Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av ombehandling av läppspalt och nasaldeformitet hos patienter med deformiteter efter reparation

8 januari 2026 uppdaterad av: Suez Canal University

Klinisk utvärdering av återbehandling av läpp- och näsfel hos patienter med missbildningar efter tidigare reparation. En enkeltgruppsstudie

Klinisk utvärdering av återbehandling av läppspalt och nasaldeformitet hos patienter med deformiteter efter reparation. En randomiserad kontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läpp- och gomspalt är bland de vanligaste medfödda kraniofaciala anomalierna, som drabbar ungefär 1 av varje 700 levande födslar världen över. Dessa missbildningar kan ha en djupgående inverkan på både utseende och funktion i ansiktet, särskilt överläppen och näsan. Etiologin och överföringssättet för läpp- och gomspalt är mycket komplex på grund av de medfödda anomalierna som är förknippade med den. De etiologiska faktorerna inkluderar ärftlighet, fosteromgivning och miljörisker för läpp-/gomspalt såsom stress, blodsförvantskap, rökning, alkoholintag, läkemedelsanvändning under graviditeten, otillräckligt intag av folsyra i den pregestationella perioden och under första kvartalet av graviditeten, en tidigare historia av missfall och/eller dödfödsel, moderssjukdomar och en familjehistoria av spalter. Läpp- och gomspalt är polygen och multifaktoriell, vilket innebär både genetiska och miljömässiga influenser.

Primär kirurgisk reparation utförs vanligtvis under det första levnadsåret för att återställa anatomisk kontinuitet och funktion, men många patienter lämnas med kvarvarande missbildningar som blir mer uppenbara med tillväxt och ansiktsutveckling. Dessa sekundära missbildningar, särskilt de som involverar läppen, näsan och omgivande mjukvävnad, kan påverka tal, matning, dentofacial tillväxt och psykosocialt välbefinnande avsevärt.

De sekundära läpp- och näsmissbildningarna uppstår från flera faktorer, inklusive ärrvävnadskontraktion, otillräcklig muskeljustering, asymmetrisk läkning eller underliggande skelettavvikelser. De mest frekvent rapporterade problemen inkluderar läppstyvhet eller förkortning, oregelbunden cupidobåge, näsborrasymmetri, alarkollaps, nässeptumavvikelse och hypertrofisk eller omogen ärrbildning. Sådana missbildningar äventyrar inte bara ansiktsestetiken utan påverkar också patientens psykologiska och sociala liv negativt, särskilt under adolescensen och tidig vuxen ålder.

Sekundär kirurgisk korrektion spelar en avgörande roll för att hantera dessa kvarvarande problem. Dessa ingrepp kan inkludera ärrrevisionstekniker såsom Z-plastik eller V-Y-förskjutning, nästips- eller alarformning, septoplastik, brosktransplantation, fett- eller dermala filler-injektioner och läppmuskelrepositionering. Målet med dessa interventioner är att återställa funktion, uppnå bättre symmetri och förbättra patientens övergripande livskvalitet. Medan det primära syftet med tidig spaltreparation är att säkerställa grundläggande funktion och utseende, är sekundära ingrepp ofta mer nyanserade och fokuserar på förfining, symmetri och psykosociala resultat.

Utvärdering av dessa procedurer måste dock gå bortom traditionell klinisk utvärdering. Patientrapporterade utfallsmått (PROMs) såsom CLEFT-Q har framträtt som validerade verktyg som möjliggör att patientens röst integreras i utvärderingen. CLEFT-Q bedömer flera domäner inklusive ansiktsutseende, tal, ätande, skol- och social funktion samt psykologiskt välbefinnande. Det är ett viktigt instrument för att förstå den verkliga inverkan av sekundära spaltoperationer från patientens perspektiv.

Denna studie syftade till att utvärdera och hantera de rekonstruerade läpp- och näsmissbildningarna och resultaten av sekundär korrektion.

Den aktuella jämförande kliniska studien utfördes på avdelningen för käkkirurgi vid medicinska fakulteten på sexton patienter med Maldon läpp- och näsmissbildningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ismailia, Egypten
        • Faculty of dentistry - Suez Canal University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med läppspalt med eller utan näsdeformiteter som har genomgått primär läppreparation men som ännu inte har reparerats hos barn och vuxna.

Exklusionskriterier:

  • Läppspaltpatienter som är förknippade med andra medfödda maxillofaciala missbildningar.
  • Patient, föräldrar eller vårdgivare som inte samtyckte till att delta i studien.
  • Patienter som inte samarbetar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tjugofem patienter som kommer att genomgå en sekundär reparation för läpp- eller nässkärmar.
Tjugofem patienter som kommer att genomgå en sekundär reparation för läpp- eller nässkador.
Procedure / Operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CLEFT-Q
Tidsram: Postoperativ uppföljning varje vecka i 1 månad, därefter efter 3 och 6 månader

- CLEFT-Q är ett rigoröst utvecklat patientrapporterat utfallsmått (PRO) som kan användas internationellt för att samla in och jämföra evidensbaserade utfallsdata från patienter med läpp- och/eller gomspalt (CL/P).

CLEFT-Q består av 12 oberoende fungerande skalor och en checklista.

- Postoperativ uppföljning varje vecka i 1 månad, därefter efter 3 och 6 månader kommer ansikte, näsa, näsborrar, tänder, käkar, spalt, läppärr, psykologisk funktion, skolfunktion, social funktion, talbesvär, ätande och drickande att undersökas enligt CLEFT-Q© Skalor: CLEFT-Q© Skalor: CLEFT-Q© skalorna inkluderar antal frågor, åldrar och spalttyp, återkallningsperiod för genomförande och läsnivå.

Postoperativ uppföljning varje vecka i 1 månad, därefter efter 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Beräknad)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera