Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Apheresis Platelet-Rig Plasma-injektion til Androgen Alopeci: Et Enarmsforsøg (PRP-AGA)

15. januar 2026 opdateret af: zhang li

Effektiviteten af Apheresis Platelet-Rich Plasma-injektion til Androgen Alopeci: Et Enkeltarmsstudie

Denne undersøgelse blev registreret retrospektivt. Formålet med denne single-arm, single-center, prospektive kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af autolog apheresis platelet-rig plasma (PRP) injektion i behandlingen af androgenetisk alopeci (AGA). De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:

  • Er apheresis PRP effektiv til at forbedre hårvækstresultater hos mandlige patienter med AGA?
  • Er behandlingsresponsen forbundet med nøglevariabler, herunder patientens alder, antal behandlingssessioner, baseline sværhedsgrad og PRP's cellulære sammensætning?
  • Fører PRP-injektion til alvorlige bivirkninger i behandlingen af AGA? Forskere vil registrere effektiviteten og bivirkningerne efter autolog apheresis PRP-behandling for AGA og udføre statistiske analyser for at evaluere behandlingsresultater og deres sammenhæng med de interessevariabler.

Deltagere vil:

  • Modtage 3 til 5 sessioner af autolog apheresis PRP-injektioner i hovedbunden med intervaller på 3-5 uger.
  • Få taget standardiserede fotografier af hovedbunden fra fire vinkler (frontal, vertex og bilaterale sider) før hver PRP-injektion.
  • Deltage i en opfølgende klinikbesøg eller gennemføre en telefonvurdering en måned efter den sidste PRP-injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Androgenetisk alopeci (AGA) er en progressiv tilstand med begrænsede optimale terapeutiske muligheder. Mens pladerig plasma (PRP)-terapi er blevet undersøgt, tilbyder aphereseteknikken en distinkt metode til PRP-præparation, der giver højere pladepurity og mere konsistent cellulær sammensætning sammenlignet med konventionelle centrifugeringsmetoder. Denne undersøgelse er specifikt designet til at evaluere den kliniske effektivitet af denne autologe apherese PRP og identificere nøgleprædiktorer. På grund af den eksplorative karakter af denne undersøgelse, der sigter mod at generere foreløbige effektivitets- og sikkerhedsdata for en specifik PRP-præparationsmetode, blev et enkeltarmsdesign valgt.

Aphereseproceduren blev udført ved hjælp af et lukket system til blodcelleadskillelse i henhold til producentens standardiserede protokol. Alle injektioner blev ensartet administreret efter en streng procedurevejledning.

Den primære slutpunkt, ændring i BASP-klassifikationen, blev vurderet af uafhængige, blindede læger. Forbindelserne mellem behandlingsrespons og nøglevariabler, herunder alder, antal sessioner, baseline-sværhedsgrad og PRP's cellulære sammensætning, blev undersøgt gennem korrelations- og regressionsmodeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610036
        • The General Hospital of Western Theater Command

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie med hårtab i mere end 6 måneder
  • Diagnosticeret med androgenetisk alopeci (AGA) baseret på de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af AGA
  • I god generel sundhed med en kropsvægt ≥ 50 kg
  • Ingen historie med hypertension, diabetes, plateletdysfunktion eller andre kontraindikationer for PRP-afærese
  • Ingen brug af finasterid, minoxidil eller anden behandling for hårtab inden for de 6 måneder før indskrivning
  • Ingen nylig brug af glukokortikoider (topisk på behandlingsstedet i 1 måned; systemisk i 2 uger) før PRP-afærese
  • Ingen nylig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (inden for 48 timer) før PRP-afærese

  • Blodprøver inden for 2 uger før PRP-afærese, der opfylder følgende kriterier:

    1. Hæmoglobinkoncentration > 120 g/L
    2. Hematokrit 0,30 til 0,50
    3. Blodpladetal > 110 × 10^9/L
    4. Ingen klinisk signifikante unormale fund i inflammation, koagulation eller elektrolytpaneler

Eksklusionskriterier:

  • Samtidig brug af finasterid, minoxidil eller andre hårvækstbehandlinger under PRP-behandlingsfasen af studiet
  • Manglende gennemførelse af minimum 3 på hinanden følgende PRP-behandlingssessioner i henhold til studieprotokollen
  • Manglende gennemførelse af de nødvendige opfølgende vurderinger af en hvilken som helst årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog apherese PRP-injektion
Alle indskrevne deltagere vil modtage autologe apherese-pladerig plasma (PRP)-injektioner i hovedbunden i henhold til den definerede protokol. Dette er den eneste arm i dette en-armede forsøg.
Biologisk: Autolog Apherese PRP-injektion

Autolog PRP blev fremstillet ved hjælp af et lukket system til adskillelse af blodceller med engangsforbrugsartikler til indsamling af blodceller i henhold til producentens standardiserede protokol.

Ved hjælp af en steril kanyle på 30 gauge blev PRP administreret via intradermale og subkutane injektioner på flere punkter på behandlingsområdet med en injektionsvolumen på 0,05 ml pr. punkt med intervaller på ca. 0,5 cm.

Deltagerne modtog 3 til 5 sessioner med autologe aféresepræparat PRP-injektioner i hovedbunden med intervaller på 3-5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons baseret på den grundlæggende og specifikke (BASP) klassifikation
Tidsramme: Baseline (før første injektion) og Behandlingens afslutning (før sidste injektion, fra uge 9 til uge 25)
Andelen af deltagere, der opnår et positivt respons, defineret som en forbedring på mindst ét trin i enten den grundlæggende eller specifikke komponent af BASP-systemet, som vurderet af blindede, uafhængige læger på standardiserede fotografier efter PRP-behandling i forhold til baseline. Da protokollen tillader 3 til 5 injektionssessioner med intervaller på 3 til 5 uger, finder 'End of Treatment'-besøget sted på en variabel kalenderdato, der falder mellem uge 9 og uge 25 efter den første injektion. Dette design sikrer, at vurderingen fanger den kumulative effekt af den komplette, individuelle behandlingsforløb for hver deltager.
Baseline (før første injektion) og Behandlingens afslutning (før sidste injektion, fra uge 9 til uge 25)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret forbedringsspørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsafslutning
Patientrapporterede resultater vil blive vurderet ved hjælp af et fire-spørgsmålsskema, der dækker hårkvalitet, hårtæthed, reduktion af hårtab og generel tilfredshed. Svar registreres på en 3-punkts skala: -1 (forværret/utilfreds), 0 (uændret/neutral), +1 (forbedret/tilfreds). Resultatet vil blive rapporteret som andelen af deltagere, der rapporterer en forbedring (score på +1) for hvert enkelt punkt.
1 måned efter behandlingsafslutning
Forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Fra første behandling til 1 måned efter sidste behandling, op til 6 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af alle behandlingsrelaterede bivirkninger, der opstår i løbet af behandlings- og opfølgningsperioden. Forekomsten vil blive beregnet som antallet og procentdelen af deltagere, der oplever mindst én behandlingsrelateret bivirkning, samt antallet af individuelle bivirkningsforekomster.
Fra første behandling til 1 måned efter sidste behandling, op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

zhang li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023xjsxxm-28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af dette enkeltcenterforsøg, som blev igangsat af forskeren, er ikke offentligt tilgængelige på grund af begrænsninger i de informerede samtykkedokumenter, som ikke eksplicit tillader offentlig datadeling. Aggregerede data, der understøtter de vigtigste resultater, er tilgængelige i den publicerede artikel eller fra den korresponderende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgen alopeci

Kliniske forsøg med Autolog Apherese PRP-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner