- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07348185
Klinische Bewertung der erneuten Behandlung von Lippen- und Nasendeformitäten bei Patienten mit postoperativen Fehlbildungen
Klinische Bewertung der Wiederbehandlung von Lippen- und Nasendeformitäten bei Patienten mit postoperativen Fehlstellungen nach Lippen-Kiefer-Gaumenspalten-Reparatur. Eine Einzelgruppenstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lippen-Kiefer-Gaumenspalten gehören zu den häufigsten angeborenen kraniofazialen Anomalien und betreffen weltweit etwa 1 von 700 Lebendgeburten. Diese Fehlbildungen können sowohl das Erscheinungsbild als auch die Funktion des Gesichts, insbesondere der Oberlippe und Nase, erheblich beeinträchtigen. Die Ätiologie und Übertragungsweise von LKG ist aufgrund der damit verbundenen angeborenen Anomalien sehr komplex. Die ätiologischen Faktoren umfassen Vererbung, fetale Umwelt und Umweltrisikofaktoren für LKG wie Stress, Verwandtenehe, Rauchen, Alkoholkonsum, Medikamenteneinnahme während der Schwangerschaft, unzureichende Folsäureaufnahme in der prägestationalen Periode und im ersten Schwangerschaftsdrittel, eine Vorgeschichte von Fehlgeburten und/oder Totgeburten, mütterliche Erkrankungen und eine familiäre Vorbelastung mit Spalten. LKG ist polygen und multifaktoriell und umfasst sowohl genetische als auch umweltbedingte Einflüsse.
Die primäre chirurgische Korrektur wird in der Regel im ersten Lebensjahr durchgeführt, um die anatomische Kontinuität und Funktion wiederherzustellen, doch bleiben bei vielen Patienten Restdeformitäten zurück, die mit dem Wachstum und der Gesichtsentwicklung deutlicher werden. Diese sekundären Deformitäten, insbesondere im Bereich der Lippe, Nase und des umgebenden Weichgewebes, können Sprache, Ernährung, dentofaziales Wachstum und das psychosoziale Wohlbefinden erheblich beeinflussen.
Die sekundären Lippen- und Nasendeformitäten bei Spalten resultieren aus mehreren Faktoren, einschließlich Narbenkontraktur, unzureichender Muskelausrichtung, asymmetrischer Heilung oder zugrundeliegenden skelettalen Diskrepanzen. Die am häufigsten berichteten Probleme umfassen Lippenspannung oder -verkürzung, unregelmäßiger Amorbogen, Nasenlochasymmetrie, Alarkollaps, Nasenseptumdeviation und hypertrophe oder unreife Narbenbildung. Solche Deformitäten beeinträchtigen nicht nur die Gesichtsästhetik, sondern wirken sich auch negativ auf das psychische und soziale Leben des Patienten aus, insbesondere während der Adoleszenz und des frühen Erwachsenenalters.
Sekundäre chirurgische Korrekturen spielen eine entscheidende Rolle bei der Behandlung dieser Restprobleme. Diese Eingriffe können Narbenrevisionstechniken wie Z-Plastik oder V-Y-Vorschub, Nasenspitzen- oder Alarumformung, Septumplastik, Knorpeltransplantation, Fett- oder Dermalfiller-Injektionen und Lippenmuskelrepositionierung umfassen. Das Ziel dieser Interventionen ist die Wiederherstellung der Funktion, das Erreichen besserer Symmetrie und die Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität des Patienten. Während das primäre Ziel der frühen Spaltenkorrektur darin besteht, grundlegende Funktion und Erscheinungsbild sicherzustellen, sind sekundäre Eingriffe oft nuancierter und konzentrieren sich auf Verfeinerung, Symmetrie und psychosoziale Ergebnisse.
Die Bewertung dieser Verfahren muss jedoch über die traditionelle klinische Evaluation hinausgehen. Patientenberichtete Ergebnisparameter (PROMs) wie der CLEFT-Q haben sich als validierte Instrumente etabliert, die es ermöglichen, die Stimme des Patienten in die Ergebnisbewertung zu integrieren. Der CLEFT-Q bewertet mehrere Bereiche, einschließlich Gesichtserscheinung, Sprache, Essen, schulische und soziale Funktion sowie psychisches Wohlbefinden. Es ist ein wesentliches Instrument, um die tatsächliche Wirkung sekundärer Spaltenoperationen aus der Perspektive des Patienten zu verstehen.
Diese Studie zielte darauf ab, die rekonstruierten Lippen- und Nasendeformitäten bei Spalten und die Ergebnisse sekundärer Korrekturen zu bewerten und zu behandeln.
Die aktuelle vergleichende klinische Studie wurde an der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Medizinischen Fakultät durchgeführt und umfasste sechzehn Patienten mit Maldon-Lippen-Kiefer-Gaumenspalten und Nasendeformitäten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ismailia, Ägypten
- Faculty of dentistry - Suez Canal University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Lippenspalte mit oder ohne Nasendeformitäten, die eine primäre Lippenreparatur durchlaufen haben, aber bei Kindern und Erwachsenen noch nicht repariert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Lippenspalten-Patienten, die mit anderen angeborenen Fehlbildungen des Gesichtsschädels assoziiert sind.
- Patienten, Eltern oder Betreuer, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.
- Unkooperative Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Fünfundzwanzig Patienten, die sich einer sekundären Korrektur von Lippen- oder Nasendeformitäten unterziehen werden.
Fünfundzwanzig Patienten, die eine sekundäre Reparatur für Lippen- oder Nasendeformitäten erhalten werden.
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Verfahren / Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CLEFT-Q
Zeitfenster: Postoperative Nachsorge jede Woche für 1 Monat, dann nach 3 und 6 Monaten
|
- Der CLEFT-Q ist ein sorgfältig entwickeltes patientenberichtetes Ergebnis (PRO), das international eingesetzt werden kann, um evidenzbasierte Ergebnisdaten von Patienten mit Lippen- und/oder Gaumenspalte (CL/P) zu sammeln und zu vergleichen. Der CLEFT-Q besteht aus 12 unabhängig funktionierenden Skalen und einer Checkliste. - Postoperative Nachuntersuchungen werden jede Woche für 1 Monat, dann nach 3 und 6 Monaten durchgeführt, wobei Gesicht, Nase, Nasenlöcher, Zähne, Kiefer, Spalte, Lippennarbe, psychologische Funktion, Schulleistung, soziale Funktion, Sprechbelastung, Essen und Trinken gemäß CLEFT-Q©-Skalen untersucht werden: CLEFT-Q©-Skalen: Die CLEFT-Q©-Skalen umfassen Anzahl der Items, Alter und Spaltentyp, Erinnerungszeitraum für die Ausfüllung und Lesestufe. |
Postoperative Nachsorge jede Woche für 1 Monat, dann nach 3 und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 723/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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