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Primeiro Estudo em Seres Humanos do SIM0610 em Tumores Sólidos (SIM0610-101)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo Aberto, Multicêntrico, de Primeira Fase em Seres Humanos para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Antitumoral Preliminar do SIM0610 em Adultos com Tumores Sólidos Localmente Avançados/Metastáticos

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de primeira administração em humanos (FIH) para avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético/farmacodinâmico e atividade antitumoral preliminar do SIM0610 em doentes com tumores sólidos localmente avançados/metastizados. A titulação acelerada (ATD) e o desenho de intervalo ótimo Bayesiano (BOIN) serão utilizados para orientar a escalada de dose na parte 1, e o efeito antitumoral preliminar do SIM0610 será posteriormente avaliado na parte 2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yongsheng Li
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Tongsen Zheng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Xiujuan Qu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University& Shan Dong Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jinming Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:
          • Shengxiang Ren
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai East Hospital
        • Contato:
          • Ye Guo
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contato:
          • Tianshu Liu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado
  • Ter pelo menos 18 anos, de qualquer género
  • Sujeitos com tumores sólidos localmente avançados/metastáticos confirmados por histologia e/ou citologia;
  • Sujeitos na Parte 1 devem ter pelo menos uma lesão tumoral avaliável pelos critérios RECIST v1.1, e sujeitos na Parte 2 devem ter pelo menos uma lesão tumoral mensurável por RECIST v1.1 (lesões que tenham recebido radioterapia ou outros tratamentos locais não podem ser utilizadas como lesões-alvo, a menos que haja progressão clara da lesão)
  • Sujeitos com tumores sólidos localmente avançados/metastáticos que tenham falhado o tratamento padrão: Parte 1: Sujeitos com tumores sólidos que tenham experienciado progressão da doença durante/após pelo menos um regime sistémico anti-tumoral padrão anterior e não sejam adequados para tratamento padrão. Parte 2: Cancro do pulmão de não-pequenas células, cancro do fígado, carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço, cancro colorretal que tenham experienciado progressão da doença durante/após pelo menos um regime sistémico anti-tumoral padrão anterior e não sejam adequados para tratamento padrão
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Período de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas
  • Função adequada de órgãos e medula óssea
  • Deve ser fornecida amostra de tecido tumoral arquivado fixado em formol e incluído em parafina (FFPE) ou tecido de biópsia fresco dentro de 5 anos antes da primeira administração

Critérios de Exclusão:

  • História de segunda neoplasia primária ativa nos últimos 2 anos, exceto tumores localizados considerados curados e com baixo risco de recorrência, conforme avaliado pelo investigador.
  • Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) ocorridas nas 2 semanas anteriores à primeira dose do tratamento em estudo; ou necessidade de terapia local (por exemplo, radioterapia ou cirurgia) para metástases do SNC; ou necessidade de terapia com corticosteroides para metástases do SNC.
  • História de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite não-infecciosa que necessitou de tratamento com corticosteroides; DPI/pneumonite atual; ou suspeita de DPI/pneumonite que não possa ser excluída por imagiologia de rastreio.
  • Derrame pleural, pericárdico ou ascítico não controlado, ou ocorrência de tais efusões que necessitou de drenagem ou intervenção médica nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento em estudo.
  • Falha na recuperação de eventos adversos (EA) induzidos por terapia anti-tumoral anterior (ou seja, recuperação para Grau 1 ou nível basal).
  • Participação atual num estudo envolvendo medicamentos ou dispositivos médicos em investigação, ou participação num tal estudo nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento em estudo.

  • Receção das seguintes terapias antes da primeira dose do tratamento em estudo:

    1. Terapia citotóxica nas 3 semanas anteriores; ou medicamentos anti-tumorais alvo de pequenas moléculas (por exemplo, inibidores da tirosina quinase) nas 2 semanas anteriores.
    2. Inibidores de checkpoint imune baseados em anticorpos anti-tumorais, conjugados anticorpo-fármaco (ADC), ou outros biológicos anti-tumorais no período mais curto entre 5 meias-vidas ou 4 semanas.
    3. Medicamentos tradicionais chineses (MTC)/preparações herbais com indicações anti-tumorais nas 2 semanas anteriores.
    4. Radioterapia nas 4 semanas anteriores.
  • Receção de conjugado anticorpo-fármaco (ADC) com inibidor da topoisomerase I (TOP1i) ou outro ADC direcionado a EGFR/cMET.
  • Receção de qualquer vacina viva nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento em estudo.

  • Receção dos seguintes medicamentos ≤ 14 dias antes da primeira dose do tratamento em estudo:

    1. Indutor/inibidor forte ou moderado do CYP3A4;
    2. Fármacos conhecidos por apresentarem risco de torsades de pointes (TdP);
    3. Fármacos associados ao prolongamento do intervalo QTcF (risco de TdP equívoco).
  • Infeção conhecida por vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA) conhecida.
  • História de doenças cardiovasculares clinicamente significativas nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento em estudo, incluindo mas não limitado a enfarte do miocárdio, angina de peito grave/instável, cardiomiopatia primária, acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquémico transitório, hemorragia cerebral, enfarte cerebral) ou insuficiência cardíaca congestiva (Classificação Funcional da New York Heart Association [NYHA] > Classe II); doença arterial coronária sintomática que necessite de farmacoterapia.
  • História de transplante alogénico de órgãos ou doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
  • História de hipersensibilidade aos ingredientes ativos, excipientes inativos do SIM0610, ou fármacos com estruturas químicas ou classificações semelhantes ao SIM0610.

  • Mulheres grávidas ou a amamentar. Para mulheres em idade fértil (WOCBP), também estão excluídas, a menos que:

    1. O resultado do teste de gravidez sérico nas 72 horas anteriores à primeira dose do tratamento em estudo seja negativo;
    2. Utilizem métodos contracetivos altamente eficazes desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI) até 180 dias após a última dose do tratamento em estudo.
  • Sujeitos do sexo masculino com parceiras em idade fértil estão excluídos, a menos que utilizem métodos contracetivos altamente eficazes desde o momento da assinatura do FCI até 180 dias após a última dose do tratamento em estudo.
  • Quaisquer outras condições que possam aumentar os riscos relacionados com o sujeito ou interferir com a interpretação dos resultados do estudo, e que, no julgamento do investigador, tornem o sujeito inadequado para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalamento de dose
SIM0610 administrado por via intravenosa em níveis de dose selecionados de acordo com o protocolo
Medicamento: SIM0610 para Injeção
perfusão intravenosa
Experimental: Expansão de coorte
SIM0610 administrado por via intravenosa na dose recomendada (DR) de acordo com o protocolo
Medicamento: SIM0610 para Injeção
perfusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Desde o momento da primeira dose de SIM0610 até ao fim do período DLT (aproximadamente 21 dias)
Desde o momento da primeira dose de SIM0610 até ao fim do período DLT (aproximadamente 21 dias)
Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Desde o momento do Consentimento Informado até 28 dias após a última dose de SIM0610
Desde o momento do Consentimento Informado até 28 dias após a última dose de SIM0610
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose de SIM0610 até à progressão, ou à última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
Desde a data da primeira dose de SIM0610 até à progressão, ou à última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Shanghai Xianwei Medical Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIM0610-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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