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Klinische Bewertung der erneuten Behandlung von Lippen- und Nasendeformitäten bei Patienten mit postoperativen Fehlbildungen

8. Januar 2026 aktualisiert von: Suez Canal University

Klinische Bewertung der Wiederbehandlung von Lippen- und Nasendeformitäten bei Patienten mit postoperativen Fehlstellungen nach Lippen-Kiefer-Gaumenspalten-Reparatur. Eine Einzelgruppenstudie

Klinische Bewertung der Nachbehandlung von Lippen- und Nasendeformationen bei Patienten mit Fehlbildungen nach vorangegangener Operation. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lippen-Kiefer-Gaumenspalten gehören zu den häufigsten angeborenen kraniofazialen Anomalien und betreffen weltweit etwa 1 von 700 Lebendgeburten. Diese Fehlbildungen können sowohl das Erscheinungsbild als auch die Funktion des Gesichts, insbesondere der Oberlippe und Nase, erheblich beeinträchtigen. Die Ätiologie und Übertragungsweise von LKG ist aufgrund der damit verbundenen angeborenen Anomalien sehr komplex. Die ätiologischen Faktoren umfassen Vererbung, fetale Umwelt und Umweltrisikofaktoren für LKG wie Stress, Verwandtenehe, Rauchen, Alkoholkonsum, Medikamenteneinnahme während der Schwangerschaft, unzureichende Folsäureaufnahme in der prägestationalen Periode und im ersten Schwangerschaftsdrittel, eine Vorgeschichte von Fehlgeburten und/oder Totgeburten, mütterliche Erkrankungen und eine familiäre Vorbelastung mit Spalten. LKG ist polygen und multifaktoriell und umfasst sowohl genetische als auch umweltbedingte Einflüsse.

Die primäre chirurgische Korrektur wird in der Regel im ersten Lebensjahr durchgeführt, um die anatomische Kontinuität und Funktion wiederherzustellen, doch bleiben bei vielen Patienten Restdeformitäten zurück, die mit dem Wachstum und der Gesichtsentwicklung deutlicher werden. Diese sekundären Deformitäten, insbesondere im Bereich der Lippe, Nase und des umgebenden Weichgewebes, können Sprache, Ernährung, dentofaziales Wachstum und das psychosoziale Wohlbefinden erheblich beeinflussen.

Die sekundären Lippen- und Nasendeformitäten bei Spalten resultieren aus mehreren Faktoren, einschließlich Narbenkontraktur, unzureichender Muskelausrichtung, asymmetrischer Heilung oder zugrundeliegenden skelettalen Diskrepanzen. Die am häufigsten berichteten Probleme umfassen Lippenspannung oder -verkürzung, unregelmäßiger Amorbogen, Nasenlochasymmetrie, Alarkollaps, Nasenseptumdeviation und hypertrophe oder unreife Narbenbildung. Solche Deformitäten beeinträchtigen nicht nur die Gesichtsästhetik, sondern wirken sich auch negativ auf das psychische und soziale Leben des Patienten aus, insbesondere während der Adoleszenz und des frühen Erwachsenenalters.

Sekundäre chirurgische Korrekturen spielen eine entscheidende Rolle bei der Behandlung dieser Restprobleme. Diese Eingriffe können Narbenrevisionstechniken wie Z-Plastik oder V-Y-Vorschub, Nasenspitzen- oder Alarumformung, Septumplastik, Knorpeltransplantation, Fett- oder Dermalfiller-Injektionen und Lippenmuskelrepositionierung umfassen. Das Ziel dieser Interventionen ist die Wiederherstellung der Funktion, das Erreichen besserer Symmetrie und die Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität des Patienten. Während das primäre Ziel der frühen Spaltenkorrektur darin besteht, grundlegende Funktion und Erscheinungsbild sicherzustellen, sind sekundäre Eingriffe oft nuancierter und konzentrieren sich auf Verfeinerung, Symmetrie und psychosoziale Ergebnisse.

Die Bewertung dieser Verfahren muss jedoch über die traditionelle klinische Evaluation hinausgehen. Patientenberichtete Ergebnisparameter (PROMs) wie der CLEFT-Q haben sich als validierte Instrumente etabliert, die es ermöglichen, die Stimme des Patienten in die Ergebnisbewertung zu integrieren. Der CLEFT-Q bewertet mehrere Bereiche, einschließlich Gesichtserscheinung, Sprache, Essen, schulische und soziale Funktion sowie psychisches Wohlbefinden. Es ist ein wesentliches Instrument, um die tatsächliche Wirkung sekundärer Spaltenoperationen aus der Perspektive des Patienten zu verstehen.

Diese Studie zielte darauf ab, die rekonstruierten Lippen- und Nasendeformitäten bei Spalten und die Ergebnisse sekundärer Korrekturen zu bewerten und zu behandeln.

Die aktuelle vergleichende klinische Studie wurde an der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Medizinischen Fakultät durchgeführt und umfasste sechzehn Patienten mit Maldon-Lippen-Kiefer-Gaumenspalten und Nasendeformitäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ismailia, Ägypten
        • Faculty of dentistry - Suez Canal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Lippenspalte mit oder ohne Nasendeformitäten, die eine primäre Lippenreparatur durchlaufen haben, aber bei Kindern und Erwachsenen noch nicht repariert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Lippenspalten-Patienten, die mit anderen angeborenen Fehlbildungen des Gesichtsschädels assoziiert sind.
  • Patienten, Eltern oder Betreuer, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.
  • Unkooperative Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fünfundzwanzig Patienten, die sich einer sekundären Korrektur von Lippen- oder Nasendeformitäten unterziehen werden.
Fünfundzwanzig Patienten, die eine sekundäre Reparatur für Lippen- oder Nasendeformitäten erhalten werden.
Verfahren / Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CLEFT-Q
Zeitfenster: Postoperative Nachsorge jede Woche für 1 Monat, dann nach 3 und 6 Monaten

- Der CLEFT-Q ist ein sorgfältig entwickeltes patientenberichtetes Ergebnis (PRO), das international eingesetzt werden kann, um evidenzbasierte Ergebnisdaten von Patienten mit Lippen- und/oder Gaumenspalte (CL/P) zu sammeln und zu vergleichen.

Der CLEFT-Q besteht aus 12 unabhängig funktionierenden Skalen und einer Checkliste.

- Postoperative Nachuntersuchungen werden jede Woche für 1 Monat, dann nach 3 und 6 Monaten durchgeführt, wobei Gesicht, Nase, Nasenlöcher, Zähne, Kiefer, Spalte, Lippennarbe, psychologische Funktion, Schulleistung, soziale Funktion, Sprechbelastung, Essen und Trinken gemäß CLEFT-Q©-Skalen untersucht werden: CLEFT-Q©-Skalen: Die CLEFT-Q©-Skalen umfassen Anzahl der Items, Alter und Spaltentyp, Erinnerungszeitraum für die Ausfüllung und Lesestufe.

Postoperative Nachsorge jede Woche für 1 Monat, dann nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verfahren / Operation

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