Effektiviteten av Apheresis-plättrik plasmainjektion för androgen alopeci: En enarmsstudie (PRP-AGA)
Effektiviteten av Apheresis Platelet-Rich Plasma-injektion för Androgen Alopeci: En Single-Arm Studie
Denna studie var retrospektivt registrerad. Målet med denna enarms-, encentrum-, prospektiva kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av autolog apheresis-plättrik plasma (PRP) injektion vid behandling av androgenetisk alopeci (AGA). De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:
- Är apheresis PRP effektiv för att förbättra hårväxtresultat hos manliga patienter med AGA?
- Är behandlingsrespons associerad med nyckelvariabler, inklusive patientens ålder, antal behandlingssessioner, baslinjeallvarlighet och PRP-cellulär sammansättning?
- Ledder PRP-injektion till några allvarliga biverkningar vid behandling av AGA? Forskare kommer att registrera effektiviteten och biverkningarna efter autolog apheresis PRP-behandling för AGA och utföra statistiska analyser för att utvärdera behandlingsresultat och deras korrelation med variablerna av intresse.
Deltagare kommer att:
- Få 3 till 5 sessioner av autolog apheresis PRP-injektioner i hårbotten med intervall på 3-5 veckor.
- Ha standardiserade fotografier av hårbotten tagna från fyra vinklar (frontal, vertex och bilaterala sidor) före varje PRP-injektion.
- Delta i en uppföljningsklinikbesök eller slutföra en telefonbedömning en månad efter den sista PRP-injektionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Androgenetisk alopecia (AGA) är ett progressivt tillstånd med begränsade optimala behandlingsalternativ. Medan behandling med plättrik plasma (PRP) har undersökts, erbjuder apheres-tekniken en distinkt metod för PRP-preparation som ger högre plättrenhet och mer konsekvent cellulär sammansättning jämfört med konventionella centrifugeringsmetoder. Denna studie är specifikt utformad för att utvärdera den kliniska effektiviteten av denna autologa apheres-PRP och identifiera nyckelfaktorer för förutsägelse. Med tanke på den explorativa karaktären av denna undersökning, som syftar till att generera preliminära effekt- och säkerhetsdata för en specifik PRP-preparationsmetod, valdes en enarmsdesign.
Apheres-proceduren utfördes med ett slutet blodcellseparator-system enligt tillverkarens standardiserade protokoll. Alla injektioner administrerades enhetligt enligt strikta procedurriktlinjer.
Den primära slutpunkten, förändring i BASP-klassificeringen, bedömdes av oberoende, förblindade läkare. Sambanden mellan behandlingsrespons och nyckelfaktorer, inklusive ålder, antal sessioner, baslinjesvårighetsgrad och PRPs cellulära sammansättning, undersöktes genom korrelations- och regressionsmodeller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610036
- The General Hospital of Western Theater Command
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historia av håravfall i mer än 6 månader
- Diagnostiserad med androgenetisk alopeci (AGA) baserat på de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av AGA
- I god allmän hälsa med en kroppsvikt ≥ 50 kg
- Ingen historia av hypertoni, diabetes, dysfunktion av trombocyter eller något annat kontraindikation mot PRP-aferes
- Ingen användning av finasterid, minoxidil eller någon annan behandling för håravfall inom de 6 månader före inkludering
- Ingen nyligen användning av glukokortikoider (topikalt på behandlingsområdet i 1 månad; systemiskt i 2 veckor) före PRP-aferes
- Ingen nyligen användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (inom 48 timmar) före PRP-aferes
Blodprover inom 2 veckor före PRP-aferes som uppfyller följande kriterier:
- Hemoglobinkoncentration > 120 g/L
- Hematokrit 0,30 till 0,50
- Trombocytantal > 110 × 10^9/L
- Inga kliniskt signifikanta avvikelser i inflammation, koagulation eller elektrolytpaneler
Exklusionskriterier:
- Samtidig användning av finasterid, minoxidil eller andra hårväxtbehandlingar under PRP-behandlingsfasen av studien
- Misslyckande att slutföra minst 3 på varandra följande PRP-behandlingssessioner enligt studieprotokollet
- Misslyckande att slutföra de nödvändiga uppföljningsutvärderingarna av vilken anledning som helst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autolog Apheres PRP-injektion
Alla inkluderade deltagare kommer att få autologa apheresis-plättrik plasma (PRP)-injektioner i hårbottnen enligt det definierade protokollet.
Detta är den enda arm som ingår i denna enarmsstudie.
|
Autologt PRP framställdes med ett slutet blodcellsepareringssystem med engångsartiklar för insamling av blodceller, enligt tillverkarens standardiserade protokoll. Med en 30-gauge steril nål administrerades PRP via intradermala och subkutana injektioner på flera punkter över behandlingsområdet, med en injektionsvolym på 0,05 ml per punkt med intervall på cirka 0,5 cm. Deltagarna fick 3 till 5 sessioner med autologa apheres-PRP-injektioner i hårbotten med intervall på 3-5 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respons baserad på den grundläggande och specifika (BASP) klassificeringen
Tidsram: Baslinje (före första injektion) och Behandlingsslut (före sista injektion, från vecka 9 till vecka 25)
|
Andelen deltagare som uppnår ett positivt svar, definierat som en förbättring med minst en grad i antingen den grundläggande eller specifika komponenten i BASP-systemet, enligt bedömning av blindade, oberoende läkare på standardiserade fotografier efter PRP-behandling jämfört med utgångsvärdet.
Eftersom protokollet tillåter 3 till 5 injektionssessioner med intervall på 3 till 5 veckor, inträffar besöket 'Behandlingens slut' på ett variabelt kalenderdatum, mellan vecka 9 och vecka 25 efter den första injektionen.
Denna design säkerställer att bedömningen fångar den kumulativa effekten av den fullständiga, individualiserade behandlingskursen för varje deltagare.
|
Baslinje (före första injektion) och Behandlingsslut (före sista injektion, från vecka 9 till vecka 25)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad förbättringsformulär
Tidsram: En månad efter behandlingens avslutande
|
Patientrapporterade utfall kommer att bedömas med hjälp av ett fyra-frågeformulär som täcker hårkvalitet, hårtjocklek, minskning av håravfall och övergripande tillfredsställelse.
Svaren registreras på en 3-gradig skala: -1 (försämrad/missnöjd), 0 (oförändrad/neutral), +1 (förbättrad/nöjd).
Resultatet rapporteras som andelen deltagare som rapporterar en förbättring (poäng +1) för varje enskild punkt.
|
En månad efter behandlingens avslutande
|
|
Incidens av behandlingsrelaterade biverkningar.
Tidsram: Från första behandlingen till 1 månad efter sista behandlingen, upp till 6 månader
|
Frekvensen och svårighetsgraden av alla behandlingsrelaterade biverkningar som inträffar under behandlings- och uppföljningsperioden.
Incidensen kommer att beräknas som antalet och andelen deltagare som upplever minst en behandlingsrelaterad biverkning, samt antalet individuella biverkningsförekomster.
|
Från första behandlingen till 1 månad efter sista behandlingen, upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023xjsxxm-28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .