Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iniekcji osocza bogatopłytkowego pozyskiwanego metodą aferezy w leczeniu łysienia androgenowego: badanie z jedną grupą (PRP-AGA)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: zhang li

Skuteczność iniekcji osocza bogatopłytkowego uzyskanego metodą aferezy w leczeniu łysienia androgenowego: badanie z jedną grupą

Badanie to zostało zarejestrowane retrospektywnie. Celem tego jedno-ramiennego, jedno-ośrodkowego, prospektywnego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji autologicznej osocza bogatopłytkowego (PRP) pozyskanego metodą aferezy w leczeniu łysienia androgenowego (AGA). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie to:

  • Czy afereza PRP jest skuteczna w poprawie wyników wzrostu włosów u mężczyzn z AGA?
  • Czy odpowiedź na leczenie jest związana z kluczowymi zmiennymi, w tym wiekiem pacjenta, liczbą sesji leczenia, nasileniem wyjściowym i składem komórkowym PRP?
  • Czy iniekcja PRP prowadzi do jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych w leczeniu AGA? Badacze będą rejestrować skuteczność i zdarzenia niepożądane po leczeniu autologiczną aferezą PRP w AGA i przeprowadzać analizy statystyczne w celu oceny wyników leczenia i ich korelacji z interesującymi zmiennymi.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymywać od 3 do 5 sesji iniekcji autologicznej osocza bogatopłytkowego (PRP) metodą aferezy w skórę głowy w odstępach 3-5 tygodni.
  • Mieć wykonane standardowe zdjęcia skóry głowy z czterech kątów (czołowy, wierzchołkowy i obustronne boczne) przed każdą iniekcją PRP.
  • Stawiać się na wizytę kontrolną w klinice lub wypełnić ocenę telefoniczną miesiąc po ostatniej iniekcji PRP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Androgenowe łysienie (AGA) to postępujący stan z ograniczonymi optymalnymi opcjami terapeutycznymi. Podczas gdy terapia osoczem bogatopłytkowym (PRP) była badana, technika aferezy oferuje odrębną metodę przygotowania PRP, która zapewnia wyższą czystość płytek i bardziej spójny skład komórkowy w porównaniu z konwencjonalnymi metodami wirowania. To badanie zostało specjalnie zaprojektowane, aby ocenić kliniczną skuteczność tego autologicznego PRP z aferezy oraz zidentyfikować kluczowe czynniki prognostyczne. Biorąc pod uwagę eksploracyjny charakter tego badania, mającego na celu uzyskanie wstępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa dla określonej metody przygotowania PRP, wybrano projekt jednoramienny.

Procedurę aferezy wykonano przy użyciu zamkniętego separatora komórek krwi zgodnie ze standardowym protokołem producenta. Wszystkie iniekcje były równomiernie podawane zgodnie ze ścisłymi wytycznymi proceduralnymi.

Pierwszy punkt końcowy, zmiana w klasyfikacji BASP, został oceniony przez niezależnych, zaślepionych lekarzy. Związki między odpowiedzią na leczenie a kluczowymi zmiennymi, w tym wiekiem, liczbą sesji, nasileniem wyjściowym i składem komórkowym PRP, zbadano za pomocą modeli korelacji i regresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610036
        • The General Hospital of Western Theater Command

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Historia wypadania włosów przez ponad 6 miesięcy
  • Zdiagnozowana łysienie androgenowe (AGA) na podstawie chińskich wytycznych dotyczących diagnozy i leczenia AGA
  • Dobry ogólny stan zdrowia z masą ciała ≥ 50 kg
  • Brak historii nadciśnienia, cukrzycy, zaburzeń czynności płytek krwi lub jakichkolwiek innych przeciwwskazań do aferezy PRP
  • Brak stosowania finasterydu, minoksydylu lub jakiegokolwiek innego leczenia na wypadanie włosów w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rekrutację
  • Brak niedawnego stosowania glikokortykosteroidów (miejscowo w miejscu leczenia przez 1 miesiąc; ogólnoustrojowo przez 2 tygodnie) przed aferezą PRP
  • Brak niedawnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w ciągu 48 godzin) przed aferezą PRP

  • Badania krwi w ciągu 2 tygodni przed aferezą PRP spełniające następujące kryteria:

