- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07348185
Klinikai értékelés a hasadékajak- és orrdeformitás újrakezeléséről a posztoperatív deformitásokkal rendelkező betegeknél
Klinikai értékelés a hasadékajak és orr deformitású betegek újrakezeléséről posztoperatív deformitások esetén. Egy csoportos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasadék ajak és szájpad a leggyakoribb veleszületett koponya-arc rendellenességek közé tartozik, amelyek világszerte körülbelül minden 700 élve születésből egyet érintenek. Ezek a deformitások mélyreható hatással lehetnek az arc, különösen a felső ajak és az orr megjelenésére és funkciójára. A hasadék ajak és szájpad etiológiája és átadási módja nagyon összetett a vele társuló veleszületett rendellenességek miatt. Az etiológiai tényezők közé tartozik az öröklődés, a magzati környezet, valamint a hasadék ajak/szájpad környezeti kockázati tényezői, mint például a stressz, a vérrokonság, a dohányzás, az alkoholfogyasztás, a gyógyszerszedés a terhesség alatt, a folsav elégtelen bevitel a terhesség előtti időszakban és a terhesség első negyedévében, a korábbi vetélés és/vagy halvaszülés előzménye, az anyai betegségek és a hasadék családi előfordulása. A hasadék ajak és szájpad poligén és multifaktoriális, amely magában foglalja mind a genetikai, mind a környezeti hatásokat.
A primer sebészeti javítás általában az élet első évében történik az anatómiai folytonosság és funkció helyreállítása érdekében, de sok betegnél maradék deformitások maradnak, amelyek a növekedés és az arcfelépítés során egyre nyilvánvalóbbá válnak. Ezek a szekunder deformitások, különösen az ajak, az orr és a környező lágy szövetek érintettsége, jelentősen befolyásolhatják a beszédet, az evést, a dentofaciális növekedést és a pszichoszociális jólétet.
A szekunder hasadék ajak és orr deformitások több tényezőből erednek, beleértve a heg kontrakciót, a megfelelő izomösszehangolás hiányát, az aszimmetrikus gyógyulást vagy az alapvető csontozati eltéréseket. A leggyakrabban jelentett problémák közé tartozik az ajak feszültsége vagy lerövidülése, a szabálytalan Cupid ív, az orrlyuk aszimmetria, az orrkürt összeomlása, az orrsövény elferdülése és a hypertrophiás vagy éretlen hegek. Az ilyen deformitások nemcsak az arc esztétikáját veszélyeztetik, hanem negatívan befolyásolják a beteg pszichológiai és társadalmi életét is, különösen a serdülőkor és a fiatal felnőttkor során.
A szekunder sebészeti korrekció kulcsszerepet játszik ezeknek a maradék problémáknak a kezelésében. Ezek az eljárások magukban foglalhatják a hegrevíziós technikákat, mint például a Z-plasztika vagy V-Y előrehaladás, az orrhegy vagy orrkürt átformálás, a szeptoplasztika, a porc transplantáció, a zsír vagy bőrtöltő injekciók, valamint az ajakizom újra pozicionálás. Ezen beavatkozások célja a funkció helyreállítása, a jobb szimmetria elérése és a beteg általános életminőségének javítása. Míg a korai hasadékjavítás elsődleges célja az alapvető funkció és megjelenés biztosítása, addig a szekunder beavatkozások gyakran árnyaltabbak, a finomításra, a szimmetriára és a pszichoszociális eredményekre összpontosítanak.
Ezen eljárások értékelése azonban túl kell lépje a hagyományos klinikai értékelést. A beteg által jelentett eredménymérő eszközök (PROM-ok), mint például a CLEFT-Q, érvényesített eszközként jelentek meg, amelyek lehetővé teszik a beteg hangjának integrálását az eredményértékelésbe. A CLEFT-Q több területet értékel, beleértve az arcmegjelenést, a beszédet, az evést, az iskolai és társadalmi működést, valamint a pszichológiai jólétet. Ez egy alapvető eszköz a szekunder hasadéksebészeti beavatkozások valódi hatásának megértéséhez a beteg szemszögéből.
Ez a tanulmány a rekonstruált hasadék ajak és orr deformitások, valamint a szekunder korrekciós eredmények értékelésére és kezelésére irányult.
A jelen összehasonlító klinikai tanulmányt a Maxillofaciális Sebészeti Tanszék Orvostudományi Karán végezték, tizenhat Maldon hasadék ajakkal és orral rendelkező betegen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ismailia, Egyiptom
- Faculty of dentistry - Suez Canal University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Olyan ajakhasadékos betegek, akiknél orrtorzulás is jelen lehet vagy nem, és akik már átestek elsődleges ajakplasztikán, de gyermek- és felnőttkorban még nem kerültek megműtésre.
Kizárási kritériumok:
- Azok az ajakhasadékos betegek, akiknél egyéb maxillofaciális veleszületett rendellenességek is előfordulnak.
- Azok a betegek, szülők vagy gondozók, akik nem egyeztek bele a vizsgálatban való részvételbe.
- Nem együttműködő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Huszonöt olyan beteg, akik másodlagos ajakhasadék- vagy orrtorulás-javító műtéten esnek át.
Huszonöt beteg, akik másodlagos ajakhasadék- vagy orrdeformitás-javító műtéten esnek át.
|
Eljárás / Műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CLEFT-Q
Időkeret: Heti posztoperatív kontroll 1 hónapig, majd 3 és 6 hónap után
|
- A CLEFT-Q egy szigorúan kidolgozott, beteg által jelentett eredmény (PRO) mérőeszköz, amely nemzetközileg használható a betegektől származó, bizonyítékokon alapuló eredményadatok gyűjtésére és összehasonlítására a hasadékos ajak és/vagy szájpad (CL/P) esetében. A CLEFT-Q 12 függetlenül működő skálából és ellenőrzőlistából áll. - Műtét utáni követés hetente 1 hónapig, majd 3 és 6 hónap után vizsgálják az arcot, orrot, orrlyukakat, fogakat, állkapcsokat, hasadékot, ajakheget, pszichológiai funkciót, iskolai funkciót, társas funkciót, beszédzavarokat, evést és ivást a CLEFT-Q© Skálák szerint: CLEFT-Q© Skálák: A CLEFT-Q© skálák tartalmazzák az elemek számát, életkorokat és hasadék típusát, a kitöltéshez szükséges visszahívási időszakot és az olvasási szintet. |
Heti posztoperatív kontroll 1 hónapig, majd 3 és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 723/2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .