고형 종양에서 SIM0610의 첫 번째 인체 연구 (SIM0610-101)
2026년 1월 21일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
SIM0610의 안전성, 내약성, 약동학 및 국소 진행성/전이성 고형 종양을 가진 성인 대상자에서의 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 개방형, 다기관, 최초 인간 대상 1상 연구
본 연구는 국소 진행성/전이성 고형 종양 환자에서 SIM0610의 안전성, 내약성, 약동학적/약력학적 프로필 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 개방형, 최초 인체 적용(FIH) 연구입니다.
1부에서는 가속 적정(ATD) 및 베이지안 최적 구간 설계(BOIN)를 사용하여 용량 증량을 안내하며, 2부에서는 SIM0610의 예비 항종양 효과를 추가로 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
260
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiawei Yao
- 전화번호: +8618868816194
- 이메일: yaojiawei@zaiming.com
연구 장소
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400000
- 아직 모집하지 않음
- Chongqing Cancer Hospital
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연락하다:
- Yongsheng Li
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 아직 모집하지 않음
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Tongsen Zheng
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Xiujuan Qu
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University& Shan Dong Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jinming Yu
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Pulmonary Hospital
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연락하다:
- Shengxiang Ren
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai East Hospital
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연락하다:
- Ye Guo
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- 아직 모집하지 않음
- Zhongshan hospital, Fudan university
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연락하다:
- Tianshu Liu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 참여하고 동의서에 서명한 자
- 만 18세 이상, 남성 또는 여성
- 조직학 및/또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성/전이성 고형종양 환자
- Part 1 참가자는 RECIST v1.1 기준으로 평가 가능한 최소 1개의 종양 병소를 보유해야 하며, Part 2 참가자는 RECIST v1.1 기준으로 측정 가능한 최소 1개의 종양 병소를 보유해야 함 (방사선 치료 또는 기타 국소 치료를 받은 병소는 명확한 진행이 없는 한 표적 병소로 사용 불가)
- 표준 치료에 실패한 국소 진행성/전이성 고형종양 환자: Part 1: 이전 최소 1회의 표준 전신 항암 요법 중/후에 질병 진행을 경험하고 표준 치료가 적합하지 않은 고형종양 환자. Part 2: 이전 최소 1회의 표준 전신 항암 요법 중/후에 질병 진행을 경험하고 표준 치료가 적합하지 않은 비소세포폐암, 간암, 두경부 편평세포암, 대장암 환자
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 예상 생존 기간 ≥ 12주
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 첫 투여 전 5년 이내의 보관된 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 또는 신선 생검 조직을 제공해야 함
제외 기준:
- 과거 2년 이내 활성 2차 원발성 악성종양 병력 (연구자의 판단 하에 완치되고 재발 위험이 낮은 국소 종양 제외)
- 연구 치료 첫 투여 2주 전 발생한 증상성 중추신경계(CNS) 전이; 또는 CNS 전이에 대한 국소 치료(예: 방사선 치료 또는 수술) 필요; 또는 CNS 전이에 대한 코르티코스테로이드 치료 필요
- 코르티코스테로이드 치료가 필요한 비감염성 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 병력; 현재 ILD/폐렴; 또는 스크리닝 영상으로 배제할 수 없는 의심되는 ILD/폐렴
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심막 삼출액 또는 복수, 또는 연구 치료 첫 투여 4주 전 배액 또는 의학적 중재가 필요한 삼출액 발생
- 이전 항암 치료로 인한 이상반응(AE)에서 회복되지 않음 (즉, 등급 1 또는 기저 수준으로 회복)
- 현재 연구용 의약품 또는 의료기기를 포함한 연구에 참여 중이거나, 연구 치료 첫 투여 4주 전에 그러한 연구에 참여
연구 치료 첫 투여 전 다음 치료 받음:
- 3주 이내 세포독성 치료; 또는 2주 이내 항암 표적 소분자 약물(예: 티로신 키나제 억제제)
- 5반감기 또는 4주 중 더 짧은 기간 내 항암 항체 기반 면역관문억제제, 항체약물접합체(ADC) 또는 기타 항암 생물학제제
- 2주 이내 항암 적응증의 한약/초본 제제
- 4주 이내 방사선 치료
- 토포이소머라제 I 억제제(TOP1i)를 포함한 항체약물접합체(ADC) 또는 EGFR/cMET를 표적으로 하는 기타 ADC 투여
- 연구 치료 첫 투여 4주 전 생백신 투여
연구 치료 첫 투여 14일 이내 다음 약물 투여:
- 강력 또는 중간 강도 CYP3A4 유도제/억제제
- torsade de pointes(TdP) 위험이 알려진 약물
- QTcF 간격 연장과 관련된 약물(TdP 위험 불명확)
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 후천면역결핍증후군(AIDS) 병력
- 연구 치료 첫 투여 6개월 이내 임상적으로 유의한 심혈관 질환 병력, 포함但不限于 심근경색, 중증/불안정 협심증, 원발성 심근병증, 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함) 또는 울혈성 심부전(뉴욕심장학회[NYHA] 기능 분류 II급 초과); 약물 치료가 필요한 증상성 관상동맥질환
- 동종 장기 이식 또는 이식편대숙주병(GVHD) 병력
- SIM0610의 유효성분, 비활성 첨가제 또는 SIM0610과 유사한 화학 구조 또는 분류의 약물에 대한 과민 반응 병력
임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임기 여성(WOCBP)의 경우 다음 조건을 충족하지 않으면 제외:
- 연구 치료 첫 투여 72시간 내 혈청 임신 검사 음성
- 동의서(ICF) 서명 시부터 연구 치료 마지막 투여 후 180일까지 고효율 피임법 사용
- 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 ICF 서명 시부터 연구 치료 마지막 투여 후 180일까지 고효율 피임법을 사용하지 않으면 제외
- 연구자의 판단 하에 참가자 관련 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석을 방해하며 연구 등록에 부적합하게 만드는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
프로토콜에 따라 선택된 용량 수준으로 정맥 내 투여되는 SIM0610
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정맥 주입
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실험적: 코호트 확장
SIM0610을 프로토콜에 따라 권장 용량(RDs)으로 정맥 내 투여
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정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: SIM0610 첫 투여 시점부터 DLT 기간 종료까지(약 21일)
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SIM0610 첫 투여 시점부터 DLT 기간 종료까지(약 21일)
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안전성과 내약성
기간: 동의서 작성 시점부터 SIM0610 마지막 투여 후 28일까지
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동의서 작성 시점부터 SIM0610 마지막 투여 후 28일까지
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객관적 반응률 (ORR)
기간: SIM0610 첫 번째 투여일부터 진행까지, 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가까지(약 2년)
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연구자에 의해 평가된 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
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SIM0610 첫 번째 투여일부터 진행까지, 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가까지(약 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIM0610-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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