Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisillä tehty SIM0610:n tutkimus kiinteissä kasvaimissa (SIM0610-101)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Avoinleimainen, monikeskuksinen, ensimmäinen ihmisille suunnattu vaiheen 1 tutkimus SIM0610:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan antikasvaintoiminnan arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on paikallisesti edenneet/metastasoituneet kiinteät kasvaimet

Tämä on monikeskuksinen, avoimen etiketin, ensimmäinen ihmisillä (FIH) suoritettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SIM0610:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä/farmakodynaamista profiilia sekä alustavaa antikasvainvaikutusta paikallisesti edenneissä/metastaatisissa kiinteissä kasvaimissa sairastavilla potilailla. Nopeutettua titrausta (ATD) ja bayesilaista optimaalista välin suunnittelua (BOIN) käytetään osassa 1 ohjaamaan annoksen nostoa, ja SIM0610:n alustavaa antikasvainvaikutusta arvioidaan edelleen osassa 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongsheng Li
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tongsen Zheng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiujuan Qu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University& Shan Dong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinming Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shengxiang Ren
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai East Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ye Guo
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tianshu Liu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusiokriteerit:

  • Osallistuminen vapaaehtoisesti ja tiedonsaantilomakkeen allekirjoittaminen
  • Vähintään 18-vuotias, mies tai nainen
  • Potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti varmennettu paikallisesti edistynyt/metastaattinen kiinteä kasvain;
  • Osion 1 potilailla tulee olla vähintään yksi RECIST v1.1 -kriteerien mukaan arvioitava kasvainlesio, ja osion 2 potilailla tulee olla vähintään yksi RECIST v1.1 -kriteerien mukaan mitattava kasvainlesio (sädehoitoa tai muuta paikallista hoitoa saaneita lesioita ei voida käyttää kohdelesioina, ellei lesiossa ole selkeää etenemistä)
  • Potilaat, joilla on paikallisesti edistynyt/metastaattinen kiinteä kasvain ja jotka eivät ole saaneet hyötyä standardihoidosta: Osio 1: Potilaat, joilla on kiinteä kasvain ja joilla on ollut sairauden etenemistä vähintään yhden aiemman standardin systemaattisen antikasvainhoidon aikana/jälkeen ja jotka eivät sovellu standardihoitoon. Osio 2: Ei-pienisoluista keuhkosyöpä, maksasyöpä, pää- ja kaulasolukoiden planoepiteelisoluista karsinooma, paksu- ja peräsuolisyöpä, joilla on ollut sairauden etenemistä vähintään yhden aiemman standardin systemaattisen antikasvainhoidon aikana/jälkeen ja jotka eivät sovellu standardihoitoon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1
  • Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa
  • Riittävä elin- ja luuydintoiminta
  • Arkistoitu formaldehydiin kiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudos tai tuore biopsiakudos viimeisen 5 vuoden aikana on toimitettava ennen ensimmäistä annostelua

Ekskluusiokriteerit:

  • Aktiivisen toissijaisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi paikallisia kasvaimia, jotka tutkijan arvion mukaan on parannettu ja joilla on alhainen toistumisriski.
  • Oireilevat keskushermoston (CNS) metastasit, jotka ovat ilmaantuneet 2 viikkoa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta; tai CNS-metastasien paikallishoito (esim. sädehoito tai leikkaus) vaaditaan; tai kortikosteroidihoito CNS-metastasien vuoksi vaaditaan.
  • Ei-infektiivisen interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD)/keuhkotulehduksen historia, joka on vaatinut kortikosteroidihoidon; nykyinen ILD/keuhkotulehdus; tai epäilty ILD/keuhkotulehdus, jota ei voida sulkea pois seulontakuvantamisella.
  • Hallitsematon pleura-, perikardio- tai vatsaontelon neste, tai tällaisten nesteiden ilmaantuminen, joka on vaatinut dreenauksen tai lääketieteellisen toimenpiteen 4 viikkoa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.
  • Toipumattomuus aiemman antikasvainhoidon aiheuttamista haittatapahtumista (eli palautuminen asteeseen 1 tai perustasolle).
  • Nykyinen osallistuminen tutkittavia lääkkeitä tai lääketieteellisiä laitteita sisältävään tutkimukseen, tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.

  • Seuraavien hoitojen saanti ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta:

    1. Sytotoksisen hoidon saanti 3 viikon sisällä; tai antikasvainkohdennettujen pienen molekyylin lääkkeiden (esim. tyrosiinikinaasin estäjien) saanti 2 viikon sisällä.
    2. Antikasvainvastavartaloihin perustuvien immuunipistoksen estäjien, vastavartalo-lääkekonjugaattien (ADC) tai muiden antikasvainbiologisten lääkkeiden saanti lyhyemmän ajan sisällä, 5 puoliintumisajan tai 4 viikon kuluessa.
    3. Perinteisten kiinalaisten lääkkeiden (TCM)/yritysvalmisteiden saanti, joilla on antikasvainindikaatioita, 2 viikon sisällä.
    4. Sädehoidon saanti 4 viikon sisällä.
  • Topoisomeraasi I -estäjän (TOP1i) sisältävän vastavartalo-lääkekonjugaatin (ADC) tai muun EGFR/cMET-kohdennetun ADC:n saanti.
  • Minkä tahansa elävän rokotteen saanti 4 viikkoa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.

  • Seuraavien lääkkeiden saanti ≤ 14 päivää ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta:

    1. Voimakas tai kohtalainen CYP3A4-induktori/estäjä;
    2. Torsade de pointes (TdP) -riskin kanssa tunnetusti liitetyt lääkkeet;
    3. QTcF-välin pidentymisen kanssa liitetyt lääkkeet (TdP-riski epäselvä).
  • Tunnettu HIV-infektio tai tunnettu AIDS.
  • Kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuonitautien historia 6 kuukautta ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarktiin, vakavaan/epävakaaseen angina pectorikseen, primaariseen kardiomyopatiaan, aivoverenkiertohäiriöön (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti) tai kongestioon sydämen vajaatoimintaan (New York Heart Association [NYHA] toiminnallinen luokitus > luokka II); oireileva sepelvaltimotauti, joka vaatii lääkehoitoa.
  • Allogeenisen elinsiirron tai siirretyn vastustajan tauti (GVHD) historia.
  • Yliherkkyys SIM0610:n vaikuttaviin aineisiin, inaktiivisiin täyteaineisiin tai SIM0610:lle kemialliselta rakenteeltaan tai luokitukseltaan samankaltaisiin lääkkeisiin.

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) suljetaan pois, elleivät:

    1. Seerumin raskaus testin tulos 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta ole negatiivinen;
    2. He käytä erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tiedonsaantilomakkeen (ICF) allekirjoitushetkestä tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen 180 päivän ajan.
  • Miespotilaat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, suljetaan pois, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja ICF:n allekirjoitushetkestä tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen 180 päivän ajan.
  • Muut olosuhteet, jotka voivat lisätä potilaan liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekevät potilaasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nosto
SIM0610 annosteltu valittuina annostasoina suonensisäisesti protokollan mukaisesti
Lääke: SIM0610 injektioaineeksi
intravenoosi-infuusio
Kokeellinen: Kohortin laajennus
SIM0610:ta annostellaan suonensisäisesti suositelluin annoksin (RDs) protokollan mukaisesti
Lääke: SIM0610 injektioaineeksi
intravenoosi-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä SIM0610-annoksesta DLT-kauden loppuun (noin 21 päivää)
Ensimmäisestä SIM0610-annoksesta DLT-kauden loppuun (noin 21 päivää)
Turvallisuus ja sietokyky
Aikaikkuna: Tietoiseen suostumukseen annetuista ajoista 28 päivään viimeisen SIM0610-annoksen jälkeen
Tietoiseen suostumukseen annetuista ajoista 28 päivään viimeisen SIM0610-annoksen jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: SIM0610:n ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina etenemiseen saakka, tai viimeiseen arvioitavaan arvioon ilman etenemistä (noin 2 vuotta)
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteaste (ORR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 -kriteerein
SIM0610:n ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina etenemiseen saakka, tai viimeiseen arvioitavaan arvioon ilman etenemistä (noin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Shanghai Xianwei Medical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIM0610-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa