此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SIM0610在实体瘤中的首次人体研究 (SIM0610-101)

2026年1月21日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

一项开放标签、多中心、首次人体I期研究，旨在评估SIM0610在局部晚期/转移性实体瘤成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性

这是一项多中心、开放标签、首次人体（FIH）研究，旨在评估SIM0610在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学特征以及初步抗肿瘤活性。 第一部分将采用加速滴定（ATD）和贝叶斯最优区间设计（BOIN）指导剂量递增，第二部分将进一步评估SIM0610的初步抗肿瘤效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

260

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
        • 尚未招聘
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 接触：
          • Yongsheng Li
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 尚未招聘
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
          • Tongsen Zheng
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
          • Xiujuan Qu
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 招聘中
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University& Shan Dong Cancer Hospital
        • 接触：
          • Jinming Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 尚未招聘
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 接触：
          • Shengxiang Ren
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 尚未招聘
        • Shanghai East Hospital
        • 接触：
          • Ye Guo
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 尚未招聘
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • 接触：
          • Tianshu Liu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自愿参加并签署知情同意书
  • 年龄≥18岁，男女不限
  • 经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤受试者；
  • 第1部分受试者应至少有一个符合RECIST v1.1标准可评估的肿瘤病灶，第2部分受试者应至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量肿瘤病灶（接受过放疗或其他局部治疗的病灶不能作为靶病灶，除非病灶明确进展）
  • 标准治疗失败的局部晚期/转移性实体瘤受试者：第1部分：既往接受过至少一线标准系统性抗肿瘤治疗期间/之后出现疾病进展且不适合标准治疗的实体瘤受试者。第2部分：既往接受过至少一线标准系统性抗肿瘤治疗期间/之后出现疾病进展且不适合标准治疗的非小细胞肺癌、肝癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌
  • 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分
  • 预期生存期≥12周
  • 具备足够的器官和骨髓功能
  • 首次给药前必须提供5年内存档的福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织或新鲜活检组织

排除标准：

  • 过去2年内有活动性第二原发恶性肿瘤病史，但经研究者评估认为已治愈且复发风险低的局部肿瘤除外。
  • 首次研究治疗给药前2周内出现症状性中枢神经系统（CNS）转移；或需要对CNS转移进行局部治疗（如放疗或手术）；或需要对CNS转移进行皮质类固醇治疗。
  • 有需要皮质类固醇治疗的非感染性间质性肺病（ILD）/肺炎病史；当前存在ILD/肺炎；或筛查影像学检查无法排除疑似ILD/肺炎。
  • 未控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液，或在首次研究治疗给药前4周内出现需要引流或药物干预的此类积液。
  • 既往抗肿瘤治疗引起的不良事件（AE）未恢复（即未恢复至1级或基线水平）。
  • 当前正在参加涉及研究药物或医疗器械的研究，或在首次研究治疗给药前4周内参加过此类研究。

  • 首次研究治疗给药前接受过以下治疗：

    1. 3周内接受过细胞毒治疗；或2周内接受过抗肿瘤靶向小分子药物（如酪氨酸激酶抑制剂）。
    2. 5个半衰期或4周内（以较短者为准）接受过基于抗体的抗肿瘤免疫检查点抑制剂、抗体药物偶联物（ADC）或其他抗肿瘤生物制剂。
    3. 2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药/草药制剂。
    4. 4周内接受过放疗。
  • 曾接受过含拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）的抗体药物偶联物（ADC）或其他靶向EGFR/cMET的ADC。
  • 首次研究治疗给药前4周内接种过任何活疫苗。

  • 首次研究治疗给药前≤14天接受过以下药物：

    1. 强效或中效CYP3A4诱导剂/抑制剂；
    2. 已知有尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险的药物；
    3. 与QTcF间期延长相关的药物（TdP风险不明确）。
  • 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
  • 首次研究治疗给药前6个月内有临床意义的心血管疾病史，包括但不限于心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、原发性心肌病、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死）或充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]功能分级>II级）；需要药物治疗的症状性冠状动脉疾病。
  • 有同种异体器官移植或移植物抗宿主病（GVHD）史。
  • 对SIM0610活性成分、非活性辅料或与SIM0610具有相似化学结构或分类的药物有过敏史。

  • 妊娠或哺乳期女性。对于有生育潜力的女性（WOCBP），除非符合以下条件，否则也应排除：

    1. 首次研究治疗给药前72小时内血清妊娠试验结果为阴性；
    2. 自签署知情同意书（ICF）起至末次研究治疗给药后180天期间使用高效避孕方法。
  • 男性受试者若有生育潜力的女性伴侣，除非自签署ICF起至末次研究治疗给药后180天期间使用高效避孕方法，否则应排除。
  • 任何其他可能增加受试者相关风险或干扰研究结果解读，且经研究者判断认为受试者不适合参加研究的状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增
根据方案在选定剂量水平静脉注射SIM0610
药品：注射用SIM0610
静脉输注
实验性的：队列扩展
根据方案通过静脉注射给予SIM0610推荐剂量（RDs）
药品：注射用SIM0610
静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：从首次服用SIM0610到DLT期结束（约21天）
从首次服用SIM0610到DLT期结束（约21天）
安全性和耐受性
大体时间：从签署知情同意书到末次SIM0610给药后28天
从签署知情同意书到末次SIM0610给药后28天
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次服用SIM0610之日起，直至疾病进展，或在无疾病进展情况下的最后一次可评估评估（约2年）
研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估的客观缓解率（ORR）
从首次服用SIM0610之日起，直至疾病进展，或在无疾病进展情况下的最后一次可评估评估（约2年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

合作者

Shanghai Xianwei Medical Technology Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月19日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月9日

首次发布 (实际的)

2026年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SIM0610-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