    1. Stężenie hemoglobiny > 120 g/L
    2. Hematokryt 0,30 do 0,50
    3. Liczba płytek krwi > 110 × 10^9/L
    4. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w panelach zapalnych, krzepnięcia lub elektrolitów

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie finasterydu, minoksydylu lub innych zabiegów na porost włosów podczas fazy leczenia PRP w badaniu
  • Nieukończenie co najmniej 3 kolejnych sesji leczenia PRP zgodnie z protokołem badania
  • Nieukończenie wymaganych ocen kontrolnych z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczny zastrzyk PRP z plazmy bogatopłytkowej uzyskanej metodą aferezy
Wszyscy uczestnicy zakwalifikowani do badania otrzymają wstrzyknięcia autologicznego bogatopłytkowego osocza (PRP) do skóry głowy zgodnie z określonym protokołem. Jest to jedyna grupa w tym badaniu z jedną grupą.
Biologiczny: Autologiczny wstrzyknięcie PRP z aferezy

Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) przygotowano przy użyciu zamkniętego systemu separatora komórek krwi z jednorazowymi materiałami eksploatacyjnymi do pobierania komórek krwi, zgodnie ze standaryzowanym protokołem producenta.

Przy użyciu sterylnej igły o średnicy 30-gauge, PRP podawano poprzez śródskórne i podskórne iniekcje w wielu punktach na obszarze poddawanym leczeniu, z objętością iniekcji 0,05 ml na punkt w odstępach około 0,5 cm.

Uczestnicy otrzymali od 3 do 5 sesji autologicznych iniekcji PRP metodą aferezy na skórę głowy w odstępach 3-5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na podstawie klasyfikacji podstawowej i szczegółowej (BASP)
Ramy czasowe: Początkowa (przed pierwszą iniekcją) i końcowa (przed ostatnią iniekcją, w okresie od 9. do 25. tygodnia)
Proporcja uczestników osiągających pozytywną odpowiedź, zdefiniowaną jako poprawę o co najmniej jeden stopień w komponencie Podstawowym lub Specjalnym systemu BASP, ocenianą przez zaślepionych, niezależnych lekarzy na podstawie zestandaryzowanych fotografii po leczeniu PRP w porównaniu z wartością wyjściową. Ponieważ protokół przewiduje 3 do 5 sesji iniekcji w odstępach od 3 do 5 tygodni, wizyta 'Koniec Leczenia' przypada na zmienną datę kalendarzową, przypadającą między 9. a 25. tygodniem po pierwszej iniekcji. To podejście zapewnia, że ocena uwzględnia skumulowany efekt pełnego, zindywidualizowanego cyklu leczenia dla każdego uczestnika.
Początkowa (przed pierwszą iniekcją) i końcowa (przed ostatnią iniekcją, w okresie od 9. do 25. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Poprawy Zgłaszany przez Pacjenta
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zakończenia leczenia
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane za pomocą kwestionariusza składającego się z czterech pozycji obejmujących jakość włosów, grubość włosów, zmniejszenie wypadania włosów i ogólną satysfakcję. Odpowiedzi są rejestrowane w skali 3-punktowej: -1 (pogorszenie/niezadowolenie), 0 (bez zmian/neutralne), +1 (poprawa/zadowolenie). Wynik będzie przedstawiany jako odsetek uczestników zgłaszających poprawę (wynik +1) dla każdej indywidualnej pozycji.
Po 1 miesiącu od zakończenia leczenia
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do 1 miesiąca po ostatnim leczeniu, do 6 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpią w trakcie leczenia i okresu obserwacji. Częstość występowania zostanie obliczona jako liczba i odsetek uczestników doświadczających co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem, a także liczba poszczególnych wystąpień zdarzeń niepożądanych.
Od pierwszego leczenia do 1 miesiąca po ostatnim leczeniu, do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

zhang li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023xjsxxm-28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) stanowiące podstawę wyników tego jednoośrodkowego, zainicjowanego przez badacza badania nie są publicznie dostępne z powodu ograniczeń w dokumentach świadomej zgody, które nie zezwalają wyraźnie na publiczne udostępnianie danych. Zagregowane dane wspierające główne ustalenia są dostępne w opublikowanym artykule lub od odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Badania kliniczne na Autologiczny wstrzyknięcie PRP z aferezy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj