Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första studien på människor med SIM0610 för fasta tumörer (SIM0610-101)

21 januari 2026 uppdaterad av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En öppen, multicenter, förstahands-fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och preliminär antitumörverkan av SIM0610 hos vuxna patienter med lokalt avancerade/metastaserade solida tumörer

Detta är en multicentrisk, öppen, first-in-human (FIH)-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiska/farmakodynamiska profilen och preliminär antitumörverkan av SIM0610 hos patienter med lokalt avancerade/metastaserade solida tumörer. Accelererad titrering (ATD) och Bayesiansk optimal intervall-design (BOIN) kommer att användas för att styra doseskaleringen i del 1, och den preliminära antitumöreffekten av SIM0610 kommer att utvärderas ytterligare i del 2.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

260

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsheng Li
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiujuan Qu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University& Shan Dong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jinming Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Shengxiang Ren
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Ye Guo
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt delta och underteckna informerat samtyckesformulär
  • Minst 18 år gammal, man eller kvinna
  • Studiedeltagare med lokalt avancerade/metastaserade solida tumörer bekräftade av histologi och/eller cytologi
  • Studiedeltagare i Del 1 ska ha minst en tumörlesion som kan utvärderas enligt RECIST v1.1-kriterier, och studiedeltagare i Del 2 ska ha minst en mätbar tumörlesion enligt RECIST v1.1 (lesioner som har fått strålbehandling eller annan lokal behandling kan inte användas som mållesioner om inte lesionen visar tydlig progression)
  • Studiedeltagare med lokalt avancerade/metastaserade solida tumörer som inte har svarat på standardbehandling: Del 1: Studiedeltagare med solida tumörer som har upplevt sjukdomsprogression under/efter minst ett tidigare standardsystemiskt antitumörregim och inte är lämpliga för standardbehandling. Del 2: Icke-småcellig lungcancer, levercancer, huvud- och halsplanscelligt karcinom, kolorektalcancer som har upplevt sjukdomsprogression under/efter minst ett tidigare standardsystemiskt antitumörregim och inte är lämpliga för standardbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor
  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
  • Arkiverad formalinfixerade, paraffininbäddade (FFPE) tumörvävnad eller färsk biopsivävnad inom 5 år måste tillhandahållas före första dosen

Exklusionskriterier:

  • Tidigare aktiv sekundär malignitet inom de senaste 2 åren, förutom lokala tumörer som bedöms vara botade och har låg återfallsrisk enligt utredarens bedömning.
  • Symptomatiska centrala nervsystemets (CNS) metastaser som uppträtt inom 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet; eller behov av lokal terapi (t.ex. strålbehandling eller kirurgi) för CNS-metastaser; eller behov av kortikosteroidbehandling för CNS-metastaser.
  • Tidigare icke-infektiös interstitiell lungsjukdom (ILD)/lunginflammation som krävt kortikosteroidbehandling; pågående ILD/lunginflammation; eller misstänkt ILD/lunginflammation som inte kan uteslutas genom screeningbildtagning.
  • Okontrollerat pleuravätska, perikardialvätska eller ascites, eller förekomst av sådan vätskeansamling som krävt dränage eller medicinsk intervention inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
  • Ej återhämtning från biverkningar (AEs) orsakade av tidigare antitumörbehandling (dvs. återhämtning till grad 1 eller baslinjenivå).
  • Pågående deltagande i studie med undersökningsläkemedel eller medicintekniska produkter, eller deltagande i sådan studie inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.

  • Mottagande av följande terapier före första dosen av studieläkemedlet:

    1. Cytotoxisk terapi inom 3 veckor; eller antitumör-målade småmolekylära läkemedel (t.ex. tyrosinkinasinhibitorer) inom 2 veckor.
    2. Antitumör-antikroppsbaserade immuncheckpoint-hämmare, antikropp-läkemedelskonjugat (ADCs), eller andra antitumör-biologiska läkemedel inom den kortare av 5 halveringstider eller 4 veckor.
    3. Traditionella kinesiska läkemedel (TCMs)/växtbaserade preparat med antitumörindikationer inom 2 veckor.
    4. Strålbehandling inom 4 veckor.
  • Mottagit antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) med topoisomeras I-hämmare (TOP1i) eller annat ADC riktat mot EGFR/cMET.
  • Mottagit något levande vaccin inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.

  • Mottagit följande läkemedel ≤ 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet:

    1. Stark eller måttlig CYP3A4-induktor/hämmare
    2. Läkemedel kända för risk för torsade de pointes (TdP)
    3. Läkemedel associerade med QTcF-intervallförlängning (TdP-risk tvetydig)
  • Känd mänsklig immunbristvirus (HIV)-infektion eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
  • Tidigare kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inom 6 månader före första dosen av studieläkemedlet, inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, primär kardiomyopati, cerebrovaskulär olycka (inklusive transient ischemisk attack, cerebral blödning, cerebral infarkt) eller kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] funktionell klassificering > klass II); symptomatisk kranskärlssjukdom som kräver farmakoterapi.
  • Tidigare allogen organtransplantation eller graft-versus-host-sjukdom (GVHD).
  • Tidigare överkänslighet mot aktiva ingredienser, inaktiva hjälpämnen i SIM0610, eller läkemedel med liknande kemisk struktur eller klassificering som SIM0610.

  • Gravida eller ammande kvinnor. För kvinnor i fertil ålder (WOCBP) är de även uteslutna om inte:

    1. Resultatet av serumgraviditetstest inom 72 timmar före första dosen av studieläkemedlet är negativt
    2. De använder mycket effektiva preventivmedel från tidpunkten för undertecknande av informerat samtyckesformulär (ICF) till 180 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
  • Manliga studiedeltagare med kvinnliga partners i fertil ålder är uteslutna om de inte använder mycket effektiva preventivmedel från tidpunkten för undertecknande av ICF till 180 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
  • Alla andra tillstånd som kan öka studiedeltagarens risker eller störa tolkningen av studieresultat, och som, enligt utredarens bedömning, gör studiedeltagaren olämplig för studieinkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosupptrappning
SIM0610 administreras intravenöst vid utvalda dosnivåer enligt protokoll
Läkemedel: SIM0610 för injektion
intravenös infusion
Experimentell: Kohortexpansion
SIM0610 administreras intravenöst vid rekommenderad dos (RD) enligt protokoll
Läkemedel: SIM0610 för injektion
intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen av SIM0610 till slutet av DLT-perioden (ungefär 21 dagar)
Från tidpunkten för första dosen av SIM0610 till slutet av DLT-perioden (ungefär 21 dagar)
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen av SIM0610
Från tidpunkten för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen av SIM0610
Objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för första dosen av SIM0610 fram till progression, eller den senaste bedömningen i avsaknad av progression (ungefär 2 år)
Objektiv responsfrekvens (ORR) bedömd av undersökningsledaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Från datum för första dosen av SIM0610 fram till progression, eller den senaste bedömningen i avsaknad av progression (ungefär 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Shanghai Xianwei Medical Technology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIM0610-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera