안드로겐성 탈모증에 대한 아페레시스 혈소판 풍부 혈장 주사의 효과: 단일 군 임상시험 (PRP-AGA)
안드로겐성 탈모증에 대한 채혈 혈소판 풍부 혈장 주사의 효과성: 단일군 임상시험
본 연구는 후향적으로 등록되었습니다. 이 단일군, 단일기관, 전향적 임상시험의 목적은 자가 단일채집 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사가 안드로겐성 탈모증(AGA) 치료에 미치는 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 단일채집 PRP가 남성 AGA 환자의 모발 성장 결과 개선에 효과적인가?
- 치료 반응은 환자 연령, 치료 횟수, 기초 중증도, PRP 세포 구성 등 주요 변수와 연관성이 있는가?
- PRP 주사가 AGA 치료 중 중대한 이상반응을 유발하는가? 연구자들은 AGA에 대한 자가 단일채집 PRP 치료 후 효과와 이상반응을 기록하고, 치료 결과 및 관심 변수와의 상관관계를 평가하기 위해 통계 분석을 수행할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 3-5주 간격으로 두피에 자가 단일채집 PRP 주사를 3~5회 접종받습니다.
- 각 PRP 주사 전에 두피의 정면, 정수리, 양측 등 네 각도에서 표준화된 사진을 촬영합니다.
- 최종 PRP 주사 후 1개월에 추적 내원 또는 전화 평가를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
안드로겐성 탈모증(AGA)은 최적의 치료 옵션이 제한적인 진행성 질환입니다. 혈소판 풍부 혈장(PRP) 치료가 탐구되었지만, 아페레시스 기술은 기존 원심분리 방법에 비해 더 높은 혈소판 순도와 일관된 세포 구성을 제공하는 독특한 PRP 준비 방법입니다. 이 연구는 특히 이 자가 아페레시스 PRP의 임상적 효과를 평가하고 주요 예측 인자를 식별하기 위해 설계되었습니다. 특정 PRP 준비 방법에 대한 예비 효능 및 안전성 데이터를 생성하기 위한 탐색적 조사의 성격을 고려하여 단일 군 설계가 선택되었습니다.
아페레시스 절차는 제조사의 표준화된 프로토콜에 따라 폐쇄 시스템 혈액 세포 분리기를 사용하여 수행되었습니다. 모든 주사는 엄격한 절차 지침에 따라 균일하게 시행되었습니다.
주요 평가 항목인 BASP 분류 변화는 독립적이고 눈가림된 의사들에 의해 평가되었습니다. 치료 반응과 연령, 세션 수, 기초 중증도, PRP 세포 구성 등 주요 변수 간의 연관성은 상관 및 회귀 모델을 통해 탐구되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610036
- The General Hospital of Western Theater Command
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 탈모 병력이 6개월 이상인 경우
- 중국 AGA 진단 및 치료 지침에 기반한 안드로겐성 탈모증(AGA) 진단을 받은 경우
- 일반 건강 상태가 양호하고 체중 ≥ 50kg인 경우
- 고혈압, 당뇨병, 혈소판 기능 장애 또는 PRP 채혈에 대한 기타 금기증 병력이 없는 경우
- 등록 전 6개월 이내에 피나스테리드, 미녹시딜 또는 기타 탈모 치료제를 사용하지 않은 경우
- PRP 채혈 전 최근 글루코코르티코이드 사용 이력이 없는 경우(치료 부위 국소 도포: 1개월; 전신 투여: 2주)
- PRP 채혈 전 최근 비스테로이드성 항염증제 사용 이력이 없는 경우(48시간 이내)
PRP 채혈 2주 이내에 실시한 혈액 검사가 다음 기준을 충족하는 경우:
- 헤모글로빈 농도 > 120 g/L
- 헤마토크릿 0.30~0.50
- 혈소판 수 > 110 × 10^9/L
- 염증, 응고 또는 전해질 패널에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 경우
제외 기준:
- 연구의 PRP 치료 단계 중 피나스테리드, 미녹시딜 또는 기타 모발 성장 치료제를 병용하는 경우
- 연구 프로토콜에 따라 최소 3회 연속 PRP 치료 세션을 완료하지 못한 경우
- 어떤 이유로든 필요한 추적 평가를 완료하지 못한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 채취 PRP 주사
등록된 모든 참가자는 정의된 프로토콜에 따라 두피에 자가 채취 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사를 받게 됩니다.
이것이 이 단일 군 임상시험의 유일한 군입니다.
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자가 PRP는 제조사의 표준화된 프로토콜에 따라 일회용 혈액 세포 수집 소모품이 장착된 폐쇄식 혈액 세포 분리기를 사용하여 제조되었습니다. 30게이지 멸균 바늘을 사용하여 PRP를 치료 부위 전반에 걸쳐 다중 지점에 피내 및 피하 주사로 투여하였으며, 각 지점당 주사량은 0.05 mL로 약 0.5 cm 간격으로 시행되었습니다. 참가자들은 3-5주 간격으로 두피에 자가 수혈 PRP 주사를 3~5회 세션 동안 받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 및 특정(BASP) 분류에 따른 응답
기간: 기초선(첫 주사 전) 및 치료 종료 시점(마지막 주사 전, 제9주에서 제25주 사이)
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PRP 치료 후 기준선과 비교하여, 표준화된 사진을 통해 눈가림된 독립적인 의사들이 평가한 BASP 시스템의 기본 또는 특정 구성 요소 중 하나에서 최소한 한 등급 이상의 개선을 보이는 참가자의 비율로 정의되는 긍정적 반응을 달성한 참가자의 비율입니다.
연구 계획은 3~5주 간격으로 3~5회의 주사 세션을 허용하므로, '치료 종료' 방문은 첫 번째 주사 후 9주에서 25주 사이에 해당하는 가변적인 달력 날짜에 이루어집니다.
이러한 설계는 각 참가자에 대한 완전하고 개별화된 치료 과정의 누적 효과를 평가가 포착하도록 보장합니다.
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기초선(첫 주사 전) 및 치료 종료 시점(마지막 주사 전, 제9주에서 제25주 사이)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 개선 설문지
기간: 치료 완료 후 1개월
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환자 보고 결과는 모발 품질, 모발 두께, 탈모 감소 및 전반적인 만족도를 다루는 4개 항목의 설문지를 사용하여 평가됩니다.
응답은 3점 척도로 기록됩니다: -1(악화/불만족), 0(변화 없음/중립), +1(개선/만족).
결과는 각 개별 항목에 대해 개선(+1점)을 보고한 참가자의 비율로 보고됩니다.
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치료 완료 후 1개월
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치료 관련 이상반응 발생률.
기간: 첫 치료부터 마지막 치료 후 1개월까지, 최대 6개월
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치료 및 추적 관찰 기간 동안 발생하는 모든 치료 관련 부작용의 빈도와 심각도.
발생률은 적어도 하나의 치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 수와 백분율, 그리고 개별 부작용 발생 횟수로 계산됩니다.
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첫 치료부터 마지막 치료 후 1개월까지, 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023xjsxxm-28
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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