- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07348185
Klinische evaluatie van de herbehandeling van gespleten lip en neusvervorming bij patiënten met vervormingen na correctie
Klinische evaluatie van herbehandeling van hazenlip- en neusvervormingen bij patiënten met postoperatieve afwijkingen. Een enkele groep studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hazenlip en gespleten gehemelte behoren tot de meest voorkomende aangeboren craniofaciale afwijkingen, die wereldwijd ongeveer 1 op de 700 levendgeborenen treffen. Deze misvormingen kunnen een diepgaande impact hebben op zowel het uiterlijk als de functie van het gezicht, met name de bovenlip en neus. De etiologie en wijze van overdracht van CLP is zeer complex vanwege de aangeboren afwijkingen die ermee gepaard gaan. De etiologische factoren omvatten erfelijkheid, foetale omgeving en omgevingsrisicofactoren voor CL/P zoals stress, bloedverwantschap, roken, alcoholgebruik, medicatiegebruik tijdens de zwangerschap, onvoldoende inname van foliumzuur in de pregestationele periode en in het eerste trimester van de zwangerschap, een voorgeschiedenis van miskraam en/of doodgeboorte, maternale ziekten en een familiegeschiedenis van gespletenheid. CLP is polygeen en multifactorieel en omvat zowel genetische als omgevingsinvloeden.
Primaire chirurgische correctie wordt meestal uitgevoerd binnen het eerste levensjaar om anatomische continuïteit en functie te herstellen, maar veel patiënten houden restafwijkingen over die duidelijker worden met groei en gezichtsontwikkeling. Deze secundaire misvormingen, vooral die de lip, neus en omliggende zachte weefsels betreffen, kunnen spraak, voeding, dentofaciale groei en psychosociaal welzijn aanzienlijk beïnvloeden.
De secundaire hazenlip- en neusmisvormingen zijn het gevolg van meerdere factoren, waaronder littekensamentrekking, onvoldoende spieruitlijning, asymmetrische genezing of onderliggende skeletafwijkingen. De meest gerapporteerde problemen zijn liptrekking of verkorting, onregelmatige cupidoboog, neusgat asymmetrie, alar collapse, neustussenschot deviatie en hypertrofische of onvolwassen littekens. Dergelijke misvormingen compromitteren niet alleen de gezichtsaesthetiek, maar hebben ook een negatieve impact op het psychologische en sociale leven van de patiënt, vooral tijdens de adolescentie en vroege volwassenheid.
Secundaire chirurgische correctie speelt een cruciale rol bij het aanpakken van deze resterende problemen. Deze procedures kunnen littekenrevisietechnieken omvatten zoals Z-plastiek of V-Y-advancement, neuspunt- of alarhermodellering, septoplastiek, kraakbeentransplantatie, vet- of dermale filler injecties en lipspierherpositionering. Het doel van deze interventies is om functie te herstellen, betere symmetrie te bereiken en de algehele levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren. Terwijl het primaire doel van vroege hazenlipcorrectie is om basisfunctie en uiterlijk te waarborgen, zijn secundaire interventies vaak genuanceerder, gericht op verfijning, symmetrie en psychosociale uitkomsten.
Evaluatie van deze procedures moet echter verder gaan dan traditionele klinische beoordeling. Patiënt-gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) zoals de CLEFT-Q zijn gevalideerde instrumenten geworden die de stem van de patiënt integreren in uitkomstbeoordeling. De CLEFT-Q beoordeelt meerdere domeinen, waaronder gezichtsuitstraling, spraak, eten, school- en sociaal functioneren en psychologisch welzijn. Het is een essentieel instrument om de ware impact van secundaire hazenlipchirurgie vanuit het perspectief van de patiënt te begrijpen.
Deze studie had tot doel de gereconstrueerde hazenlip- en neusmisvormingen en secundaire correctieresultaten te evalueren en te beheren.
De huidige vergelijkende klinische studie werd uitgevoerd op de afdeling Mond-, Kaak- en Aangezichtschirurgie van de Faculteit Geneeskunde, uitgevoerd op zestien patiënten met Maldon hazenlip en neuzen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte
- Faculty of dentistry - Suez Canal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een gespleten lip met of zonder neusafwijkingen die een primaire lipperreparatie hebben ondergaan, maar nog niet zijn gerepareerd bij kinderen en volwassenen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een gespleten lip die gepaard gaan met andere aangeboren misvormingen van het maxillofaciale gebied.
- Patiënt, ouders of verzorger die niet instemden met deelname aan het onderzoek.
- Niet-meewerkende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vijfentwintig patiënten die een secundaire correctie voor een gespleten lip of neusafwijkingen zullen ondergaan.
Vijfentwintig patiënten die een secundaire reparatie voor een hazenlip of nasale misvormingen zullen ondergaan.
|
Procedure / Chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CLEFT-Q
Tijdsspanne: Postoperatieve follow-up wekelijks gedurende 1 maand, daarna na 3 en 6 maanden
|
- De CLEFT-Q is een rigoureus ontwikkelde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) die internationaal kan worden gebruikt om evidence-based uitkomstengegevens van patiënten met een gespleten lip en/of gehemelte (CL/P) te verzamelen en te vergelijken. De CLEFT-Q bestaat uit 12 onafhankelijk functionerende schalen en een checklist. - Postoperatieve follow-up wekelijks gedurende 1 maand, daarna na 3 en 6 maanden zullen worden onderzocht: gezicht, neus, neusgaten, tanden, kaken, spleet, lipscar, psychologische functie, schoolfunctie, sociale functie, spraakproblemen, eten en drinken volgens de CLEFT-Q©-schalen: De CLEFT-Q©-schalen omvatten aantal items, leeftijden en type spleet, herinneringsperiode voor invullen en leesniveau. |
Postoperatieve follow-up wekelijks gedurende 1 maand, daarna na 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 723/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .