmente realizada durante o primeiro ano de vida para restaurar a continuidade anatómica e a função, mas muitos pacientes ficam com deformidades residuais que se tornam mais evidentes com o crescimento e o desenvolvimento facial. Estas deformidades secundárias, especialmente envolvendo o lábio, o nariz e os tecidos moles circundantes, podem afetar significativamente a fala, a alimentação, o crescimento dentofacial e o bem-estar psicossocial.
As deformidades secundárias do lábio leporino e do nariz resultam de múltiplos fatores, incluindo contratura da cicatriz, alinhamento muscular inadequado, cicatrização assimétrica ou discrepâncias esqueléticas subjacentes. As questões mais frequentemente relatadas incluem tensão ou encurtamento do lábio, arco de Cupido irregular, assimetria das narinas, colapso alar, desvio do septo nasal e cicatrizes hipertróficas ou imaturas. Tais deformidades não só comprometem a estética facial como também afetam negativamente a vida psicológica e social do paciente, especialmente durante a adolescência e o início da idade adulta.
A correção cirúrgica secundária desempenha um papel vital na abordagem destas questões residuais. Estes procedimentos podem incluir técnicas de revisão de cicatrizes, como a Z-plastia ou o avanço V-Y, remodelação da ponta nasal ou alar, septoplastia, enxerto de cartilagem, injeções de gordura ou preenchimentos dérmicos e reposicionamento muscular labial. O objetivo destas intervenções é restaurar a função, alcançar uma melhor simetria e melhorar a qualidade de vida geral do paciente. Embora o objetivo principal da reparação precoce da fenda seja garantir a função básica e a aparência, as intervenções secundárias são frequentemente mais subtis, focando-se no refinamento, simetria e resultados psicossociais.
A avaliação destes procedimentos, no entanto, deve ir além da avaliação clínica tradicional. Medidas de resultados relatadas pelo paciente (PROMs), como o CLEFT-Q, surgiram como ferramentas validadas que permitem integrar a voz do paciente na avaliação dos resultados. O CLEFT-Q avalia múltiplos domínios, incluindo aparência facial, fala, alimentação, funcionamento escolar e social e bem-estar psicológico. É um instrumento essencial para compreender o verdadeiro impacto das cirurgias secundárias de fenda a partir da perspetiva do paciente.
Este estudo teve como objetivo avaliar e gerir as deformidades reconstruídas do lábio leporino e do nariz e os resultados da correção secundária.
O atual estudo clínico comparativo realizado no Departamento de Cirurgia Maxilofacial da Faculdade de Medicina foi realizado em dezasseis pacientes com lábio e nariz de Maldon.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ismailia, Egito
- Faculty of dentistry - Suez Canal University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com lábio leporino com ou sem deformidades nasais que tenham sido submetidos a reparação primária do lábio, mas que ainda não tenham sido reparados em crianças e adultos.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com lábio leporino associados a outras malformações congénitas maxilofaciais.
- Paciente, pais ou cuidador que não concordem em participar no estudo.
- Pacientes não cooperantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Vinte e cinco pacientes que serão submetidos a uma reparação secundária de lábio leporino ou deformidades nasais.
Vinte e cinco doentes que irão realizar uma reparação secundária de lábio leporino ou deformidades nasais.
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Procedimento / Cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CLEFT-Q
Prazo: Acompanhamento pós-operatório semanalmente durante 1 mês, depois após 3 e 6 meses
|
- O CLEFT-Q é uma medida de resultados relatados pelo paciente (PRO) rigorosamente desenvolvida que pode ser utilizada internacionalmente para recolher e comparar dados de resultados baseados em evidências de pacientes com fissura labial e/ou palatina (CL/P). O CLEFT-Q é composto por 12 escalas e uma lista de verificação que funcionam de forma independente. - Acompanhamento pós-operatório semanal durante 1 mês, e depois aos 3 e 6 meses, serão examinados a face, nariz, narinas, dentes, maxilares, fissura, cicatriz labial, função psicológica, função escolar, função social, angústia da fala, alimentação e bebida de acordo com as Escalas CLEFT-Q©: As Escalas CLEFT-Q© incluem número de itens, idades e tipo de fissura, período de recordação para preenchimento e nível de leitura. |
Acompanhamento pós-operatório semanalmente durante 1 mês, depois após 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 723/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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