Efficacia dell'Iniezione di Plasma Ricco di Piastrine mediante Aferesi per l'Alopecia Androgenetica: Uno Studio a Braccio Singolo (PRP-AGA)
Efficacia dell'Iniezione di Plasma Ricco di Piastrine ottenuto mediante Aferesi per l'Alopecia Androgenetica: Uno Studio Monobraccio
Questo studio è stato registrato retrospettivamente. L'obiettivo di questo studio clinico prospettico, monocentrico e a braccio singolo è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) autologo ottenuto mediante aferesi nel trattamento dell'alopecia androgenetica (AGA). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Il PRP ottenuto mediante aferesi è efficace nel migliorare i risultati della crescita dei capelli nei pazienti maschi con AGA?
- La risposta al trattamento è associata a variabili chiave, tra cui l'età del paziente, il numero di sedute di trattamento, la gravità basale e la composizione cellulare del PRP?
- L'iniezione di PRP provoca eventi avversi gravi nel trattamento dell'AGA? I ricercatori registreranno l'efficacia e gli eventi avversi a seguito del trattamento con PRP autologo ottenuto mediante aferesi per l'AGA ed eseguiranno analisi statistiche per valutare i risultati del trattamento e le loro correlazioni con le variabili di interesse.
I partecipanti:
- Riceveranno da 3 a 5 sedute di iniezioni di PRP autologo ottenuto mediante aferesi nel cuoio capelluto a intervalli di 3-5 settimane.
- Si faranno scattare fotografie standardizzate del cuoio capelluto da quattro angolazioni (frontale, vertex e lati bilaterali) prima di ogni iniezione di PRP.
- Parteciperanno a una visita di follow-up in clinica o completeranno una valutazione telefonica un mese dopo l'ultima iniezione di PRP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alopecia androgenetica (AGA) è una condizione progressiva con opzioni terapeutiche ottimali limitate. Mentre la terapia con plasma ricco di piastrine (PRP) è stata esplorata, la tecnica di aferesi offre un metodo distinto di preparazione del PRP che produce una maggiore purezza piastrinica e una composizione cellulare più consistente rispetto ai metodi di centrifugazione convenzionali. Questo studio è specificamente progettato per valutare l'efficacia clinica di questo PRP autologo da aferesi e identificare i predittori chiave. Data la natura esplorativa di questa indagine, finalizzata a generare dati preliminari di efficacia e sicurezza per un metodo specifico di preparazione del PRP, è stato scelto un disegno a braccio singolo.
La procedura di aferesi è stata eseguita utilizzando un separatore di cellule ematiche a sistema chiuso secondo il protocollo standardizzato del produttore. Tutte le iniezioni sono state somministrate uniformemente seguendo una rigorosa linea guida procedurale.
L'endpoint primario, il cambiamento nella classificazione BASP, è stato valutato da medici indipendenti e in cieco. Le associazioni tra la risposta al trattamento e le variabili chiave, inclusi età, numero di sessioni, gravità basale e composizione cellulare del PRP, sono state esplorate attraverso modelli di correlazione e regressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610036
- The General Hospital of Western Theater Command
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Storia di perdita di capelli da più di 6 mesi
- Diagnosi di alopecia androgenetica (AGA) basata sulla linea guida cinese per la diagnosi e il trattamento dell'AGA
- In buona salute generale con un peso corporeo ≥ 50 kg
- Nessuna storia di ipertensione, diabete, disfunzione piastrinica o qualsiasi altra controindicazione all'aferesi PRP
- Nessun uso di finasteride, minoxidil o qualsiasi altro trattamento per la perdita di capelli nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- Nessun uso recente di glucocorticoidi (topico sul sito di trattamento per 1 mese; sistemico per 2 settimane) prima dell'aferesi PRP
- Nessun uso recente di farmaci antinfiammatori non steroidei (entro 48 ore) prima dell'aferesi PRP
Esami del sangue entro 2 settimane prima dell'aferesi PRP che soddisfano i seguenti criteri:
- Concentrazione di emoglobina > 120 g/L
- Ematocrito da 0,30 a 0,50
- Conta piastrinica > 110 × 10^9/L
- Nessuna anomalia clinicamente significativa nei pannelli di infiammazione, coagulazione o elettroliti
Criteri di esclusione:
- Uso concomitante di finasteride, minoxidil o altri trattamenti per la crescita dei capelli durante la fase di trattamento PRP dello studio
- Mancato completamento di almeno 3 sessioni consecutive di trattamento PRP come da protocollo dello studio
- Mancato completamento delle valutazioni di follow-up richieste per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di PRP da Aferesi Autologa
Tutti i partecipanti arruolati riceveranno iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) autologo da aferesi sul cuoio capelluto secondo il protocollo definito.
Questo è l'unico braccio in questo studio a braccio singolo.
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Il PRP autologo è stato preparato utilizzando un separatore di cellule ematiche a sistema chiuso con consumabili monouso per la raccolta delle cellule ematiche, seguendo il protocollo standardizzato del produttore. Utilizzando un ago sterile da 30 gauge, il PRP è stato somministrato tramite iniezioni intradermiche e sottocutanee in più punti dell'area trattata, con un volume di iniezione di 0,05 mL per punto a intervalli di circa 0,5 cm. I partecipanti hanno ricevuto da 3 a 5 sedute di iniezioni di PRP autologo da aferesi sul cuoio capelluto a intervalli di 3-5 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta basata sulla classificazione Base e Specifica (BASP)
Lasso di tempo: Baseline (pre-prima iniezione) e Fine del trattamento (pre-ultima iniezione, da Settimana 9 a Settimana 25)
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La percentuale di partecipanti che raggiunge una risposta positiva, definita come un miglioramento di almeno un grado in una delle componenti Base o Specifiche del sistema BASP, valutata da medici indipendenti in cieco su fotografie standardizzate dopo il trattamento con PRP rispetto al basale.
Poiché il protocollo prevede da 3 a 5 sessioni di iniezione a intervalli di 3-5 settimane, la visita 'Fine del Trattamento' avviene in una data variabile sul calendario, compresa tra la Settimana 9 e la Settimana 25 dopo la prima iniezione.
Questo disegno garantisce che la valutazione catturi l'effetto cumulativo del completo e individualizzato ciclo di trattamento per ciascun partecipante.
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Baseline (pre-prima iniezione) e Fine del trattamento (pre-ultima iniezione, da Settimana 9 a Settimana 25)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul miglioramento riportato dal paziente
Lasso di tempo: A 1 mese dal completamento del trattamento
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati mediante un questionario di quattro voci che copre la qualità dei capelli, lo spessore dei capelli, la riduzione della caduta dei capelli e la soddisfazione complessiva.
Le risposte sono registrate su una scala a 3 punti: -1 (deterioramento/insoddisfazione), 0 (invariato/neutrale), +1 (miglioramento/soddisfazione).
L'esito sarà riportato come la proporzione di partecipanti che segnalano un miglioramento (punteggio di +1) per ciascuna voce individuale.
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A 1 mese dal completamento del trattamento
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Incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Dal primo trattamento a 1 mese dopo l'ultimo trattamento, fino a 6 mesi
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La frequenza e la gravità di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento che si verificano durante il periodo di trattamento e di follow-up.
L'incidenza sarà calcolata come il numero e la percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso correlato al trattamento, nonché il numero di occorrenze individuali di eventi avversi.
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Dal primo trattamento a 1 mese dopo l'ultimo trattamento, fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023xjsxxm-28
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