Effekt av apheresis platelet-rikt plasma injeksjon for androgen alopecia: En enarmsstudie (PRP-AGA)
Effektivitet av Apheresis Platelet-Rich Plasma-injeksjon for Androgen Alopeci: En Single-Arm Studie
Denne studien ble registrert retrospektivt. Målet med denne prospektive kliniske studien med én arm og ett senter er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til autolog apheresis platelet-rik plasma (PRP)-injeksjon i behandlingen av androgenetisk alopecia (AGA). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er apheresis PRP effektiv i å forbedre hårvekstresultater hos mannlige pasienter med AGA?
- Er behandlingsrespons assosiert med sentrale variabler, inkludert pasientens alder, antall behandlingsøkter, utgangsseveritet og PRPs cellulære sammensetning?
- Fører PRP-injeksjon til noen alvorlige bivirkninger i behandlingen av AGA? Forskere vil registrere effektiviteten og bivirkningene etter autolog apheresis PRP-behandling for AGA og utføre statistiske analyser for å evaluere behandlingsresultater og deres sammenheng med variablene av interesse.
Deltakerne vil:
- Motta 3 til 5 økter med autolog apheresis PRP-injeksjoner i hodebunnen med intervaller på 3–5 uker.
- Få tatt standardiserte fotografier av hodebunnen fra fire vinkler (frontal, vertex og bilaterale sider) før hver PRP-injeksjon.
- Delta på en oppfølgingsklinikkbesøk eller fullføre en telefonvurdering én måned etter den siste PRP-injeksjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Androgenetisk alopecia (AGA) er en progressiv tilstand med begrensede optimale terapeutiske alternativer. Mens platelet-rik plasma (PRP)-terapi har blitt utforsket, tilbyr apheresis-teknikken en distinkt metode for PRP-preparering som gir høyere plateletrenhet og mer konsistent cellulært sammensetning sammenlignet med konvensjonelle sentrifugeringsmetoder. Denne studien er spesifikt designet for å evaluere den kliniske effektiviteten av denne autologe apheresis-PRP og identifisere sentrale prediktorer. Gitt den utforskende karakteren av denne undersøkelsen, som har som mål å generere foreløpige effektivitets- og sikkerhetsdata for en spesifikk PRP-prepareringsmetode, ble en enkeltarmsdesign valgt.
Apheresis-prosedyren ble utført ved bruk av et lukket system for blodcelle-separator i henhold til produsentens standardiserte protokoll. Alle injeksjoner ble enhetlig administrert i henhold til strenge prosedyre-retningslinjer.
Hovedendepunktet, endring i BASP-klassifiseringen, ble vurdert av uavhengige, blindede leger. Sammenhengene mellom behandlingsrespons og sentrale variabler, inkludert alder, antall sesjoner, baseline-alvorlighetsgrad og PRPs cellulære sammensetning, ble utforsket gjennom korrelasjons- og regresjonsmodeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610036
- The General Hospital of Western Theater Command
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historikk med hårtap i mer enn 6 måneder
- Diagnose med androgenetisk alopeci (AGA) basert på den kinesiske retningslinjen for diagnose og behandling av AGA
- God generell helse med kroppsvekt ≥ 50 kg
- Ingen historikk med hypertensjon, diabetes, platelet dysfunksjon eller andre kontraindikasjoner for PRP-aférese
- Ingen bruk av finasterid, minoxidil eller annen behandling for hårtap innen de 6 månedene før inkludering
- Ingen nylig bruk av glukokortikoider (topisk på behandlingsområdet i 1 måned; systemisk i 2 uker) før PRP-aférese
- Ingen nylig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (innen 48 timer) før PRP-aférese
Blodprøver innen 2 uker før PRP-aférese som oppfyller følgende kriterier:
- Hemoglobinkonsentrasjon > 120 g/L
- Hematokrit 0,30 til 0,50
- Platelettelling > 110 × 10^9/L
- Ingen klinisk signifikante avvik i inflammasjon, koagulering eller elektrolyttpanel
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig bruk av finasterid, minoxidil eller andre hårvekstbehandlinger under PRP-behandlingsfasen i studien
- Manglende fullføring av minimum 3 påfølgende PRP-behandlingssesjoner i henhold til studiens protokoll
- Manglende fullføring av nødvendige oppfølgingsvurderinger av en hvilken som helst grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autolog apherese PRP-injeksjon
Alle deltakere som er inkludert i studien vil motta injeksjoner med autolog apherese-plasma rikt på blodplater (PRP) i hodebunnen i henhold til den definerte protokollen.
Dette er den eneste gruppen i denne enarmsstudien.
|
Autologt PRP ble tilberedt ved bruk av et lukket blodcelle-separatorsystem med engangsforbruksmateriell for blodcelleinnsamling, i henhold til produsentens standardiserte protokoll. Ved hjelp av en 30-gauge steril nål ble PRP administrert via intradermale og subkutane injeksjoner på flere punkter over behandlingsområdet, med et injeksjonsvolum på 0,05 ml per punkt med intervaller på omtrent 0,5 cm. Deltakerne mottok 3 til 5 behandlinger med autologe apherese-PRP-injeksjoner i hodebunnen med intervaller på 3-5 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons basert på den grunnleggende og spesifikke (BASP) klassifiseringen
Tidsramme: Utgangspunkt (før første injeksjon) og behandlingsslutt (før siste injeksjon, fra uke 9 til uke 25)
|
Andelen deltakere som oppnår en positiv respons, definert som en forbedring på minst ett trinn i enten den grunnleggende eller spesifikke komponenten av BASP-systemet, vurdert av blindede, uavhengige leger på standardiserte fotografier etter PRP-behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Ettersom protokollen tillater 3 til 5 injeksjonsøkter med intervaller på 3 til 5 uker, inntreffer 'Behandlingsslutt'-besøket på en variabel kalenderdato, mellom uke 9 og uke 25 etter første injeksjon.
Denne utformingen sikrer at vurderingen fanger den kumulative effekten av den fullstendige, individualiserte behandlingsforløpet for hver deltaker.
|
Utgangspunkt (før første injeksjon) og behandlingsslutt (før siste injeksjon, fra uke 9 til uke 25)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert Forbedringsskjema
Tidsramme: 1 måned etter behandlingens avslutning
|
Pasientrapporterte resultater vil bli vurdert ved hjelp av et fire-spørsmålsskjema som dekker hårkvalitet, hårtykkelse, reduksjon av hårtap og generell tilfredshet.
Responsene registreres på en 3-punkts skala: -1 (forverret/utilfreds), 0 (uendret/nøytral), +1 (forbedret/tilfreds).
Resultatet vil bli rapportert som andelen av deltakerne som rapporterer en forbedring (score på +1) for hvert enkelt punkt.
|
1 måned etter behandlingens avslutning
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Fra første behandling til 1 måned etter siste behandling, opptil 6 måneder
|
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av alle behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstår under behandlings- og oppfølgingsperioden.
Forekomsten vil bli beregnet som antall og prosentandel av deltakere som opplever minst én behandlingsrelatert bivirkning, samt antallet individuelle bivirkningstilfeller.
|
Fra første behandling til 1 måned etter siste behandling, opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023xjsxxm-28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .