Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení opakované léčby rozštěpu rtu a deformace nosu u pacientů s deformitami po opravě

8. ledna 2026 aktualizováno: Suez Canal University

Klinické hodnocení opětovné léčby rozštěpu rtu a nosní deformity u pacientů s pooperačními deformitami. Studie jedné skupiny

Klinické hodnocení opakované léčby rozštěpu rtu a deformace nosu u pacientů s deformitami po opravě. Randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozštěp rtu a patra patří mezi nejčastější vrozené kraniofaciální anomálie, které postihují přibližně 1 z každých 700 živě narozených dětí na celém světě. Tyto deformity mohou mít hluboký dopad jak na vzhled, tak na funkci obličeje, zejména horního rtu a nosu. Etiologie a způsob přenosu rozštěpu rtu a patra je velmi složitý kvůli vrozeným anomáliím, které jsou s ním spojeny. Mezi etiologické faktory patří dědičnost, fetální prostředí a environmentální rizikové faktory pro rozštěp rtu/patra, jako je stres, příbuzenské sňatky, kouření, konzumace alkoholu, užívání léků během těhotenství, nedostatečný příjem kyseliny listové v předgravidním období a v prvním trimestru těhotenství, anamnéza potratu a/nebo mrtvého porodu, mateřská onemocnění a rodinná anamnéza rozštěpů. Rozštěp rtu a patra je polygenní a multifaktoriální, zahrnující jak genetické, tak environmentální vlivy.

Primární chirurgická oprava se obvykle provádí během prvního roku života, aby se obnovila anatomická kontinuita a funkce, mnoho pacientů však zůstává se zbytkovými deformitami, které se stávají zřetelnějšími s růstem a vývojem obličeje. Tyto sekundární deformity, zejména týkající se rtu, nosu a okolních měkkých tkání, mohou významně ovlivnit řeč, příjem potravy, dentofaciální růst a psychosociální pohodu.

Sekundární deformity rozštěpu rtu a nosu jsou výsledkem mnoha faktorů, včetně kontraktury jizvy, nedostatečného srovnání svalů, asymetrického hojení nebo základních skeletálních nepravidelností. Nejčastěji hlášené problémy zahrnují napětí nebo zkrácení rtu, nepravidelný cupidův luk, asymetrii nosních dírek, kolaps alárních křídel, deviaci nosní přepážky a hypertrofické nebo nezralé jizvy. Takové deformity nejen narušují estetiku obličeje, ale také negativně ovlivňují psychický a sociální život pacienta, zejména během dospívání a rané dospělosti.

Sekundární chirurgická korekce hraje zásadní roli při řešení těchto zbytkových problémů. Tyto zákroky mohou zahrnovat techniky revize jizev, jako je Z-plastika nebo V-Y posun, remodelace špičky nosu nebo alárních křídel, septoplastiku, štěpování chrupavky, injekce tuku nebo dermálních výplní a reposicionování svalů rtu. Cílem těchto zákroků je obnovit funkci, dosáhnout lepší symetrie a zlepšit celkovou kvalitu života pacienta. Zatímco primárním cílem rané opravy rozštěpu je zajistit základní funkci a vzhled, sekundární zákroky jsou často jemnější a zaměřují se na zdokonalení, symetrii a psychosociální výsledky.

Hodnocení těchto procedur však musí jít nad rámec tradičního klinického hodnocení. Hodnotící nástroje hlášené pacienty (PROMs), jako je CLEFT-Q, se ukázaly jako ověřené nástroje, které umožňují zahrnout hlas pacienta do hodnocení výsledků. CLEFT-Q hodnotí více oblastí, včetně vzhledu obličeje, řeči, příjmu potravy, školního a sociálního fungování a psychické pohody. Je to nezbytný nástroj pro pochopení skutečného dopadu sekundárních operací rozštěpu z pohledu pacienta.

Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit a zvládnout rekonstruované deformity rozštěpu rtu a nosu a výsledky sekundární korekce.

Současná komparativní klinická studie provedená na Klinice maxilofaciální chirurgie Lékařské fakulty byla provedena na šestnácti pacientech s rozštěpem rtu a nosu podle Maldonovy klasifikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ismailia, Egypt
        • Faculty of dentistry - Suez Canal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Pacienti s rozštěpem rtu s nebo bez deformit nosu, kteří podstoupili primární opravu rtu, ale dosud nebyli opraveni u dětí a dospělých.

Exkluzní kritéria:

  • Pacienti s rozštěpem rtu spojeným s jinými vrozenými malformacemi maxilofaciální oblasti.
  • Pacient, rodiče nebo pečovatel, kteří nesouhlasili s účastí ve studii.
  • Nespolupracující pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dvacet pět pacientů, kteří podstoupí sekundární rekonstrukci rozštěpu rtu nebo nosních deformit.
Dvacet pět pacientů, kteří podstoupí sekundární opravu rozštěpu rtu nebo nosních deformit.
Postup / Operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CLEFT-Q
Časové okno: Pooperační kontrola každý týden po dobu 1 měsíce, poté po 3 a 6 měsících

- CLEFT-Q je pečlivě vyvinutý výsledek hlášený pacientem (PRO), který lze mezinárodně používat ke sběru a porovnávání dat výsledků založených na důkazech od pacientů s rozštěpem rtu a/nebo patra (CL/P).

CLEFT-Q se skládá z 12 nezávisle fungujících škál a kontrolního seznamu.

- Pooperační sledování každý týden po dobu 1 měsíce, poté po 3 a 6 měsících bude vyšetřena tvář, nos, nosní dírky, zuby, čelisti, rozštěp, jizva na rtu, psychologická funkce, školní funkce, sociální funkce, potíže s řečí, jídlo a pití podle škál CLEFT-Q©: Škály CLEFT-Q© zahrnují počet položek, věk a typ rozštěpu, období pro vyplnění a úroveň čtení.

Pooperační kontrola každý týden po dobu 1 měsíce, poté po 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup / Operace

Předplatit