Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første studie med SIM0610 på mennesker med solide tumorer (SIM0610-101)

21. januar 2026 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent, multicentrisk, første-i-mennesker fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antikanceraktivitet af SIM0610 hos voksne med lokal fremskreden/metastatisk fast tumor

Dette er et multicentrisk, åbent, første-på-mennesker (FIH) studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den farmakokinetiske/farmakodynamiske profil og den foreløbige antikancereffekt af SIM0610 hos patienter med lokalt fremskreden/metastatisk fast tumor. Accelereret titrering (ATD) og Bayesiansk optimal intervaldesign (BOIN) vil blive brugt til at guide dosiseskaleringen i del 1, og den foreløbige antikancereffekt af SIM0610 vil blive yderligere evalueret i del 2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsheng Li
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiujuan Qu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University& Shan Dong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jinming Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Shengxiang Ren
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Ye Guo
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt deltage og underskrive informeret samtykkeerklæringen
  • Mindst 18 år gammel, mand eller kvinde
  • Deltagere med lokal fremskreden/metastatisk solid tumor bekræftet af histologi og/eller cytologi;
  • Deltagere i del 1 skal have mindst én tumorlæsion, der kan evalueres efter RECIST v1.1-kriterier, og deltagere i del 2 skal have mindst én målebar tumorlæsion efter RECIST v1.1 (læsioner, der har modtaget stråleterapi eller anden lokal behandling, kan ikke bruges som mållæsioner, medmindre der er klar progression af læsionen)
  • Deltagere med lokal fremskreden/metastatisk solid tumor, hvor standardbehandling har fejlet: Del 1: Deltagere med solide tumorer, der har oplevet sygdomsprogression under/efter mindst én tidligere standard systemisk antikraeftbehandling og ikke er egnede til standardbehandling. Del 2: Ikke-småcellet lungekraeft, leverkraeft, hoved-hals planocellulært karcinom, tyk- og endetarmskraeft, der har oplevet sygdomsprogression under/efter mindst én tidligere standard systemisk antikraeftbehandling og ikke er egnede til standardbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1
  • Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uger
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Arkiveret formalinfikseret, parafinindlejret (FFPE) tumorgevæv eller frisk biopsigevæv inden for de sidste 5 år skal stilles til rådighed før første administration

Eksklusionskriterier:

  • En historie med aktiv primær malignitet inden for de sidste 2 år, undtagen lokaliseret tumorer, der vurderes kurerede og har lav risiko for recidiv efter forskerens vurdering.
  • Symptomatiske centralnervesystem (CNS) metastaser, der er opstået inden for 2 uger før første dosis af studiebehandling; eller behov for lokal terapi (f.eks. stråleterapi eller kirurgi) for CNS-metastaser; eller behov for kortikosteroidbehandling for CNS-metastaser.
  • En historie med ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom (ILD)/lungebetændelse, der krævede kortikosteroidbehandling; nuværende ILD/lungebetændelse; eller mistænkt ILD/lungebetændelse, der ikke kan udelukkes ved screeningsbilleddannelse.
  • Ukontrolleret pleural væske, pericardial væske eller ascites, eller forekomst af sådan væske, der krævede drænage eller medicinsk intervention inden for 4 uger før første dosis af studiebehandling.
  • Manglende restitution fra bivirkninger forårsaget af tidligere antikraeftbehandling (dvs. restitution til grad 1 eller basisniveau).
  • Nuværende deltagelse i et studie med undersøgelseslægemidler eller medicinsk udstyr, eller deltagelse i sådant studie inden for 4 uger før første dosis af studiebehandling.

  • Modtagelse af følgende behandlinger før første dosis af studiebehandling:

    1. Cytotoksisk terapi inden for 3 uger; eller antikraeft målrettede småmolekyle lægemidler (f.eks. tyrosinkinasehæmmere) inden for 2 uger.
    2. Antikraeft antistofbaserede immuncheckpoint-hæmmere, antistof-lægemiddelkonjugater (ADCs) eller andre antikraeft biologiske lægemidler inden for den kortere af 5 halveringstider eller 4 uger.
    3. Traditionelle kinesiske lægemidler (TCMs)/urtepræparater med antikraeft indikationer inden for 2 uger.
    4. Stråleterapi inden for 4 uger.
  • Modtaget antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) med topoisomerase I-hæmmer (TOP1i) eller anden ADC, der retter sig mod EGFR/cMET.
  • Modtaget enhver levende vaccine inden for 4 uger før første dosis af studiebehandling.

  • Modtaget følgende lægemidler ≤ 14 dage før første dosis af studiebehandling:

    1. Stærk eller moderat CYP3A4 induktion/hæmmer;
    2. Lægemidler kendt for at have risiko for torsade de pointes (TdP);
    3. Lægemidler forbundet med QTcF-intervalforlængelse (TdP-risiko tvivlsom).
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
  • En historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før første dosis af studiebehandling, herunder men ikke begrænset til myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, primær kardiomyopati, cerebrovaskulært tilfælde (herunder forbigående iskæmisk anfald, cerebral blødning, cerebral infarkt) eller kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] Funktionel Klassifikation > Klasse II); symptomatisk koronararteriesygdom, der kræver farmakologisk behandling.
  • En historie med allogen organtransplantation eller graft-versus-host sygdom (GVHD).
  • En historie med overfølsomhed overfor de aktive ingredienser, inaktive hjælpestoffer i SIM0610, eller lægemidler med lignende kemiske strukturer eller klassifikationer som SIM0610.

  • Gravide eller ammende kvinder. For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) er de også udelukket, medmindre:

    1. Resultatet af serum graviditetstest inden for 72 timer før første dosis af studiebehandling er negativ;
    2. De anvender højeffektive præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring (ICF) indtil 180 dage efter sidste dosis af studiebehandling.
  • Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder er udelukket, medmindre de anvender højeffektive præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelse af ICF indtil 180 dage efter sidste dosis af studiebehandling.
  • Enhver anden tilstand, der kan øge deltagerrelaterede risici eller forstyrre fortolkningen af studieresultater, og som efter forskerens skøn gør deltageren uegnet til studieinddrage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisstigning
SIM0610 administreres intravenøst ved udvalgte dosisniveauer i henhold til protokol
Medicin: SIM0610 til injektion
intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohorteudvidelse
SIM0610 administreret intravenøst i den anbefalede dosis (RDs) i henhold til protokollen
Medicin: SIM0610 til injektion
intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra første dosis af SIM0610 til slutningen af DLT-perioden (ca. 21 dage)
Fra første dosis af SIM0610 til slutningen af DLT-perioden (ca. 21 dage)
Sikkerhed og Tålelighed
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 28 dage efter sidste dosis SIM0610
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 28 dage efter sidste dosis SIM0610
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af SIM0610 indtil progression, eller den sidste vurderingsdygtige vurdering i mangel af progression (ca. 2 år)
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Fra datoen for første dosis af SIM0610 indtil progression, eller den sidste vurderingsdygtige vurdering i mangel af progression (ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Xianwei Medical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM0610-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med SIM0610 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner