Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование SIM0610 на людях при солидных опухолях (SIM0610-101)

21 января 2026 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Открытое, многоцентровое, первое на людях исследование Фазы 1 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности препарата SIM0610 у взрослых пациентов с местно-распространёнными/метастатическими солидными опухолями

Это многоцентровое, открытое, первое исследование на людях (FIH) для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетического/фармакодинамического профиля и предварительной противоопухолевой активности SIM0610 у пациентов с локально распространёнными/метастатическими солидными опухолями. Ускоренное титрование (ATD) и байесовский дизайн оптимального интервала (BOIN) будут использоваться для управления повышением дозы в части 1, а предварительный противоопухолевый эффект SIM0610 будет дополнительно оценён в части 2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiawei Yao
  • Номер телефона: +8618868816194
  • Электронная почта: yaojiawei@zaiming.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400000
        • Еще не набирают
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yongsheng Li
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Еще не набирают
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Tongsen Zheng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Xiujuan Qu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University& Shan Dong Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jinming Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Еще не набирают
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Контакт:
          • Shengxiang Ren
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Еще не набирают
        • Shanghai East Hospital
        • Контакт:
          • Ye Guo
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Еще не набирают
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Контакт:
          • Tianshu Liu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольное участие и подписание информированного согласия
  • Возраст не менее 18 лет, мужчины или женщины
  • Пациенты с местно-распространенными/метастатическими солидными опухолями, подтвержденными гистологически и/или цитологически
  • Пациенты в Части 1 должны иметь по крайней мере одно опухолевое поражение, оцениваемое по критериям RECIST v1.1, а пациенты в Части 2 должны иметь по крайней мере одно измеримое опухолевое поражение по RECIST v1.1 (поражения, получившие лучевую терапию или другие локальные методы лечения, не могут использоваться в качестве целевых, за исключением случаев явного прогрессирования поражения)
  • Пациенты с местно-распространенными/метастатическими солидными опухолями, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным: Часть 1: Пациенты с солидными опухолями, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время/после по крайней мере одного предыдущего стандартного системного противоопухолевого режима и которые не подходят для стандартного лечения. Часть 2: Немелкоклеточный рак легкого, рак печени, плоскоклеточный рак головы и шеи, колоректальный рак, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время/после по крайней мере одного предыдущего стандартного системного режима и которые не подходят для стандартного лечения
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • До первого введения препарата необходимо предоставить архивную опухолевую ткань, фиксированную формалином и залитую в парафин (ФФПЭ), или свежую биопсийную ткань в течение последних 5 лет

Критерии исключения:

  • Активный второй первичный злокачественный процесс в анамнезе в течение последних 2 лет, за исключением локальных опухолей, которые, по оценке исследователя, считаются излеченными и имеют низкий риск рецидива.
  • Симптомные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС), возникшие в течение 2 недель до первой дозы исследуемого лечения; или необходимость локальной терапии (например, лучевой терапии или хирургического вмешательства) для метастазов в ЦНС; или необходимость кортикостероидной терапии для метастазов в ЦНС.
  • В анамнезе неинфекционное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, требующее лечения кортикостероидами; текущее ИЗЛ/пневмонит; или подозрение на ИЗЛ/пневмонит, которое не может быть исключено при скрининговой визуализации.
  • Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, или возникновение таких выпотов, потребовавших дренирования или медицинского вмешательства в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения.
  • Неполное восстановление от нежелательных явлений (НЯ), вызванных предыдущей противоопухолевой терапией (т.е. восстановление до 1 степени тяжести или исходного уровня).
  • Текущее участие в исследовании с исследуемыми препаратами или медицинскими изделиями, или участие в таком исследовании в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения.

  • Получение следующих видов терапии до первой дозы исследуемого лечения:

    1. Цитотоксическая терапия в течение 3 недель; или противоопухолевые таргетные низкомолекулярные препараты (например, ингибиторы тирозинкиназ) в течение 2 недель.
    2. Противопопухолевые иммунные ингибиторы контрольных точек на основе антител, конъюгаты антитело-лекарственное средство (ADC) или другие противоопухолевые биологические препараты в течение меньшего из сроков: 5 периодов полувыведения или 4 недель.
    3. Традиционные китайские лекарства (ТКЛ)/травяные препараты с противоопухолевыми показаниями в течение 2 недель.
    4. Лучевая терапия в течение 4 недель.
  • Получение конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC) с ингибитором топоизомеразы I (TOP1i) или другого ADC, нацеленного на EGFR/cMET.
  • Получение любой живой вакцины в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения.

  • Получение следующих лекарственных средств ≤ 14 дней до первой дозы исследуемого лечения:

    1. Сильные или умеренные индукторы/ингибиторы CYP3A4;
    2. Препараты, известные как рискующие вызвать torsade de pointes (TdP);
    3. Препараты, ассоциированные с удлинением интервала QTcF (риск TdP неоднозначен).
  • Известная ВИЧ-инфекция или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  • Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого лечения, включая, но не ограничиваясь: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, первичная кардиомиопатия, цереброваскулярное событие (включая транзиторную ишемическую атаку, внутримозговое кровоизлияние, инфаркт мозга) или застойная сердечная недостаточность (функциональный класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] > II класса); симптомная ишемическая болезнь сердца, требующая фармакотерапии.
  • Анамнез аллогенной трансплантации органов или реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
  • Анамнез гиперчувствительности к активным ингредиентам, неактивным вспомогательным веществам SIM0610 или препаратам, сходным по химической структуре или классификации с SIM0610.

  • Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного потенциала (ЖДП) также исключаются, если:

    1. Результат теста на беременность в сыворотке крови в течение 72 часов до первой дозы исследуемого лечения отрицательный;
    2. Они используют высокоэффективные методы контрацепции с момента подписания информированного согласия (ИС) до 180 дней после последней дозы исследуемого лечения.
  • Мужчины-пациенты, чьи партнерши имеют детородный потенциал, исключаются, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции с момента подписания ИС до 180 дней после последней дозы исследуемого лечения.
  • Любые другие состояния, которые могут увеличить риски, связанные с пациентом, или помешать интерпретации результатов исследования, и которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы
SIM0610, вводимый внутривенно в выбранных дозах согласно протоколу
Лекарство: SIM0610 для инъекций
внутривенная инфузия
Экспериментальный: Расширение когорты
SIM0610 вводится внутривенно в рекомендованных дозах (РД) в соответствии с протоколом
Лекарство: SIM0610 для инъекций
внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: С момента первого введения дозы SIM0610 до окончания периода DLT (примерно 21 день)
С момента первого введения дозы SIM0610 до окончания периода DLT (примерно 21 день)
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: С момента получения информированного согласия до 28 дней после последней дозы SIM0610
С момента получения информированного согласия до 28 дней после последней дозы SIM0610
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С даты первой дозы SIM0610 до прогрессирования или последней оцениваемой оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года)
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
С даты первой дозы SIM0610 до прогрессирования или последней оцениваемой оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

Shanghai Xianwei Medical Technology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIM0610-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться