Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach preparatu SIM0610 w guzach litych (SIM0610-101)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze na ludziach badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu SIM0610 u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, pierwsze na ludziach (FIH) badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego/farmakodynamicznego oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu SIM0610 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi. W części 1 do prowadzenia eskalacji dawki zostanie zastosowane przyspieszone miareczkowanie (ATD) oraz bayesowski optymalny projekt przedziałowy (BOIN), natomiast w części 2 zostanie dalej oceniony wstępny efekt przeciwnowotworowy preparatu SIM0610.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsheng Li
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiujuan Qu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University& Shan Dong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jinming Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Shengxiang Ren
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Ye Guo
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody
  • Co najmniej 18 lat, płeć męska lub żeńska
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi potwierdzonymi histologicznie i/lub cytologicznie
  • Pacjenci w Części 1 powinni mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową ocenianą według kryteriów RECIST v1.1, a pacjenci w Części 2 powinni mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową według RECIST v1.1 (zmiany poddane radioterapii lub innym miejscowym zabiegom nie mogą być używane jako zmiany docelowe, chyba że nastąpi wyraźna progresja zmiany)
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi, u których standardowe leczenie zawiodło: Część 1: Pacjenci z guzami litymi, u których wystąpiła progresja choroby podczas/po co najmniej jednym wcześniejszym standardowym ogólnoustrojowym schemacie leczenia przeciwnowotworowego i nie są odpowiedni do standardowego leczenia. Część 2: Niedrobnokomórkowy rak płuca, rak wątroby, płaskonabłonkowy rak głowy i szyi, rak jelita grubego, u których wystąpiła progresja choroby podczas/po co najmniej jednym wcześniejszym standardowym ogólnoustrojowym schemacie leczenia przeciwnowotworowego i nie są odpowiedni do standardowego leczenia
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwany okres przeżycia ≥ 12 tygodni
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego
  • Przed pierwszą dawką musi zostać dostarczona zarchiwizowana tkanka nowotworowa utrwalona formaliną i zatopiona w parafinie (FFPE) lub świeża tkanka z biopsji z ostatnich 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad z aktywnym drugim pierwotnym nowotworem w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem miejscowych guzów uznanych za wyleczone i o niskim ryzyku nawrotu w ocenie badacza.
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) występujące w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu; lub konieczność miejscowego leczenia (np. radioterapii lub operacji) przerzutów do OUN; lub konieczność leczenia kortykosteroidami przerzutów do OUN.
  • Wywiad z nieinfekcyjną śródmiąższową chorobą płuc (ILD)/zapaleniem płuc wymagającym leczenia kortykosteroidami; obecna ILD/zapalenie płuc; lub podejrzenie ILD/zapalenia płuc, którego nie można wykluczyć w badaniach obrazowych przesiewowych.
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, osierdziowy lub wodobrzusze, lub wystąpienie takich wysięków wymagających drenażu lub interwencji medycznej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.
  • Niepowodzenie powrotu do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych (AE) wywołanych wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym (tj. powrót do stopnia 1 lub poziomu wyjściowego).
  • Obecny udział w badaniu obejmującym leki lub wyroby medyczne badane, lub udział w takim badaniu w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.

  • Otrzymanie następujących terapii przed pierwszą dawką leczenia w badaniu:

    1. Terapii cytotoksycznej w ciągu 3 tygodni; lub przeciwnowotworowych celowanych małocząsteczkowych leków (np. inhibitorów kinazy tyrozynowej) w ciągu 2 tygodni.
    2. Przeciwnowotworowych inhibitorów punktów kontrolnych opartych na przeciwciałach, koniugatów przeciwciał z lekami (ADC) lub innych przeciwnowotworowych leków biologicznych w krótszym z 5 okresów półtrwania lub 4 tygodni.
    3. Tradycyjnych leków chińskich (TCM)/preparatów ziołowych o wskazaniach przeciwnowotworowych w ciągu 2 tygodni.
    4. Radioterapii w ciągu 4 tygodni.
  • Otrzymanie koniugatu przeciwciał z lekiem (ADC) z inhibitorem topoizomerazy I (TOP1i) lub innego ADC ukierunkowanego na EGFR/cMET.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.

  • Otrzymanie następujących leków ≤ 14 dni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu:

    1. Silnego lub umiarkowanego induktora/inhibitora CYP3A4
    2. Leków znanych z ryzyka torsade de pointes (TdP)
    3. Leków związanych z wydłużeniem odstępu QTcF (ryzyko TdP niejednoznaczne)
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Wywiad z klinicznie istotnymi chorobami sercowo-naczyniowymi w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia w badaniu, w tym, ale nie ograniczając się do zawału mięśnia sercowego, ciężkiej/niestabilnej dławicy piersiowej, pierwotnej kardiomiopatii, udaru mózgu (w tym przemijającego ataku niedokrwiennego, krwotoku mózgowego, zawału mózgu) lub zastoinowej niewydolności serca (klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association [NYHA] > II klasa); objawowa choroba wieńcowa wymagająca leczenia farmakologicznego.
  • Wywiad z allogenicznym przeszczepem narządu lub chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
  • Wywiad z nadwrażliwością na substancje czynne, nieaktywne składniki pomocnicze SIM0610 lub leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasyfikacji do SIM0610.

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) są również wykluczone, chyba że:

    1. Wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leczenia w badaniu jest ujemny
    2. Stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody (ICF) do 180 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu
  • Męscy uczestnicy z partnerkami w wieku rozrodczym są wykluczeni, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji od momentu podpisania ICF do 180 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu.
  • Jakiekolwiek inne warunki, które mogą zwiększyć ryzyko związane z uczestnikiem lub zakłócić interpretację wyników badania, i które, w ocenie badacza, sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
SIM0610 podawany dożylnie w wybranych dawkach zgodnie z protokołem
Lek: SIM0610 do iniekcji
wlew dożylny
Eksperymentalny: Rozszerzenie kohorty
SIM0610 podawany dożylnie w zalecanych dawkach (RDs) zgodnie z protokołem
Lek: SIM0610 do iniekcji
wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność Ograniczająca Dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej dawki SIM0610 do końca okresu DLT (około 21 dni)
Od czasu pierwszej dawki SIM0610 do końca okresu DLT (około 21 dni)
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od czasu wyrażenia świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce SIM0610
Od czasu wyrażenia świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce SIM0610
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki SIM0610 do progresji lub ostatniej oceny możliwej do analizy w przypadku braku progresji (około 2 lata)
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR) oceniany przez badacza według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych (RECIST) w wersji 1.1
Od daty pierwszej dawki SIM0610 do progresji lub ostatniej oceny możliwej do analizy w przypadku braku progresji (około 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Shanghai Xianwei Medical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIM0610-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj