Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første studien på mennesker med SIM0610 ved solide svulster (SIM0610-101)

21. januar 2026 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En åpen, multikenter, først-på-mennesker fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige antikreftaktiviteten til SIM0610 hos voksne deltakere med lokalt avansert/metastatisk fastvevskreft

Dette er en multikenter, åpen merket, først-på-mennesker (FIH)-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetisk/farmakodynamisk profil og foreløpig antikreftaktivitet av SIM0610 hos personer med lokalt avansert/metastatisk fastsvulst. Akselerert titrering (ATD) og Bayesiansk optimal intervall-design (BOIN) vil bli brukt til å veilede doseøkning i del 1, den foreløpige antikreftvirkningen av SIM0610 vil bli videre evaluert i del 2.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yongsheng Li
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tongsen Zheng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiujuan Qu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University& Shan Dong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jinming Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shengxiang Ren
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ye Guo
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ta kontakt med:
          • Tianshu Liu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig delta og signere informert samtykkeerklæring
  • Minst 18 år gammel, mann eller kvinne
  • Pasienter med lokalt avansert/metastatisk fastsvulst bekreftet av histologi og/eller cytologi
  • Pasienter i del 1 skal ha minst én svulstlesjon som kan evalueres etter RECIST v1.1-kriterier, og pasienter i del 2 skal ha minst én målebar svulstlesjon etter RECIST v1.1 (lesjoner som har fått strålebehandling eller annen lokal behandling kan ikke brukes som mållesjoner med mindre det er klart fremgang i lesjonen)
  • Pasienter med lokalt avansert/metastatisk fastsvulst som har mislyktes med standardbehandling: Del 1: Pasienter med fastsvulst som har opplevd sykdomsfremgang under/etter minst ett tidligere standard systemisk antikreftregime og ikke er egnet for standardbehandling. Del 2: Ikke-småcellet lungekreft, leverkreft, hode- og halsskvamoscellekarcinom, kolorektal kreft som har opplevd sykdomsfremgang under/etter minst ett tidligere standard systemisk antikreftregime og ikke er egnet for standardbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0 eller 1
  • Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uker
  • Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon
  • Arkivert formalinfiksert, parafininnbakt (FFPE) svulstvev eller frisk biopsivev innen 5 år må leveres før første administrering

Eksklusjonskriterier:

  • En historie med aktiv annen primær malignitet innen de siste 2 årene, bortsett fra lokalisert svulster som anses som helbredet og har lav risiko for tilbakefall som vurdert av forskeren.
  • Symptomatiske sentralnervesystem (CNS) metastaser som oppstår innen 2 uker før første dose av studiemedisin; eller behov for lokal behandling (f.eks. strålebehandling eller kirurgi) for CNS-metastaser; eller behov for kortikosteroidbehandling for CNS-metastaser.
  • En historie med ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom (ILD)/lungerinflammasjon som krever kortikosteroidbehandling; nåværende ILD/lungerinflammasjon; eller mistenkt ILD/lungerinflammasjon som ikke kan utelukkes av screeningbilde.
  • Ukontrollert pleural væske, perikardial væske eller ascites, eller forekomst av slik væske som krever drenering eller medisinsk intervensjon innen 4 uker før første dose av studiemedisin.
  • Manglende bedring fra bivirkninger (AEs) forårsaket av tidligere antikreftbehandling (dvs. bedring til grad 1 eller basisnivå).
  • Nåværende deltakelse i en studie som involverer undersøkelsesmedisiner eller medisinske innretninger, eller deltakelse i en slik studie innen 4 uker før første dose av studiemedisin.

  • Mottak av følgende behandlinger før første dose av studiemedisin:

    1. Cytotoksisk behandling innen 3 uker; eller antikreft målrettede småmolekylære legemidler (f.eks. tyrosinkinasehemmere) innen 2 uker.
    2. Antikreft antistoffbaserte immun-sjekkpunkthemmere, antistoff-legemiddelkonjugater (ADCs), eller andre antikreft biologiske legemidler innen den korteste av 5 halveringstider eller 4 uker.
    3. Tradisjonelle kinesiske medisiner (TCMs)/urtepreparater med antikreft indikasjoner innen 2 uker.
    4. Strålebehandling innen 4 uker.
  • Mottatt antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) med topoisomerase I-hemmer (TOP1i) eller annen ADC rettet mot EGFR/cMET.
  • Mottatt noe levende vaksine innen 4 uker før første dose av studiemedisin.

  • Mottatt følgende medisiner ≤ 14 dager før første dose av studiemedisin:

    1. Sterk eller moderat CYP3A4-induserer/hemmer;
    2. Legemidler kjent for risiko for torsade de pointes (TdP);
    3. Legemidler forbundet med QTcF-intervallforlengelse (TdP-risiko tvetydig).
  • Kjent human immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
  • En historie med klinisk signifikant hjerte- og karsykdommer innen 6 måneder før første dose av studiemedisin, inkludert men ikke begrenset til hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, primær kardiomyopati, cerebrovaskulær hendelse (inkludert forbigående iskemisk anfall, cerebral blødning, cerebral infarkt) eller kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] Funksjonell klassifisering > klasse II); symptomatisk koronar arteriesykdom som krever farmakoterapi.
  • En historie med allogen organtransplantasjon eller graft-versus-host sykdom (GVHD).
  • En historie med overfølsomhet for aktive ingredienser, inaktive hjelpestoffer i SIM0610, eller legemidler med lignende kjemiske strukturer eller klassifiseringer som SIM0610.

  • Gravide eller ammende kvinner. For kvinner med barnepotensial (WOCBP), er de også ekskludert med mindre:

    1. Resultatet av serum graviditetstest innen 72 timer før første dose av studiemedisin er negativ;
    2. De bruker svært effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring (ICF) til 180 dager etter siste dose av studiemedisin.
  • Mannlige pasienter med kvinnelige partnere med barnepotensial er ekskludert med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for signering av ICF til 180 dager etter siste dose av studiemedisin.
  • Eventuelle andre forhold som kan øke pasientrelaterte risikoer eller forstyrre tolkningen av studieresultater, og som, etter forskerens skjønn, gjør pasienten uegnet for studieinntak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
SIM0610 administrert intravenøst ved utvalgte dosenivåer i henhold til protokoll
Legemiddel: SIM0610 for injeksjon
intravenøs infusjon
Eksperimentell: Kohortutvidelse
SIM0610 administrert intravenøst i anbefalt dose (RDs) i henhold til protokoll
Legemiddel: SIM0610 for injeksjon
intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose av SIM0610 til slutten av DLT-perioden (ca. 21 dager)
Fra tidspunktet for første dose av SIM0610 til slutten av DLT-perioden (ca. 21 dager)
Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 28 dager etter siste dose av SIM0610
Fra tidspunktet for informert samtykke til 28 dager etter siste dose av SIM0610
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for første dose SIM0610 frem til progresjon, eller siste vurderbare vurdering i fravær av progresjon (ca. 2 år)
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av forskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
Fra dato for første dose SIM0610 frem til progresjon, eller siste vurderbare vurdering i fravær av progresjon (ca. 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Shanghai Xianwei Medical Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIM0610-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere