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Évaluation clinique de la retraitement de la fente labiale et de la déformation nasale chez les patients présentant des déformations post-réparation

8 janvier 2026 mis à jour par: Suez Canal University

Évaluation clinique du retraitement de la fente labiale et de la déformation nasale chez les patients présentant des séquelles post-chirurgicales. Une étude de groupe unique

Évaluation Clinique du Retraitement de la Fente Labiale et de la Déformation Nasale chez les Patients Présentant des Déformations Post-Réparation. Une Étude Contrôlée Randomisée

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fente labiale et palatine figure parmi les anomalies congénitales craniofaciales les plus fréquentes, touchant environ 1 naissance vivante sur 700 dans le monde. Ces déformations peuvent avoir un impact profond tant sur l'apparence que sur la fonction du visage, en particulier de la lèvre supérieure et du nez. L'étiologie et le mode de transmission de la FLP sont très complexes en raison des anomalies congénitales qui y sont associées. Les facteurs étiologiques incluent l'hérédité, l'environnement fœtal et les facteurs de risque environnementaux pour la FL/P tels que le stress, la consanguinité, le tabagisme, la consommation d'alcool, l'utilisation de médicaments pendant la grossesse, une ingestion insuffisante d'acide folique en période prégestationnelle et au premier trimestre de la grossesse, des antécédents de fausse couche et/ou de mortinatalité, des maladies maternelles et des antécédents familiaux de fentes. La FLP est polygénique et multifactorielle, impliquant à la fois des influences génétiques et environnementales.

La réparation chirurgicale primaire est généralement réalisée au cours de la première année de vie pour restaurer la continuité anatomique et la fonction, mais de nombreux patients conservent des déformations résiduelles qui deviennent plus apparentes avec la croissance et le développement facial. Ces déformations secondaires, impliquant notamment la lèvre, le nez et les tissus mous environnants, peuvent affecter de manière significative la parole, l'alimentation, la croissance dentofaciale et le bien-être psychosocial.

Les déformations secondaires de la lèvre et du nez résultent de multiples facteurs, notamment la rétraction cicatricielle, un alignement musculaire inadéquat, une cicatrisation asymétrique ou des discordances squelettiques sous-jacentes. Les problèmes les plus fréquemment rapportés incluent la tension ou le raccourcissement de la lèvre, l'arc de Cupidon irrégulier, l'asymétrie des narines, l'affaissement alaire, la déviation de la cloison nasale et les cicatrices hypertrophiques ou immatures. De telles déformations compromettent non seulement l'esthétique faciale mais affectent également négativement la vie psychologique et sociale du patient, en particulier durant l'adolescence et le début de l'âge adulte.

La correction chirurgicale secondaire joue un rôle essentiel pour traiter ces problèmes résiduels. Ces interventions peuvent inclure des techniques de révision cicatricielle telles que la plastie en Z ou l'avancement en V-Y, le remodelage de la pointe nasale ou alaire, la septoplastie, la greffe de cartilage, les injections de graisse ou de charges dermiques et le repositionnement des muscles labiaux. L'objectif de ces interventions est de restaurer la fonction, d'obtenir une meilleure symétrie et d'améliorer la qualité de vie globale du patient. Alors que l'objectif principal de la réparation précoce de la fente est d'assurer les fonctions de base et l'apparence, les interventions secondaires sont souvent plus nuancées, se concentrant sur le raffinement, la symétrie et les résultats psychosociaux.

L'évaluation de ces procédures doit cependant dépasser l'évaluation clinique traditionnelle. Les mesures de résultats rapportés par les patients (PROMs) telles que le CLEFT-Q sont apparues comme des outils validés permettant d'intégrer la voix du patient dans l'évaluation des résultats. Le CLEFT-Q évalue plusieurs domaines, notamment l'apparence faciale, la parole, l'alimentation, le fonctionnement scolaire et social, et le bien-être psychologique. C'est un instrument essentiel pour comprendre l'impact réel des chirurgies secondaires de la fente du point de vue du patient.

Cette étude visait à évaluer et gérer les déformations reconstruites de la lèvre et du nez fendus et les résultats de la correction secondaire.

L'étude clinique comparative actuelle menée au Département de Chirurgie Maxillo-faciale de la Faculté de Médecine, réalisée sur seize patients présentant une fente labiale et nasale de Maldon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ismailia, Egypte
        • Faculty of dentistry - Suez Canal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients présentant une fente labiale avec ou sans déformations nasales ayant subi une réparation primaire de la lèvre mais n'ayant pas encore été réparés chez les enfants et les adultes.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de fente labiale associée à d'autres malformations congénitales maxillo-faciales.
  • Patient, parents ou tuteur ne souhaitant pas participer à l'étude.
  • Patients non coopératifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vingt-cinq patients qui auront une réparation secondaire pour des déformations de la lèvre ou du nez.
Vingt-cinq patients qui auront une réparation secondaire pour des déformations de la lèvre fendue ou du nez.
Procédure / Chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CLEFT-Q
Délai: Suivi postopératoire chaque semaine pendant 1 mois, puis après 3 et 6 mois

- Le CLEFT-Q est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) rigoureusement développé, qui peut être utilisé au niveau international pour recueillir et comparer des données de résultats fondées sur des preuves provenant de patients atteints de fente labiale et/ou palatine (CL/P).

Le CLEFT-Q est composé de 12 échelles et d'une liste de contrôle fonctionnant de manière indépendante.

- Un suivi postopératoire hebdomadaire pendant 1 mois, puis après 3 et 6 mois examinera le visage, le nez, les narines, les dents, les mâchoires, la fente, la cicatrice labiale, la fonction psychologique, la fonction scolaire, la fonction sociale, la détresse liée à la parole, l'alimentation et la boisson selon les échelles CLEFT-Q© : Les échelles CLEFT-Q© incluent le nombre d'items, les âges et le type de fente, la période de rappel pour la complétion et le niveau de lecture requis.

Suivi postopératoire chaque semaine pendant 1 mois, puis après 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Estimé)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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