Эффективность инъекции афереза богатой тромбоцитами плазмы при андрогенной алопеции: однорукавное исследование (PRP-AGA)
Эффективность инъекции плазмы, обогащённой тромбоцитами, полученной методом афереза, при андрогенной алопеции: исследование с одной группой
Это исследование было зарегистрировано ретроспективно. Цель этого однорукавного, однобортового, проспективного клинического исследования — оценить эффективность и безопасность инъекций аутологичной аферезной плазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP), при лечении андрогенной алопеции (AGA). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:<\/p>
- Эффективна ли аферезная PRP в улучшении результатов роста волос у мужчин с AGA?<\/li>
- Связан ли ответ на лечение с ключевыми переменными, включая возраст пациента, количество сеансов лечения, исходную тяжесть и клеточный состав PRP?<\/li>
- Приводят ли инъекции PRP к каким-либо серьезным нежелательным явлениям при лечении AGA? Исследователи будут регистрировать эффективность и нежелательные явления после аутологичной аферезной PRP-терапии AGA и проводить статистический анализ для оценки результатов лечения и их корреляции с интересующими переменными.<\/li><\/ul>
Участники будут:<\/p>
- Получать от 3 до 5 сеансов инъекций аутологичной аферезной PRP в кожу головы с интервалами в 3-5 недель.<\/li>
- Проходить стандартизированную фотосъемку кожи головы с четырех углов (фронтальный, вершинный и двусторонние) перед каждой инъекцией PRP.<\/li>
- Посещать контрольный визит в клинике или проходить телефонную оценку через месяц после последней инъекции PRP.<\/li><\/ul>
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Андрогенетическая алопеция (АГА) — прогрессирующее состояние с ограниченным количеством оптимальных терапевтических опций. В то время как терапия обогащенной тромбоцитами плазмой (ОТП) изучалась, аферезная техника предлагает особый метод подготовки ОТП, который обеспечивает более высокую чистоту тромбоцитов и более стабильный клеточный состав по сравнению с традиционными методами центрифугирования. Данное исследование специально разработано для оценки клинической эффективности этой аутологичной аферезной ОТП и определения ключевых предикторов. Учитывая поисковый характер данного исследования, направленного на получение предварительных данных об эффективности и безопасности конкретного метода подготовки ОТП, была выбрана однорукавная дизайн-схема.
Процедура афереза выполнялась с использованием закрытой системы сепарации клеток крови в соответствии со стандартизированным протоколом производителя. Все инъекции проводились единообразно в соответствии со строгими процедурными рекомендациями.
Первичная конечная точка, изменение классификации BASP, оценивалась независимыми слепыми врачами. Связи между ответом на лечение и ключевыми переменными, включая возраст, количество сеансов, исходную тяжесть и клеточный состав ОТП, исследовались с помощью корреляционных и регрессионных моделей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610036
- The General Hospital of Western Theater Command
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- История выпадения волос более 6 месяцев
- Диагноз андрогенетической алопеции (АГА) на основе китайских рекомендаций по диагностике и лечению АГА
- Хорошее общее состояние здоровья с массой тела ≥ 50 кг
- Отсутствие в анамнезе гипертонии, диабета, дисфункции тромбоцитов или любых других противопоказаний к плазмаферезу PRP
- Отсутствие использования финастерида, миноксидила или любого другого лечения выпадения волос в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование
- Отсутствие недавнего использования глюкокортикоидов (местно на область лечения в течение 1 месяца; системно в течение 2 недель) до плазмафереза PRP
- Отсутствие недавнего использования нестероидных противовоспалительных препаратов (в течение 48 часов) до плазмафереза PRP
Анализы крови в течение 2 недель до плазмафереза PRP, соответствующие следующим критериям:
- Концентрация гемоглобина > 120 г/л
- Гематокрит от 0,30 до 0,50
- Количество тромбоцитов > 110 × 10^9/л
- Отсутствие клинически значимых отклонений в панелях воспаления, коагуляции или электролитов
Критерии исключения:
- Одновременное использование финастерида, миноксидила или других средств для роста волос во время фазы лечения PRP в исследовании
- Невыполнение минимум 3 последовательных сеансов лечения PRP в соответствии с протоколом исследования
- Невыполнение требуемых контрольных обследований по любой причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичная инъекция PRP, полученного методом афереза
Все включенные участники получат инъекции аутологичной аферетической богатой тромбоцитами плазмы (БТП) в кожу головы в соответствии с определенным протоколом.
Это единственная группа в этом однорукавном исследовании.
|
Аутологичная PRP была приготовлена с использованием закрытой системы сепаратора клеток крови с одноразовыми расходными материалами для сбора клеток крови в соответствии со стандартизированным протоколом производителя. С использованием стерильной иглы 30-го калибра PRP вводилась посредством внутрикожных и подкожных инъекций в нескольких точках по всей обрабатываемой области, с объёмом инъекции 0,05 мл на точку с интервалами приблизительно 0,5 см. Участники получили от 3 до 5 сеансов инъекций аутологичной аферезной PRP в кожу головы с интервалами в 3-5 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на основе классификации Basic and Specific (BASP)
Временное ограничение: Базовый уровень (перед первой инъекцией) и конец лечения (перед последней инъекцией, от 9-й до 25-й недели)
|
Доля участников, достигших положительного ответа, определяемого как улучшение по крайней мере на одну степень либо в Базовом, либо в Специфическом компоненте системы BASP, по оценке ослепленных независимых врачей по стандартизированным фотографиям после лечения PRP по сравнению с исходным уровнем.
Поскольку протокол предусматривает от 3 до 5 сеансов инъекций с интервалом от 3 до 5 недель, визит «Окончание лечения» происходит в переменную календарную дату, попадающую между 9-й и 25-й неделей после первой инъекции.
Такая конструкция обеспечивает, чтобы оценка учитывала кумулятивный эффект полного, индивидуализированного курса лечения для каждого участника.
|
Базовый уровень (перед первой инъекцией) и конец лечения (перед последней инъекцией, от 9-й до 25-й недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по оценке улучшений, основанный на мнении пациентов
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения лечения
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с помощью опросника из четырёх пунктов, охватывающих качество волос, толщину волос, уменьшение выпадения волос и общую удовлетворённость.
Ответы регистрируются по 3-балльной шкале: -1 (ухудшение/неудовлетворённость), 0 (без изменений/нейтрально), +1 (улучшение/удовлетворённость).
Результат будет представлен как доля участников, сообщивших об улучшении (оценка +1) по каждому отдельному пункту.
|
Через 1 месяц после завершения лечения
|
|
Частота побочных эффектов, связанных с лечением.
Временное ограничение: С первого лечения до 1 месяца после последнего лечения, до 6 месяцев
|
Частота и тяжесть всех нежелательных явлений, связанных с лечением, которые возникают в период лечения и последующего наблюдения.
Частота возникновения будет рассчитана как количество и процент участников, испытавших по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с лечением, а также количество отдельных случаев нежелательных явлений.
|
С первого лечения до 1 месяца после последнего лечения, до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023xjsxxm-28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .