Effectiviteit van Apheresis Plaatjesrijk Plasma-injectie voor Androgene Alopecia: Een Single-Arm Onderzoek (PRP-AGA)
Effectiviteit van Apheresis Plaatjesrijk Plasma-injectie voor Androgene Alopecia: Een Enkelarmige Studie
Deze studie werd retrospectief geregistreerd. Het doel van deze prospectieve klinische studie met één arm en één centrum is om de effectiviteit en veiligheid van autologe apherese plaatjesrijk plasma (PRP)-injecties bij de behandeling van androgenetische alopecia (AGA) te evalueren. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Is apherese PRP effectief in het verbeteren van haargroeiresultaten bij mannelijke patiënten met AGA?
- Is de behandelrespons geassocieerd met belangrijke variabelen, waaronder patiëntenleeftijd, aantal behandelingssessies, ernst bij aanvang en cellulaire samenstelling van PRP?
- Leidt PRP-injectie tot ernstige bijwerkingen bij de behandeling van AGA? Onderzoekers zullen de effectiviteit en bijwerkingen na autologe apherese PRP-behandeling voor AGA registreren en statistische analyses uitvoeren om behandelresultaten en hun correlatie met de variabelen van belang te evalueren.
Deelnemers zullen:
- 3 tot 5 sessies autologe apherese PRP-injecties in de hoofdhuid ontvangen met tussenpozen van 3-5 weken.
- Voor elke PRP-injectie gestandaardiseerde foto's van de hoofdhuid laten maken vanuit vier hoeken (frontaal, vertex en beide zijden).
- Een follow-up kliniekbezoek bijwonen of een telefonische beoordeling voltooien één maand na de laatste PRP-injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Androgenetische alopecia (AGA) is een progressieve aandoening met beperkte optimale therapeutische opties. Hoewel therapie met plaatjesrijk plasma (PRP) is onderzocht, biedt de aferesetechniek een onderscheidende methode voor PRP-preparatie die hogere plaatjespureheid en een consistentere cellulaire samenstelling oplevert in vergelijking met conventionele centrifugatiemethoden. Deze studie is specifiek ontworpen om de klinische effectiviteit van dit autologe aferese-PRP te evalueren en belangrijke voorspellers te identificeren. Gezien het verkennende karakter van dit onderzoek, gericht op het genereren van voorlopige werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor een specifieke PRP-preparatiemethode, werd een eenarmig ontwerp gekozen.
De afereseprocedure werd uitgevoerd met een gesloten-systeem bloedcelscheider volgens het gestandaardiseerde protocol van de fabrikant. Alle injecties werden uniform toegediend volgens een strikte procedurele richtlijn.
Het primaire eindpunt, verandering in de BASP-classificatie, werd beoordeeld door onafhankelijke, geblindeerde artsen. De associaties tussen behandelingsrespons en belangrijke variabelen, waaronder leeftijd, aantal sessies, uitgangsernst en PRP-cellulaire samenstelling, werden onderzocht via correlatie- en regressiemodellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610036
- The General Hospital of Western Theater Command
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van haaruitval gedurende meer dan 6 maanden
- Gediagnosticeerd met androgenetische alopecia (AGA) op basis van de Chinese richtlijn voor diagnose en behandeling van AGA
- In goede algemene gezondheid met een lichaamsgewicht ≥ 50 kg
- Geen voorgeschiedenis van hypertensie, diabetes, plaatjesdisfunctie of andere contra-indicaties voor PRP-afname
- Geen gebruik van finasteride, minoxidil of andere behandelingen voor haaruitval binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Geen recent gebruik van glucocorticosteroïden (lokaal op de behandelingsplaats gedurende 1 maand; systemisch gedurende 2 weken) voorafgaand aan PRP-afname
- Geen recent gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (binnen 48 uur) voorafgaand aan PRP-afname
Bloedonderzoeken binnen 2 weken voor PRP-afname die voldoen aan de volgende criteria:
- Hemoglobineconcentratie > 120 g/L
- Hematocriet 0.30 tot 0.50
- Bloedplaatjestelling > 110 × 10^9/L
- Geen klinisch significante afwijkingen in ontstekings-, stollings- of elektrolytenpanels
Exclusiecriteria:
- Gelijktijdig gebruik van finasteride, minoxidil of andere haargroeibehandelingen tijdens de PRP-behandelingsfase van de studie
- Niet voltooien van minimaal 3 opeenvolgende PRP-behandelingssessies volgens het studieprotocol
- Niet voltooien van de vereiste follow-upbeoordelingen om welke reden dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autologe apherese PRP-injectie
Alle ingeschreven deelnemers zullen autologe apheresis-plaatjesrijk plasma (PRP)-injecties in de hoofdhuid ontvangen volgens het gedefinieerde protocol.
Dit is de enige arm in deze single-arm studie.
|
Autoloog PRP werd bereid met behulp van een gesloten-systeem bloedcelseparator met wegwerpbare bloedcelverzamelingsverbruiksartikelen, volgens het gestandaardiseerde protocol van de fabrikant. Met een steriele naald van 30-gauge werd PRP toegediend via intradermale en subcutane injecties op meerdere punten in het behandelgebied, met een injectievolume van 0,05 ml per punt met tussenpozen van ongeveer 0,5 cm. Deelnemers kregen 3 tot 5 sessies van autologe aferese PRP-injecties in de hoofdhuid met tussenpozen van 3-5 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Response Gebaseerd op de Basale en Specifieke (BASP) classificatie
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste injectie) en einde van de behandeling (vóór de laatste injectie, variërend van week 9 tot week 25)
|
Het percentage deelnemers dat een positieve respons bereikt, gedefinieerd als een verbetering van ten minste één graad in het Basic- of Specific-onderdeel van het BASP-systeem, zoals beoordeeld door geblindeerde, onafhankelijke artsen op gestandaardiseerde foto's na PRP-behandeling vergeleken met baseline.
Omdat het protocol 3 tot 5 injectiesessies toestaat met tussenpozen van 3 tot 5 weken, vindt het 'End of Treatment'-bezoek plaats op een variabele kalenderdatum, tussen week 9 en week 25 na de eerste injectie.
Dit ontwerp zorgt ervoor dat de beoordeling het cumulatieve effect van het volledige, geïndividualiseerde behandeltraject voor elke deelnemer vastlegt.
|
Baseline (vóór de eerste injectie) en einde van de behandeling (vóór de laatste injectie, variërend van week 9 tot week 25)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerde Verbeteringsvragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling
|
De door patiënten gerapporteerde uitkomsten worden beoordeeld met een vragenlijst van vier items die de haarkwaliteit, haardikte, vermindering van haaruitval en algemene tevredenheid behandelt.
Reacties worden geregistreerd op een 3-puntsschaal: -1 (verslechterd/ontevreden), 0 (onveranderd/neutraal), +1 (verbeterd/tevreden).
De uitkomst wordt gerapporteerd als het aandeel deelnemers dat een verbetering rapporteert (score van +1) voor elk afzonderlijk item.
|
1 maand na voltooiing van de behandeling
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling tot 1 maand na de laatste behandeling, tot 6 maanden
|
De frequentie en ernst van alle behandeling-gerelateerde bijwerkingen die optreden tijdens de behandelings- en follow-upperiode.
De incidentie wordt berekend als het aantal en percentage deelnemers dat ten minste één behandeling-gerelateerde bijwerking ervaart, evenals het aantal individuele bijwerkingen.
|
Van de eerste behandeling tot 1 maand na de laatste behandeling, tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023xjsxxm-28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .