Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai értékelés a hasadékajak- és orrdeformitás újrakezeléséről a posztoperatív deformitásokkal rendelkező betegeknél

2026. január 8. frissítette: Suez Canal University

Klinikai értékelés a hasadékajak és orr deformitású betegek újrakezeléséről posztoperatív deformitások esetén. Egy csoportos vizsgálat

A hasadékajak és az orr deformációjának újrakezelésének klinikai értékelése a korrekciós műtét utáni deformitásokkal rendelkező betegekben. Randomizált kontrollált vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hasadék ajak és szájpad a leggyakoribb veleszületett koponya-arc rendellenességek közé tartozik, amelyek világszerte körülbelül minden 700 élve születésből egyet érintenek. Ezek a deformitások mélyreható hatással lehetnek az arc, különösen a felső ajak és az orr megjelenésére és funkciójára. A hasadék ajak és szájpad etiológiája és átadási módja nagyon összetett a vele társuló veleszületett rendellenességek miatt. Az etiológiai tényezők közé tartozik az öröklődés, a magzati környezet, valamint a hasadék ajak/szájpad környezeti kockázati tényezői, mint például a stressz, a vérrokonság, a dohányzás, az alkoholfogyasztás, a gyógyszerszedés a terhesség alatt, a folsav elégtelen bevitel a terhesség előtti időszakban és a terhesség első negyedévében, a korábbi vetélés és/vagy halvaszülés előzménye, az anyai betegségek és a hasadék családi előfordulása. A hasadék ajak és szájpad poligén és multifaktoriális, amely magában foglalja mind a genetikai, mind a környezeti hatásokat.

A primer sebészeti javítás általában az élet első évében történik az anatómiai folytonosság és funkció helyreállítása érdekében, de sok betegnél maradék deformitások maradnak, amelyek a növekedés és az arcfelépítés során egyre nyilvánvalóbbá válnak. Ezek a szekunder deformitások, különösen az ajak, az orr és a környező lágy szövetek érintettsége, jelentősen befolyásolhatják a beszédet, az evést, a dentofaciális növekedést és a pszichoszociális jólétet.

A szekunder hasadék ajak és orr deformitások több tényezőből erednek, beleértve a heg kontrakciót, a megfelelő izomösszehangolás hiányát, az aszimmetrikus gyógyulást vagy az alapvető csontozati eltéréseket. A leggyakrabban jelentett problémák közé tartozik az ajak feszültsége vagy lerövidülése, a szabálytalan Cupid ív, az orrlyuk aszimmetria, az orrkürt összeomlása, az orrsövény elferdülése és a hypertrophiás vagy éretlen hegek. Az ilyen deformitások nemcsak az arc esztétikáját veszélyeztetik, hanem negatívan befolyásolják a beteg pszichológiai és társadalmi életét is, különösen a serdülőkor és a fiatal felnőttkor során.

A szekunder sebészeti korrekció kulcsszerepet játszik ezeknek a maradék problémáknak a kezelésében. Ezek az eljárások magukban foglalhatják a hegrevíziós technikákat, mint például a Z-plasztika vagy V-Y előrehaladás, az orrhegy vagy orrkürt átformálás, a szeptoplasztika, a porc transplantáció, a zsír vagy bőrtöltő injekciók, valamint az ajakizom újra pozicionálás. Ezen beavatkozások célja a funkció helyreállítása, a jobb szimmetria elérése és a beteg általános életminőségének javítása. Míg a korai hasadékjavítás elsődleges célja az alapvető funkció és megjelenés biztosítása, addig a szekunder beavatkozások gyakran árnyaltabbak, a finomításra, a szimmetriára és a pszichoszociális eredményekre összpontosítanak.

Ezen eljárások értékelése azonban túl kell lépje a hagyományos klinikai értékelést. A beteg által jelentett eredménymérő eszközök (PROM-ok), mint például a CLEFT-Q, érvényesített eszközként jelentek meg, amelyek lehetővé teszik a beteg hangjának integrálását az eredményértékelésbe. A CLEFT-Q több területet értékel, beleértve az arcmegjelenést, a beszédet, az evést, az iskolai és társadalmi működést, valamint a pszichológiai jólétet. Ez egy alapvető eszköz a szekunder hasadéksebészeti beavatkozások valódi hatásának megértéséhez a beteg szemszögéből.

Ez a tanulmány a rekonstruált hasadék ajak és orr deformitások, valamint a szekunder korrekciós eredmények értékelésére és kezelésére irányult.

A jelen összehasonlító klinikai tanulmányt a Maxillofaciális Sebészeti Tanszék Orvostudományi Karán végezték, tizenhat Maldon hasadék ajakkal és orral rendelkező betegen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ismailia, Egyiptom
        • Faculty of dentistry - Suez Canal University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Olyan ajakhasadékos betegek, akiknél orrtorzulás is jelen lehet vagy nem, és akik már átestek elsődleges ajakplasztikán, de gyermek- és felnőttkorban még nem kerültek megműtésre.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az ajakhasadékos betegek, akiknél egyéb maxillofaciális veleszületett rendellenességek is előfordulnak.
  • Azok a betegek, szülők vagy gondozók, akik nem egyeztek bele a vizsgálatban való részvételbe.
  • Nem együttműködő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Huszonöt olyan beteg, akik másodlagos ajakhasadék- vagy orrtorulás-javító műtéten esnek át.
Huszonöt beteg, akik másodlagos ajakhasadék- vagy orrdeformitás-javító műtéten esnek át.
Eljárás / Műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CLEFT-Q
Időkeret: Heti posztoperatív kontroll 1 hónapig, majd 3 és 6 hónap után

- A CLEFT-Q egy szigorúan kidolgozott, beteg által jelentett eredmény (PRO) mérőeszköz, amely nemzetközileg használható a betegektől származó, bizonyítékokon alapuló eredményadatok gyűjtésére és összehasonlítására a hasadékos ajak és/vagy szájpad (CL/P) esetében.

A CLEFT-Q 12 függetlenül működő skálából és ellenőrzőlistából áll.

- Műtét utáni követés hetente 1 hónapig, majd 3 és 6 hónap után vizsgálják az arcot, orrot, orrlyukakat, fogakat, állkapcsokat, hasadékot, ajakheget, pszichológiai funkciót, iskolai funkciót, társas funkciót, beszédzavarokat, evést és ivást a CLEFT-Q© Skálák szerint: CLEFT-Q© Skálák: A CLEFT-Q© skálák tartalmazzák az elemek számát, életkorokat és hasadék típusát, a kitöltéshez szükséges visszahívási időszakot és az olvasási szintet.

Heti posztoperatív kontroll 1 hónapig, majd 3 és 6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel