Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de herbehandeling van gespleten lip en neusvervorming bij patiënten met vervormingen na correctie

8 januari 2026 bijgewerkt door: Suez Canal University

Klinische evaluatie van herbehandeling van hazenlip- en neusvervormingen bij patiënten met postoperatieve afwijkingen. Een enkele groep studie

Klinische evaluatie van herbehandeling van gespleten lip en neusdeformatie bij patiënten met postoperatieve misvormingen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hazenlip en gespleten gehemelte behoren tot de meest voorkomende aangeboren craniofaciale afwijkingen, die wereldwijd ongeveer 1 op de 700 levendgeborenen treffen. Deze misvormingen kunnen een diepgaande impact hebben op zowel het uiterlijk als de functie van het gezicht, met name de bovenlip en neus. De etiologie en wijze van overdracht van CLP is zeer complex vanwege de aangeboren afwijkingen die ermee gepaard gaan. De etiologische factoren omvatten erfelijkheid, foetale omgeving en omgevingsrisicofactoren voor CL/P zoals stress, bloedverwantschap, roken, alcoholgebruik, medicatiegebruik tijdens de zwangerschap, onvoldoende inname van foliumzuur in de pregestationele periode en in het eerste trimester van de zwangerschap, een voorgeschiedenis van miskraam en/of doodgeboorte, maternale ziekten en een familiegeschiedenis van gespletenheid. CLP is polygeen en multifactorieel en omvat zowel genetische als omgevingsinvloeden.

Primaire chirurgische correctie wordt meestal uitgevoerd binnen het eerste levensjaar om anatomische continuïteit en functie te herstellen, maar veel patiënten houden restafwijkingen over die duidelijker worden met groei en gezichtsontwikkeling. Deze secundaire misvormingen, vooral die de lip, neus en omliggende zachte weefsels betreffen, kunnen spraak, voeding, dentofaciale groei en psychosociaal welzijn aanzienlijk beïnvloeden.

De secundaire hazenlip- en neusmisvormingen zijn het gevolg van meerdere factoren, waaronder littekensamentrekking, onvoldoende spieruitlijning, asymmetrische genezing of onderliggende skeletafwijkingen. De meest gerapporteerde problemen zijn liptrekking of verkorting, onregelmatige cupidoboog, neusgat asymmetrie, alar collapse, neustussenschot deviatie en hypertrofische of onvolwassen littekens. Dergelijke misvormingen compromitteren niet alleen de gezichtsaesthetiek, maar hebben ook een negatieve impact op het psychologische en sociale leven van de patiënt, vooral tijdens de adolescentie en vroege volwassenheid.

Secundaire chirurgische correctie speelt een cruciale rol bij het aanpakken van deze resterende problemen. Deze procedures kunnen littekenrevisietechnieken omvatten zoals Z-plastiek of V-Y-advancement, neuspunt- of alarhermodellering, septoplastiek, kraakbeentransplantatie, vet- of dermale filler injecties en lipspierherpositionering. Het doel van deze interventies is om functie te herstellen, betere symmetrie te bereiken en de algehele levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren. Terwijl het primaire doel van vroege hazenlipcorrectie is om basisfunctie en uiterlijk te waarborgen, zijn secundaire interventies vaak genuanceerder, gericht op verfijning, symmetrie en psychosociale uitkomsten.

Evaluatie van deze procedures moet echter verder gaan dan traditionele klinische beoordeling. Patiënt-gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) zoals de CLEFT-Q zijn gevalideerde instrumenten geworden die de stem van de patiënt integreren in uitkomstbeoordeling. De CLEFT-Q beoordeelt meerdere domeinen, waaronder gezichtsuitstraling, spraak, eten, school- en sociaal functioneren en psychologisch welzijn. Het is een essentieel instrument om de ware impact van secundaire hazenlipchirurgie vanuit het perspectief van de patiënt te begrijpen.

Deze studie had tot doel de gereconstrueerde hazenlip- en neusmisvormingen en secundaire correctieresultaten te evalueren en te beheren.

De huidige vergelijkende klinische studie werd uitgevoerd op de afdeling Mond-, Kaak- en Aangezichtschirurgie van de Faculteit Geneeskunde, uitgevoerd op zestien patiënten met Maldon hazenlip en neuzen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ismailia, Egypte
        • Faculty of dentistry - Suez Canal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een gespleten lip met of zonder neusafwijkingen die een primaire lipperreparatie hebben ondergaan, maar nog niet zijn gerepareerd bij kinderen en volwassenen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een gespleten lip die gepaard gaan met andere aangeboren misvormingen van het maxillofaciale gebied.
  • Patiënt, ouders of verzorger die niet instemden met deelname aan het onderzoek.
  • Niet-meewerkende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vijfentwintig patiënten die een secundaire correctie voor een gespleten lip of neusafwijkingen zullen ondergaan.
Vijfentwintig patiënten die een secundaire reparatie voor een hazenlip of nasale misvormingen zullen ondergaan.
Procedure / Chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CLEFT-Q
Tijdsspanne: Postoperatieve follow-up wekelijks gedurende 1 maand, daarna na 3 en 6 maanden

- De CLEFT-Q is een rigoureus ontwikkelde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) die internationaal kan worden gebruikt om evidence-based uitkomstengegevens van patiënten met een gespleten lip en/of gehemelte (CL/P) te verzamelen en te vergelijken.

De CLEFT-Q bestaat uit 12 onafhankelijk functionerende schalen en een checklist.

- Postoperatieve follow-up wekelijks gedurende 1 maand, daarna na 3 en 6 maanden zullen worden onderzocht: gezicht, neus, neusgaten, tanden, kaken, spleet, lipscar, psychologische functie, schoolfunctie, sociale functie, spraakproblemen, eten en drinken volgens de CLEFT-Q©-schalen: De CLEFT-Q©-schalen omvatten aantal items, leeftijden en type spleet, herinneringsperiode voor invullen en leesniveau.

Postoperatieve follow-up wekelijks gedurende 1 maand, daarna na 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren