固形腫瘍におけるSIM0610の初回ヒト試験 (SIM0610-101)
2026年1月21日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
SIM0610の局所進行性／転移性固形腫瘍を有する成人患者における安全性、忍容性、薬物動態、および予備的抗腫瘍活性を評価するためのオープンラベル、多施設共同、ヒト初投与第1相試験
これは、局所進行性/転移性固形腫瘍を有する患者を対象に、SIM0610の安全性、忍容性、薬物動態/薬力学プロファイル、および予備的抗腫瘍活性を評価する多施設共同、非盲検、ヒト初投与（FIH）試験です。
パート1では加速滴定（ATD）およびベイズ最適区間設計（BOIN）を用いて用量増加を導き、パート2ではSIM0610の予備的抗腫瘍効果をさらに評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
260
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiawei Yao
- 電話番号：+8618868816194
- メール：yaojiawei@zaiming.com
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
- まだ募集していません
- Chongqing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yongsheng Li
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- まだ募集していません
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Tongsen Zheng
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- まだ募集していません
- The First Hospital of China Medical University
-
コンタクト：
- Xiujuan Qu
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University& Shan Dong Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jinming Yu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- まだ募集していません
- Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Shengxiang Ren
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- まだ募集していません
- Shanghai East Hospital
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コンタクト：
- Ye Guo
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- まだ募集していません
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
コンタクト：
- Tianshu Liu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名すること
- 18歳以上、性別不問
- 組織学的および/または細胞学的に確認された局所進行性/転移性固形腫瘍の被験者
- 第1部の被験者は、RECIST v1.1基準で評価可能な少なくとも1つの腫瘍病変を有すること。第2部の被験者は、RECIST v1.1により測定可能な少なくとも1つの腫瘍病変を有すること（放射線療法やその他の局所治療を受けた病変は、明らかな進行がない限り標的病変として使用できない）
- 標準治療が失敗した局所進行性/転移性固形腫瘍の被験者：第1部：少なくとも1回の標準的全身性抗腫瘍レジメン中/後に疾患進行を経験し、標準治療が適さない固形腫瘍の被験者。第2部：少なくとも1回の標準的全身性抗腫瘍レジメン中/後に疾患進行を経験し、標準治療が適さない非小細胞肺癌、肝癌、頭頸部扁平上皮癌、結腸直腸癌
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1
- 予想生存期間≥12週間
- 適切な臓器および骨髄機能
- 初回投与前5年以内のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織または新鮮生検組織の提供が必要
除外基準：
- 過去2年以内の活動性第二原発性悪性腫瘍の既往（治癒したと判断され、再発リスクが低いと評価される局所腫瘍を除く）
- 研究治療初回投与の2週間以内に発生した症状性中枢神経系（CNS）転移。またはCNS転移に対する局所療法（例：放射線療法または手術）の必要性。またはCNS転移に対するコルチコステロイド療法の必要性
- コルチコステロイド治療を要する非感染性間質性肺疾患（ILD）/肺炎症の既往。現在のILD/肺炎症。またはスクリーニング画像検査で除外できない疑いのあるILD/肺炎症
- 管理されていない胸水、心嚢水、または腹水。または研究治療初回投与の4週間以内に、そのような滲出液の発生があり、ドレナージまたは医学的介入を要した場合
- 以前の抗腫瘍療法による有害事象（AE）からの回復不良（すなわち、グレード1またはベースラインレベルへの回復）
- 現在、試験薬または医療機器を含む研究に参加中。または研究治療初回投与の4週間以内にそのような研究に参加
研究治療初回投与前に以下の治療を受けた場合：
- 3週間以内の細胞傷害性療法。または2週間以内の抗腫瘍標的小分子薬（例：チロシンキナーゼ阻害剤）
- 抗腫瘍抗体ベースの免疫チェックポイント阻害剤、抗体薬物複合体（ADC）、またはその他の抗腫瘍生物学的製剤を、5半減期または4週間の短い方の期間以内
- 抗腫瘍適応のある漢方薬/ハーブ製剤を2週間以内
- 4週間以内の放射線療法
- トポイソメラーゼI阻害剤（TOP1i）を有する抗体薬物複合体（ADC）またはEGFR/cMETを標的とする他のADCを受けた場合
- 研究治療初回投与の4週間以内に生ワクチンを接種
研究治療初回投与の14日以内に以下の薬剤を投与：
- 強力または中等度のCYP3A4誘導剤/阻害剤
- トルサード・ド・ポワント（TdP）のリスクがある既知の薬剤
- QTcF間隔延長（TdPリスク不確実）に関連する薬剤
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の既往
- 研究治療初回投与の6か月以内に臨床的に有意な心血管疾患の既往（心筋梗塞、重度/不安定狭心症、原発性心筋症、脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）またはうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]機能分類>クラスII）を含むがこれらに限定されない）。薬物療法を要する症状性冠動脈疾患
- 同種臓器移植または移植片対宿主病（GVHD）の既往
- SIM0610の有効成分、不活性添加物、またはSIM0610と類似の化学構造または分類の薬剤に対する過敏症の既往
妊娠中または授乳中の女性。妊娠可能な女性（WOCBP）も、以下の場合を除き除外される：
- 研究治療初回投与の72時間以内の血清妊娠検査結果が陰性であること
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）署名時から研究治療最終投与後180日まで、高効率避妊法を使用すること
- 妊娠可能な女性パートナーを有する男性被験者は、ICF署名時から研究治療最終投与後180日まで高効率避妊法を使用する場合を除き除外される
- 被験者関連リスクを増大させたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性があり、研究者の判断で被験者の研究参加が不適切とされるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
プロトコルに従って選択された用量レベルで静脈内投与されるSIM0610
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静脈内注入
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実験的：コホート拡大
プロトコルに従った推奨用量（RDs）で静脈内投与されたSIM0610
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静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：SIM0610の初回投与時からDLT期間終了まで（約21日間）
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SIM0610の初回投与時からDLT期間終了まで（約21日間）
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安全性と忍容性
時間枠：インフォームド・コンセントの時点からSIM0610最終投与後28日まで
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インフォームド・コンセントの時点からSIM0610最終投与後28日まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：SIM0610の初回投与日から、疾患進行時まで、または進行がない場合の最終評価可能時点まで（約2年）
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研究者による固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
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SIM0610の初回投与日から、疾患進行時まで、または進行がない場合の最終評価可能時点まで（約2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月19日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (実際)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIM0610-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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