Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка повторного лечения расщелины губы и деформации носа у пациентов с деформациями после первичной коррекции

8 января 2026 г. обновлено: Suez Canal University

Клиническая оценка повторного лечения расщелины губы и деформации носа у пациентов с дефектами после хирургического вмешательства. Исследование одной группы

Клиническая оценка повторного лечения расщелины губы и деформации носа у пациентов с постоперационными деформациями. Рандомизированное контролируемое исследование

Обзор исследования

Подробное описание

Расщелина губы и нёба относятся к наиболее распространённым врождённым черепно-лицевым аномалиям, затрагивающим примерно 1 из 700 живорождённых во всём мире. Эти деформации могут оказывать глубокое влияние как на внешний вид, так и на функцию лица, особенно верхней губы и носа. Этиология и способ передачи CLP очень сложны из-за врождённых аномалий, которые с ней связаны. Этиологические факторы включают наследственность, внутриутробную среду и факторы риска окружающей среды для CL/P, такие как стресс, кровное родство, курение, употребление алкоголя, приём лекарств во время беременности, недостаточное употребление фолиевой кислоты в предгестационный период и в первом триместре беременности, предыдущие выкидыши и/или мертворождения, материнские заболевания и семейный анамнез расщелин. CLP является полигенной и многофакторной, включая как генетические, так и экологические влияния.

Первичная хирургическая коррекция обычно выполняется в течение первого года жизни для восстановления анатомической целостности и функции, однако у многих пациентов остаются остаточные деформации, которые становятся более очевидными с ростом и развитием лица. Эти вторичные деформации, особенно затрагивающие губу, нос и окружающие мягкие ткани, могут значительно влиять на речь, питание, зубочелюстной рост и психосоциальное благополучие.

Вторичные деформации расщелины губы и носа возникают в результате множества факторов, включая контрактуру рубца, недостаточное выравнивание мышц, асимметричное заживление или лежащие в основе скелетные несоответствия. Наиболее часто сообщаемые проблемы включают напряжение или укорочение губы, неправильную форму купидонова лука, асимметрию ноздрей, коллапс крыла носа, девиацию носовой перегородки и гипертрофическое или незрелое рубцевание. Такие деформации не только ухудшают эстетику лица, но и негативно влияют на психологическую и социальную жизнь пациента, особенно в подростковом и раннем взрослом возрасте.

Вторичная хирургическая коррекция играет жизненно важную роль в устранении этих остаточных проблем. Эти процедуры могут включать методы ревизии рубцов, такие как Z-пластика или V-Y пластика, изменение формы кончика носа или крыла носа, септопластику, пересадку хряща, инъекции жира или дермальных наполнителей и репозицию мышц губы. Цель этих вмешательств — восстановить функцию, достичь лучшей симметрии и улучшить общее качество жизни пациента. Хотя основной целью ранней коррекции расщелины является обеспечение базовой функции и внешнего вида, вторичные вмешательства часто более тонкие, сфокусированные на уточнении, симметрии и психосоциальных результатах.

Оценка этих процедур, однако, должна выходить за рамки традиционного клинического оценивания. Пациент-сообщаемые исходы (PROMs), такие как CLEFT-Q, появились как валидированные инструменты, позволяющие интегрировать голос пациента в оценку результатов. CLEFT-Q оценивает несколько областей, включая внешний вид лица, речь, питание, школьное и социальное функционирование и психологическое благополучие. Это важный инструмент для понимания истинного влияния вторичных операций по коррекции расщелины с точки зрения пациента.

Это исследование было направлено на оценку и управление реконструированными деформациями расщелины губы и носа и результатами вторичной коррекции.

Текущее сравнительное клиническое исследование, проведённое на кафедре челюстно-лицевой хирургии медицинского факультета, выполнено на шестнадцати пациентах с расщелиной губы и носа по Малдону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ismailia, Египет
        • Faculty of dentistry - Suez Canal University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с расщелиной губы с деформацией носа или без нее, которые перенесли первичную пластику губы, но еще не были прооперированы в детском и взрослом возрасте.

Критерии исключения:

  • Пациенты с расщелиной губы, ассоциированной с другими врожденными пороками развития челюстно-лицевой области.
  • Пациент, родители или опекун, которые не согласились участвовать в исследовании.
  • Некооперативные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Двадцать пять пациентов, которым будет проведена вторичная коррекция расщелины губы или деформаций носа.
Двадцать пять пациентов, которым будет выполнено вторичное восстановление расщелины губы или деформаций носа.
Процедура / Хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CLEFT-Q
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение каждую неделю в течение 1 месяца, затем через 3 и 6 месяцев

- CLEFT-Q представляет собой тщательно разработанную меру оценки результатов, сообщаемых пациентами (PRO), которая может использоваться на международном уровне для сбора и сравнения основанных на доказательствах данных о результатах лечения пациентов с расщелиной губы и/или нёба (CL/P).

CLEFT-Q состоит из 12 независимо функционирующих шкал и контрольного списка.

- Послеоперационное наблюдение будет проводиться еженедельно в течение 1 месяца, затем через 3 и 6 месяцев. Будут обследованы лицо, нос, ноздри, зубы, челюсти, расщелина, рубец на губе, психологическая функция, школьная функция, социальная функция, речевое расстройство, питание и питье в соответствии со шкалами CLEFT-Q©: Шкалы CLEFT-Q© включают количество пунктов, возраст и тип расщелины, период отзыва для заполнения и уровень чтения.

Послеоперационное наблюдение каждую неделю в течение 1 месяца, затем через 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться