- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07348185
Evaluación Clínica del Retratamiento de Labio Leporino y Deformación Nasal en Pacientes con Deformidades Post Reparación
Evaluación Clínica del Retratamiento de Labio Leporino y Deformación Nasal en Pacientes con Deformidades Postoperatorias. Un Estudio de Grupo Único
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El labio leporino y el paladar hendido se encuentran entre las anomalías craneofaciales congénitas más comunes, afectando aproximadamente a 1 de cada 700 nacidos vivos en todo el mundo. Estas deformidades pueden tener un impacto profundo tanto en la apariencia como en la función de la cara, particularmente en el labio superior y la nariz. La etiología y el modo de transmisión del labio leporino y paladar hendido son muy complejos debido a las anomalías congénitas asociadas. Los factores etiológicos incluyen la herencia, el ambiente fetal y los factores de riesgo ambientales para el labio leporino/paladar hendido, como el estrés, la consanguinidad, el tabaquismo, el consumo de alcohol, el uso de medicamentos durante el embarazo, la ingesta insuficiente de ácido fólico en el período pregestacional y en el primer trimestre del embarazo, antecedentes de aborto espontáneo y/o muerte fetal, enfermedades maternas y antecedentes familiares de hendiduras. El labio leporino y paladar hendido es poligénico y multifactorial, involucrando influencias tanto genéticas como ambientales.
La reparación quirúrgica primaria generalmente se realiza dentro del primer año de vida para restaurar la continuidad anatómica y la función, pero muchos pacientes quedan con deformidades residuales que se vuelven más evidentes con el crecimiento y el desarrollo facial. Estas deformidades secundarias, especialmente las que involucran el labio, la nariz y los tejidos blandos circundantes, pueden afectar significativamente el habla, la alimentación, el crecimiento dentofacial y el bienestar psicosocial.
Las deformidades secundarias del labio leporino y de la nariz resultan de múltiples factores, incluida la contractura cicatricial, la alineación muscular inadecuada, la curación asimétrica o las discrepancias esqueléticas subyacentes. Los problemas más frecuentemente reportados incluyen tensión o acortamiento del labio, arco de cupido irregular, asimetría de las fosas nasales, colapso alar, desviación del tabique nasal y cicatrización hipertrófica o inmadura. Estas deformidades no solo comprometen la estética facial, sino que también impactan negativamente en la vida psicológica y social del paciente, especialmente durante la adolescencia y la adultez temprana.
La corrección quirúrgica secundaria juega un papel vital en el abordaje de estos problemas residuales. Estos procedimientos pueden incluir técnicas de revisión de cicatrices como Z-plastia o avance V-Y, remodelación de la punta nasal o del ala, septoplastia, injertos de cartílago, inyecciones de grasa o rellenos dérmicos y reposicionamiento muscular del labio. El objetivo de estas intervenciones es restaurar la función, lograr una mejor simetría y mejorar la calidad de vida general del paciente. Mientras que el objetivo principal de la reparación temprana de la hendidura es garantizar la función básica y la apariencia, las intervenciones secundarias suelen ser más matizadas, centrándose en el refinamiento, la simetría y los resultados psicosociales.
La evaluación de estos procedimientos, sin embargo, debe ir más allá de la evaluación clínica tradicional. Las medidas de resultados reportadas por los pacientes (PROMs), como el CLEFT-Q, han surgido como herramientas validadas que permiten integrar la voz del paciente en la evaluación de resultados. El CLEFT-Q evalúa múltiples dominios, incluida la apariencia facial, el habla, la alimentación, el funcionamiento escolar y social, y el bienestar psicológico. Es un instrumento esencial para comprender el verdadero impacto de las cirugías secundarias de hendidura desde la perspectiva del paciente.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar y manejar las deformidades reconstruidas del labio leporino y la nariz y los resultados de la corrección secundaria.
El presente estudio clínico comparativo se realizó en el Departamento de Cirugía Maxilofacial de la Facultad de Medicina, en dieciséis pacientes con labio leporino y nariz de Maldon.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ismailia, Egipto
- Faculty of dentistry - Suez Canal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con labio leporino con o sin deformidades nasales que se habían sometido a una reparación primaria del labio pero que aún no habían sido reparados en niños y adultos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con labio leporino asociados con otras malformaciones congénitas maxilofaciales.
- Paciente, padres o cuidador que no aceptaron participar en el estudio.
- Pacientes no cooperativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Veinticinco pacientes que tendrán una reparación secundaria por labio leporino o deformidades nasales.
Veinticinco pacientes que tendrán una reparación secundaria para labio leporino o deformidades nasales.
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Procedimiento / Cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CLEFT-Q
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio cada semana durante 1 mes, luego después de 3 y 6 meses
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- El CLEFT-Q es una medida de resultado comunicado por el paciente (PRO) rigurosamente desarrollada que puede utilizarse internacionalmente para recopilar y comparar datos de resultados basados en la evidencia de pacientes con labio leporino y/o paladar hendido (LL/PH). El CLEFT-Q está compuesto por 12 escalas y una lista de verificación que funcionan de forma independiente. - El seguimiento postoperatorio será semanal durante 1 mes, y luego a los 3 y 6 meses, examinándose la cara, nariz, fosas nasales, dientes, mandíbulas, hendidura, cicatriz labial, función psicológica, función escolar, función social, angustia del habla, alimentación y bebida según las Escalas CLEFT-Q©: Las Escalas CLEFT-Q© incluyen número de ítems, edades y tipo de hendidura, período de recuerdo para completar y nivel de lectura. |
Seguimiento postoperatorio cada semana durante 1 mes, luego después de 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 723/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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