アフェレシス血小板濃縮血漿注射の男性型脱毛症に対する有効性：単群試験 (PRP-AGA)
アフェレーシス血小板濃厚血漿注入の男性型脱毛症に対する有効性：単群試験
本研究は遡及的登録を行いました。 この単一アーム、単一施設、前向き臨床試験の目的は、男性型脱毛症（AGA）の治療における自己血アフェレーシス血小板濃縮血漿（PRP）注射の有効性と安全性を評価することです。 本試験が主に解明しようとする疑問は以下の通りです：
- アフェレーシスPRPは、AGA男性患者における毛髪成長の改善に有効か？
- 治療反応は、患者年齢、治療セッション回数、ベースライン重症度、PRP細胞構成などの主要変数と関連しているか？
- AGA治療におけるPRP注射は、重篤な有害事象を引き起こすか？ 研究者は、AGAに対する自己血アフェレーシスPRP治療後の有効性と有害事象を記録し、治療結果と関心変数との関連性を評価するために統計分析を行います。
参加者は以下のことを行います：
- 頭皮への自己血アフェレーシスPRP注射を3～5回、3～5週間間隔で受けます。
- 各PRP注射前に、頭部を4方向（前頭部、頭頂部、両側頭部）から標準化された写真撮影を受けます。
- 最終PRP注射の1か月後に、診察によるフォローアップ受診または電話評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
アンドロゲン性脱毛症（AGA）は進行性の状態であり、最適な治療法が限られています。 血小板濃厚血漿（PRP）療法は検討されてきましたが、アフェレーシス技術は従来の遠心分離法と比較してより高い血小板純度とより一貫した細胞構成をもたらすPRP調製の独特な方法を提供します。 本研究は、この自家アフェレーシスPRPの臨床的有効性を評価し、主要な予測因子を特定するために特別に設計されています。 特定のPRP調製方法に関する予備的な有効性と安全性データを生成することを目的としたこの調査の探索的性質を考慮し、単群デザインが選択されました。
アフェレーシス処置は、メーカーの標準化されたプロトコルに従って閉鎖式血液細胞分離装置を使用して実施されました。 すべての注射は厳格な手順ガイドラインに従って均一に実施されました。
主要エンドポイントであるBASP分類の変化は、独立した盲検化された医師によって評価されました。 年齢、セッション数、ベースライン重症度、PRP細胞構成を含む主要変数と治療反応との関連性は、相関および回帰モデルを通じて検討されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610036
- The General Hospital of Western Theater Command
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
採用基準：
- 6ヶ月以上の脱毛歴があること
- AGA（男性型脱毛症）の中国診療ガイドラインに基づき、AGAと診断されていること
- 一般的な健康状態が良好で、体重が50kg以上であること
- 高血圧、糖尿病、血小板機能障害、またはPRPアフェレーシスの禁忌となるその他の病歴がないこと
- 登録前6ヶ月以内にフィナステリド、ミノキシジル、またはその他の脱毛治療を使用していないこと
- PRPアフェレーシス前に最近グルココルチコイドを使用していないこと（治療部位への局所投与は1ヶ月以内、全身投与は2週間以内）
- PRPアフェレーシス前に最近非ステロイド性抗炎症薬を使用していないこと（48時間以内）
PRPアフェレーシス前2週間以内の血液検査で以下の基準を満たしていること：
- ヘモグロビン濃度 > 120 g/L
- ヘマトクリット 0.30 ～ 0.50
- 血小板数 > 110 × 10^9/L
- 炎症、凝固、電解質パネルに臨床的に有意な異常がないこと
除外基準：
- 研究のPRP治療期間中にフィナステリド、ミノキシジル、またはその他の発毛治療を併用していること
- 研究プロトコルに従い、最低3回連続したPRP治療セッションを完了できないこと
- 何らかの理由で必要な追跡評価を完了できないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家血アフェレーシスPRP注入
登録された全参加者は、定義されたプロトコルに従い、頭皮に自己血漿由来濃縮血小板（PRP）注射を投与されます。
これは、この単一群臨床試験における唯一の群です。
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自家PRPは、メーカーの標準化されたプロトコルに従い、使い捨ての血球回収消耗品を備えた閉鎖式血球分離装置を用いて調整されました。 30ゲージの無菌針を使用し、PRPは治療領域全体の複数ポイントに皮内および皮下注射により投与され、各ポイントの注入量は0.05 mL、間隔は約0.5 cmでした。 参加者は、3〜5週間の間隔で頭皮への自家血球分離PRP注射を3〜5回受けました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基本および特定（BASP）分類に基づく応答
時間枠：ベースライン（初回注射前）および治療終了時（最終注射前、第9週から第25週まで）
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PRP治療後、基準値と比較して、標準化された写真に基づき盲検化された独立した医師によって評価されたBASPシステムの基本または特定の構成要素の少なくとも1段階の改善を達成した参加者の割合。
プロトコルでは、3〜5週間の間隔で3〜5回の注射セッションが許可されているため、「治療終了」の訪問は、最初の注射後9週から25週の間に変動するカレンダー日に行われます。
この設計により、各参加者に対する完全で個別化された治療コースの累積効果が評価に反映されます。
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ベースライン（初回注射前）および治療終了時（最終注射前、第9週から第25週まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告による改善アンケート
時間枠：治療完了後1か月
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患者報告アウトカムは、毛質、毛の太さ、脱毛減少、全体的な満足度をカバーする4項目のアンケートを使用して評価されます。
回答は3段階尺度で記録されます：-1（悪化／不満）、0（変化なし／中立）、+1（改善／満足）。
アウトカムは、各項目について改善（スコア+1）を報告した参加者の割合として報告されます。
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治療完了後1か月
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治療関連有害事象の発現率。
時間枠：最初の治療から最後の治療後1ヶ月まで、最大6ヶ月間
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治療および追跡調査期間中に発生するすべての治療関連有害事象の頻度および重症度。
有害事象の発生率は、少なくとも1つの治療関連有害事象を経験した参加者の数と割合、ならびに個々の有害事象の発生件数として算出されます。
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最初の治療から最後の治療後1ヶ月まで、最大6ヶ月間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023xjsxxm-28
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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