- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07348185
Klinisk utvärdering av ombehandling av läppspalt och nasaldeformitet hos patienter med deformiteter efter reparation
Klinisk utvärdering av återbehandling av läpp- och näsfel hos patienter med missbildningar efter tidigare reparation. En enkeltgruppsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läpp- och gomspalt är bland de vanligaste medfödda kraniofaciala anomalierna, som drabbar ungefär 1 av varje 700 levande födslar världen över. Dessa missbildningar kan ha en djupgående inverkan på både utseende och funktion i ansiktet, särskilt överläppen och näsan. Etiologin och överföringssättet för läpp- och gomspalt är mycket komplex på grund av de medfödda anomalierna som är förknippade med den. De etiologiska faktorerna inkluderar ärftlighet, fosteromgivning och miljörisker för läpp-/gomspalt såsom stress, blodsförvantskap, rökning, alkoholintag, läkemedelsanvändning under graviditeten, otillräckligt intag av folsyra i den pregestationella perioden och under första kvartalet av graviditeten, en tidigare historia av missfall och/eller dödfödsel, moderssjukdomar och en familjehistoria av spalter. Läpp- och gomspalt är polygen och multifaktoriell, vilket innebär både genetiska och miljömässiga influenser.
Primär kirurgisk reparation utförs vanligtvis under det första levnadsåret för att återställa anatomisk kontinuitet och funktion, men många patienter lämnas med kvarvarande missbildningar som blir mer uppenbara med tillväxt och ansiktsutveckling. Dessa sekundära missbildningar, särskilt de som involverar läppen, näsan och omgivande mjukvävnad, kan påverka tal, matning, dentofacial tillväxt och psykosocialt välbefinnande avsevärt.
De sekundära läpp- och näsmissbildningarna uppstår från flera faktorer, inklusive ärrvävnadskontraktion, otillräcklig muskeljustering, asymmetrisk läkning eller underliggande skelettavvikelser. De mest frekvent rapporterade problemen inkluderar läppstyvhet eller förkortning, oregelbunden cupidobåge, näsborrasymmetri, alarkollaps, nässeptumavvikelse och hypertrofisk eller omogen ärrbildning. Sådana missbildningar äventyrar inte bara ansiktsestetiken utan påverkar också patientens psykologiska och sociala liv negativt, särskilt under adolescensen och tidig vuxen ålder.
Sekundär kirurgisk korrektion spelar en avgörande roll för att hantera dessa kvarvarande problem. Dessa ingrepp kan inkludera ärrrevisionstekniker såsom Z-plastik eller V-Y-förskjutning, nästips- eller alarformning, septoplastik, brosktransplantation, fett- eller dermala filler-injektioner och läppmuskelrepositionering. Målet med dessa interventioner är att återställa funktion, uppnå bättre symmetri och förbättra patientens övergripande livskvalitet. Medan det primära syftet med tidig spaltreparation är att säkerställa grundläggande funktion och utseende, är sekundära ingrepp ofta mer nyanserade och fokuserar på förfining, symmetri och psykosociala resultat.
Utvärdering av dessa procedurer måste dock gå bortom traditionell klinisk utvärdering. Patientrapporterade utfallsmått (PROMs) såsom CLEFT-Q har framträtt som validerade verktyg som möjliggör att patientens röst integreras i utvärderingen. CLEFT-Q bedömer flera domäner inklusive ansiktsutseende, tal, ätande, skol- och social funktion samt psykologiskt välbefinnande. Det är ett viktigt instrument för att förstå den verkliga inverkan av sekundära spaltoperationer från patientens perspektiv.
Denna studie syftade till att utvärdera och hantera de rekonstruerade läpp- och näsmissbildningarna och resultaten av sekundär korrektion.
Den aktuella jämförande kliniska studien utfördes på avdelningen för käkkirurgi vid medicinska fakulteten på sexton patienter med Maldon läpp- och näsmissbildningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ismailia, Egypten
- Faculty of dentistry - Suez Canal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med läppspalt med eller utan näsdeformiteter som har genomgått primär läppreparation men som ännu inte har reparerats hos barn och vuxna.
Exklusionskriterier:
- Läppspaltpatienter som är förknippade med andra medfödda maxillofaciala missbildningar.
- Patient, föräldrar eller vårdgivare som inte samtyckte till att delta i studien.
- Patienter som inte samarbetar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tjugofem patienter som kommer att genomgå en sekundär reparation för läpp- eller nässkärmar.
Tjugofem patienter som kommer att genomgå en sekundär reparation för läpp- eller nässkador.
|
Procedure / Operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CLEFT-Q
Tidsram: Postoperativ uppföljning varje vecka i 1 månad, därefter efter 3 och 6 månader
|
- CLEFT-Q är ett rigoröst utvecklat patientrapporterat utfallsmått (PRO) som kan användas internationellt för att samla in och jämföra evidensbaserade utfallsdata från patienter med läpp- och/eller gomspalt (CL/P). CLEFT-Q består av 12 oberoende fungerande skalor och en checklista. - Postoperativ uppföljning varje vecka i 1 månad, därefter efter 3 och 6 månader kommer ansikte, näsa, näsborrar, tänder, käkar, spalt, läppärr, psykologisk funktion, skolfunktion, social funktion, talbesvär, ätande och drickande att undersökas enligt CLEFT-Q© Skalor: CLEFT-Q© Skalor: CLEFT-Q© skalorna inkluderar antal frågor, åldrar och spalttyp, återkallningsperiod för genomförande och läsnivå. |
Postoperativ uppföljning varje vecka i 1 månad, därefter efter 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 723/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .