- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07348185
Évaluation clinique de la retraitement de la fente labiale et de la déformation nasale chez les patients présentant des déformations post-réparation
Évaluation clinique du retraitement de la fente labiale et de la déformation nasale chez les patients présentant des séquelles post-chirurgicales. Une étude de groupe unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fente labiale et palatine figure parmi les anomalies congénitales craniofaciales les plus fréquentes, touchant environ 1 naissance vivante sur 700 dans le monde. Ces déformations peuvent avoir un impact profond tant sur l'apparence que sur la fonction du visage, en particulier de la lèvre supérieure et du nez. L'étiologie et le mode de transmission de la FLP sont très complexes en raison des anomalies congénitales qui y sont associées. Les facteurs étiologiques incluent l'hérédité, l'environnement fœtal et les facteurs de risque environnementaux pour la FL/P tels que le stress, la consanguinité, le tabagisme, la consommation d'alcool, l'utilisation de médicaments pendant la grossesse, une ingestion insuffisante d'acide folique en période prégestationnelle et au premier trimestre de la grossesse, des antécédents de fausse couche et/ou de mortinatalité, des maladies maternelles et des antécédents familiaux de fentes. La FLP est polygénique et multifactorielle, impliquant à la fois des influences génétiques et environnementales.
La réparation chirurgicale primaire est généralement réalisée au cours de la première année de vie pour restaurer la continuité anatomique et la fonction, mais de nombreux patients conservent des déformations résiduelles qui deviennent plus apparentes avec la croissance et le développement facial. Ces déformations secondaires, impliquant notamment la lèvre, le nez et les tissus mous environnants, peuvent affecter de manière significative la parole, l'alimentation, la croissance dentofaciale et le bien-être psychosocial.
Les déformations secondaires de la lèvre et du nez résultent de multiples facteurs, notamment la rétraction cicatricielle, un alignement musculaire inadéquat, une cicatrisation asymétrique ou des discordances squelettiques sous-jacentes. Les problèmes les plus fréquemment rapportés incluent la tension ou le raccourcissement de la lèvre, l'arc de Cupidon irrégulier, l'asymétrie des narines, l'affaissement alaire, la déviation de la cloison nasale et les cicatrices hypertrophiques ou immatures. De telles déformations compromettent non seulement l'esthétique faciale mais affectent également négativement la vie psychologique et sociale du patient, en particulier durant l'adolescence et le début de l'âge adulte.
La correction chirurgicale secondaire joue un rôle essentiel pour traiter ces problèmes résiduels. Ces interventions peuvent inclure des techniques de révision cicatricielle telles que la plastie en Z ou l'avancement en V-Y, le remodelage de la pointe nasale ou alaire, la septoplastie, la greffe de cartilage, les injections de graisse ou de charges dermiques et le repositionnement des muscles labiaux. L'objectif de ces interventions est de restaurer la fonction, d'obtenir une meilleure symétrie et d'améliorer la qualité de vie globale du patient. Alors que l'objectif principal de la réparation précoce de la fente est d'assurer les fonctions de base et l'apparence, les interventions secondaires sont souvent plus nuancées, se concentrant sur le raffinement, la symétrie et les résultats psychosociaux.
L'évaluation de ces procédures doit cependant dépasser l'évaluation clinique traditionnelle. Les mesures de résultats rapportés par les patients (PROMs) telles que le CLEFT-Q sont apparues comme des outils validés permettant d'intégrer la voix du patient dans l'évaluation des résultats. Le CLEFT-Q évalue plusieurs domaines, notamment l'apparence faciale, la parole, l'alimentation, le fonctionnement scolaire et social, et le bien-être psychologique. C'est un instrument essentiel pour comprendre l'impact réel des chirurgies secondaires de la fente du point de vue du patient.
Cette étude visait à évaluer et gérer les déformations reconstruites de la lèvre et du nez fendus et les résultats de la correction secondaire.
L'étude clinique comparative actuelle menée au Département de Chirurgie Maxillo-faciale de la Faculté de Médecine, réalisée sur seize patients présentant une fente labiale et nasale de Maldon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ismailia, Egypte
- Faculty of dentistry - Suez Canal University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant une fente labiale avec ou sans déformations nasales ayant subi une réparation primaire de la lèvre mais n'ayant pas encore été réparés chez les enfants et les adultes.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de fente labiale associée à d'autres malformations congénitales maxillo-faciales.
- Patient, parents ou tuteur ne souhaitant pas participer à l'étude.
- Patients non coopératifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Vingt-cinq patients qui auront une réparation secondaire pour des déformations de la lèvre ou du nez.
Vingt-cinq patients qui auront une réparation secondaire pour des déformations de la lèvre fendue ou du nez.
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Procédure / Chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CLEFT-Q
Délai: Suivi postopératoire chaque semaine pendant 1 mois, puis après 3 et 6 mois
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- Le CLEFT-Q est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) rigoureusement développé, qui peut être utilisé au niveau international pour recueillir et comparer des données de résultats fondées sur des preuves provenant de patients atteints de fente labiale et/ou palatine (CL/P). Le CLEFT-Q est composé de 12 échelles et d'une liste de contrôle fonctionnant de manière indépendante. - Un suivi postopératoire hebdomadaire pendant 1 mois, puis après 3 et 6 mois examinera le visage, le nez, les narines, les dents, les mâchoires, la fente, la cicatrice labiale, la fonction psychologique, la fonction scolaire, la fonction sociale, la détresse liée à la parole, l'alimentation et la boisson selon les échelles CLEFT-Q© : Les échelles CLEFT-Q© incluent le nombre d'items, les âges et le type de fente, la période de rappel pour la complétion et le niveau de lecture requis. |
Suivi postopératoire chaque semaine pendant 1 mois, puis après 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 723/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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