- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07348185
Klinické hodnocení opakované léčby rozštěpu rtu a deformace nosu u pacientů s deformitami po opravě
Klinické hodnocení opětovné léčby rozštěpu rtu a nosní deformity u pacientů s pooperačními deformitami. Studie jedné skupiny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozštěp rtu a patra patří mezi nejčastější vrozené kraniofaciální anomálie, které postihují přibližně 1 z každých 700 živě narozených dětí na celém světě. Tyto deformity mohou mít hluboký dopad jak na vzhled, tak na funkci obličeje, zejména horního rtu a nosu. Etiologie a způsob přenosu rozštěpu rtu a patra je velmi složitý kvůli vrozeným anomáliím, které jsou s ním spojeny. Mezi etiologické faktory patří dědičnost, fetální prostředí a environmentální rizikové faktory pro rozštěp rtu/patra, jako je stres, příbuzenské sňatky, kouření, konzumace alkoholu, užívání léků během těhotenství, nedostatečný příjem kyseliny listové v předgravidním období a v prvním trimestru těhotenství, anamnéza potratu a/nebo mrtvého porodu, mateřská onemocnění a rodinná anamnéza rozštěpů. Rozštěp rtu a patra je polygenní a multifaktoriální, zahrnující jak genetické, tak environmentální vlivy.
Primární chirurgická oprava se obvykle provádí během prvního roku života, aby se obnovila anatomická kontinuita a funkce, mnoho pacientů však zůstává se zbytkovými deformitami, které se stávají zřetelnějšími s růstem a vývojem obličeje. Tyto sekundární deformity, zejména týkající se rtu, nosu a okolních měkkých tkání, mohou významně ovlivnit řeč, příjem potravy, dentofaciální růst a psychosociální pohodu.
Sekundární deformity rozštěpu rtu a nosu jsou výsledkem mnoha faktorů, včetně kontraktury jizvy, nedostatečného srovnání svalů, asymetrického hojení nebo základních skeletálních nepravidelností. Nejčastěji hlášené problémy zahrnují napětí nebo zkrácení rtu, nepravidelný cupidův luk, asymetrii nosních dírek, kolaps alárních křídel, deviaci nosní přepážky a hypertrofické nebo nezralé jizvy. Takové deformity nejen narušují estetiku obličeje, ale také negativně ovlivňují psychický a sociální život pacienta, zejména během dospívání a rané dospělosti.
Sekundární chirurgická korekce hraje zásadní roli při řešení těchto zbytkových problémů. Tyto zákroky mohou zahrnovat techniky revize jizev, jako je Z-plastika nebo V-Y posun, remodelace špičky nosu nebo alárních křídel, septoplastiku, štěpování chrupavky, injekce tuku nebo dermálních výplní a reposicionování svalů rtu. Cílem těchto zákroků je obnovit funkci, dosáhnout lepší symetrie a zlepšit celkovou kvalitu života pacienta. Zatímco primárním cílem rané opravy rozštěpu je zajistit základní funkci a vzhled, sekundární zákroky jsou často jemnější a zaměřují se na zdokonalení, symetrii a psychosociální výsledky.
Hodnocení těchto procedur však musí jít nad rámec tradičního klinického hodnocení. Hodnotící nástroje hlášené pacienty (PROMs), jako je CLEFT-Q, se ukázaly jako ověřené nástroje, které umožňují zahrnout hlas pacienta do hodnocení výsledků. CLEFT-Q hodnotí více oblastí, včetně vzhledu obličeje, řeči, příjmu potravy, školního a sociálního fungování a psychické pohody. Je to nezbytný nástroj pro pochopení skutečného dopadu sekundárních operací rozštěpu z pohledu pacienta.
Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit a zvládnout rekonstruované deformity rozštěpu rtu a nosu a výsledky sekundární korekce.
Současná komparativní klinická studie provedená na Klinice maxilofaciální chirurgie Lékařské fakulty byla provedena na šestnácti pacientech s rozštěpem rtu a nosu podle Maldonovy klasifikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Faculty of dentistry - Suez Canal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Pacienti s rozštěpem rtu s nebo bez deformit nosu, kteří podstoupili primární opravu rtu, ale dosud nebyli opraveni u dětí a dospělých.
Exkluzní kritéria:
- Pacienti s rozštěpem rtu spojeným s jinými vrozenými malformacemi maxilofaciální oblasti.
- Pacient, rodiče nebo pečovatel, kteří nesouhlasili s účastí ve studii.
- Nespolupracující pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dvacet pět pacientů, kteří podstoupí sekundární rekonstrukci rozštěpu rtu nebo nosních deformit.
Dvacet pět pacientů, kteří podstoupí sekundární opravu rozštěpu rtu nebo nosních deformit.
|
Postup / Operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CLEFT-Q
Časové okno: Pooperační kontrola každý týden po dobu 1 měsíce, poté po 3 a 6 měsících
|
- CLEFT-Q je pečlivě vyvinutý výsledek hlášený pacientem (PRO), který lze mezinárodně používat ke sběru a porovnávání dat výsledků založených na důkazech od pacientů s rozštěpem rtu a/nebo patra (CL/P). CLEFT-Q se skládá z 12 nezávisle fungujících škál a kontrolního seznamu. - Pooperační sledování každý týden po dobu 1 měsíce, poté po 3 a 6 měsících bude vyšetřena tvář, nos, nosní dírky, zuby, čelisti, rozštěp, jizva na rtu, psychologická funkce, školní funkce, sociální funkce, potíže s řečí, jídlo a pití podle škál CLEFT-Q©: Škály CLEFT-Q© zahrnují počet položek, věk a typ rozštěpu, období pro vyplnění a úroveň čtení. |
Pooperační kontrola každý týden po dobu 1 měsíce, poté po 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 723/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postup / Operace
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie
-
GID BIO, Inc.Staženo
-
University of AlbertaCapital Health, CanadaDokončenoZápal plic | Diabetes mellitus, typ 2 | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Koronární arterioskleróza | Srdeční selhání, městnavéKanada
-
Lei LiNáborOpakování | Výsledky přežití | Adjuvantní terapie | Hormonální terapie | Nízký stupeň endometriálního stromálního sarkomu dělohy (Diagnostika) | Plodnost šetřící chirurgie | Výsledky plodnostiČína
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneClinical-Epidemiological Cancer Registry Brandenburg Berlin, Cottbus, GermanyDokončenoRakovina slinivkyNěmecko