Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste onderzoek bij mensen van SIM0610 bij solide tumoren (SIM0610-101)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label, multicenter, first-in-human fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en preliminaire antitumoractiviteit van SIM0610 te evalueren bij volwassen proefpersonen met lokaal gevorderde/uitgezaaide solide tumoren

Dit is een multicenter, open-label, first-in-human (FIH)-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetisch/farmacodynamisch profiel en de voorlopige antitumoractiviteit van SIM0610 te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren. Versnelde titratie (ATD) en Bayesian optimal interval design (BOIN) zullen worden gebruikt om de dosisverhoging in deel 1 te begeleiden, het voorlopige antitumoreffect van SIM0610 zal verder worden geëvalueerd in deel 2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yongsheng Li
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Tongsen Zheng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Xiujuan Qu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University& Shan Dong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jinming Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Shengxiang Ren
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Ye Guo
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
          • Tianshu Liu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
  • Minstens 18 jaar oud, man of vrouw
  • Proefpersonen met lokaal gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren bevestigd door histologie en/of cytologie;
  • Proefpersonen in Deel 1 moeten minstens één tumorlaesie hebben die evalueerbaar is volgens RECIST v1.1-criteria, en proefpersonen in Deel 2 moeten minstens één meetbare tumorlaesie hebben volgens RECIST v1.1 (laesies die radiotherapie of andere lokale behandelingen hebben ondergaan kunnen niet als doellaesies worden gebruikt tenzij er duidelijke progressie van de laesie is)
  • Proefpersonen met lokaal gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren bij wie standaardbehandeling heeft gefaald: Deel 1: Proefpersonen met solide tumoren die ziekteprogressie hebben ervaren tijdens/na minstens één eerdere standaard systemische antitumorregime en niet geschikt zijn voor standaardbehandeling. Deel 2: Niet-kleincellig longcarcinoom, leverkanker, plaveiselcelcarcinoom van hoofd-hals, colorectale kanker die ziekteprogressie hebben ervaren tijdens/na minstens één eerdere standaard systemische antitumorregime en niet geschikt zijn voor standaardbehandeling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 of 1
  • Verwachte overlevingsperiode ≥ 12 weken
  • Voldoende orgaan- en beenmergfunctie
  • Gearchiveerd formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel of verse biopsieweefsel binnen 5 jaar moet worden verstrekt vóór de eerste toediening

Exclusiecriteria:

  • Een voorgeschiedenis van actieve tweede primaire maligniteit in de afgelopen 2 jaar, behalve voor gelokaliseerde tumoren die als genezen worden beschouwd en een laag risico op recidief hebben zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Symptomatische centrale zenuwstelsel (CZS)-metastasen die optraden binnen 2 weken vóór de eerste dosis van de studiebehandeling; of behoefte aan lokale therapie (bijv. radiotherapie of chirurgie) voor CZS-metastasen; of behoefte aan corticosteroidtherapie voor CZS-metastasen.
  • Een voorgeschiedenis van niet-infectieuze interstitiële longziekte (ILD)/longontsteking die behandeling met corticosteroiden vereiste; huidige ILD/longontsteking; of vermoedelijke ILD/longontsteking die niet kan worden uitgesloten door screeningsbeeldvorming.
  • Ongereguleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites, of optreden van dergelijke effusies die drainage of medische interventie vereisten binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de studiebehandeling.
  • Niet hersteld zijn van bijwerkingen (AEs) veroorzaakt door eerdere antitumortherapie (d.w.z. herstel tot Graad 1 of basislijnniveau).
  • Huidige deelname aan een studie met onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen, of deelname aan een dergelijke studie binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de studiebehandeling.

  • Ontvangst van de volgende therapieën vóór de eerste dosis van de studiebehandeling:

    1. Cytotoxische therapie binnen 3 weken; of antitumor gerichte kleine-molecuul geneesmiddelen (bijv. tyrosinekinaseremmers) binnen 2 weken.
    2. Antitumor op antilichamen gebaseerde immuuncheckpointremmers, antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADCs), of andere antitumor biologische geneesmiddelen binnen de kortere van 5 halfwaardetijden of 4 weken.
    3. Traditionele Chinese geneesmiddelen (TCMs)/kruidenpreparaten met antitumor indicaties binnen 2 weken.
    4. Radiotherapie binnen 4 weken.
  • Ontvangen antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) met topoisomerase I-remmer (TOP1i) of andere ADC gericht op EGFR/cMET.
  • Ontvangen van enig levend vaccin binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de studiebehandeling.

  • Ontvangen van de volgende medicaties ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis van de studiebehandeling:

    1. Sterke of matige CYP3A4-inductor/remmer;
    2. Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze risico lopen op torsade de pointes (TdP);
    3. Geneesmiddelen geassocieerd met QTcF-intervalverlenging (TdP-risico dubbelzinnig).
  • Bekende humane immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  • Een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van de studiebehandeling, inclusief maar niet beperkt tot myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, primaire cardiomyopathie, cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval, hersenbloeding, herseninfarct) of congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] Functionele Classificatie > Klasse II); symptomatische coronaire hartziekte die farmacotherapie vereist.
  • Een voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie of graft-versus-host ziekte (GVHD).
  • Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, inactieve hulpstoffen van SIM0610, of geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren of classificaties als SIM0610.

  • Zwangere of zogende vrouwen. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zijn zij eveneens uitgesloten tenzij:

    1. Het resultaat van de serumzwangerschapstest binnen 72 uur vóór de eerste dosis van de studiebehandeling negatief is;
    2. Zij zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 180 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
  • Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd zijn uitgesloten tenzij zij zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken vanaf het moment van ondertekening van het ICF tot 180 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
  • Enige andere omstandigheden die proefpersoongerelateerde risico's kunnen verhogen of de interpretatie van studieresultaten kunnen verstoren, en die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisverhoging
SIM0610 intraveneus toegediend volgens geselecteerde doseringsniveaus volgens protocol
Geneesmiddel: SIM0610 voor injectie
intraveneuze infusie
Experimenteel: Cohortuitbreiding
SIM0610 intraveneus toegediend volgens de aanbevolen dosering (AD) volgens protocol
Geneesmiddel: SIM0610 voor injectie
intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosislimiettoxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis SIM0610 tot het einde van de DLT-periode (ongeveer 21 dagen)
Vanaf het moment van de eerste dosis SIM0610 tot het einde van de DLT-periode (ongeveer 21 dagen)
Veiligheid en Tolerantie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis SIM0610
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis SIM0610
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis SIM0610 tot aan progressie, of de laatste beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)
Objectieve responsratio (ORR) beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Vanaf de datum van de eerste dosis SIM0610 tot aan progressie, of de laatste beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Shanghai Xianwei Medical Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIM0610-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren