Apheresis-veriplasman rikastetun plasman injektion tehokkuus androgenisessa alopeciassa: Yksihaarainen tutkimus (PRP-AGA)
Apheresis-veriplasmaa sisältävän veriplasmapistoksen teho androgeniseen alopeciassa: yksihaarainen kliininen tutkimus
Tämä tutkimus rekisteröitiin jälkikäteen. Tämän yksihaaraisen, yksikeskuksisen, prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisen aferesillä valmistetun verihiutalevälipalmaplasma (PRP) -ruiskeen tehokkuutta ja turvallisuutta androgenisen kaljuuntumisen (AGA) hoidossa. Sen tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
- Onko aferesillä valmistettu PRP tehokas parantamaan hiusten kasvua miespotilailla, joilla on AGA?
- Onko hoitovaste yhteydessä keskeisiin muuttujiin, kuten potilaan ikään, hoitokertojen määrään, alkuperäiseen vakavuuteen ja PRP:n solukoostumukseen?
- Johtaako PRP-ruiske vakaviin haittatapahtumiin AGA:n hoidossa? Tutkijat tallentavat autologisen aferesillä valmistetun PRP-hoidon tehokkuuden ja haittatapahtumat AGA:lle ja suorittavat tilastollisia analyyseja arvioidakseen hoitotuloksia ja niiden yhteyksiä kiinnostuksen kohteena oleviin muuttujiin.
Osallistujat:
- Saatavat 3–5 autologisen aferesillä valmistetun PRP-ruiskeen istuntoa päänahkaan 3–5 viikon välein.
- Heillä otetaan standardoidut valokuvat päänahasta neljästä kulmasta (etupuolelta, päälaelta ja molemmilta sivuista) ennen jokaista PRP-ruisketta.
- Osallistuvat seurantakäyntiin klinikalla tai suorittavat puhelinarvioinnin kuukausi viimeisen PRP-ruiskeen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Androgeeninen alopeci (AGA) on etenevä tila, jossa optimaaliset hoitovaihtoehdot ovat rajoitetut. Vaikka verihiutalevahvistetta (PRP) on tutkittu, apheresis-tekniikka tarjoaa erillisen menetelmän PRP-valmistukseen, joka tuottaa korkeamman verihiutalepuhtauden ja yhtenäisemmän solukoostumuksen verrattuna perinteisiin sentrifugointimenetelmiin. Tämä tutkimus on suunniteltu erityisesti arvioimaan tämän autologisen apheresis-PRP:n kliinistä tehokkuutta ja tunnistamaan keskeisiä ennustetekijöitä. Koska tämä tutkimus on luonteeltaan kokeellinen ja tarkoituksena on tuottaa alustavia tehokkuus- ja turvallisuustietoja tietylle PRP-valmistusmenetelmälle, valittiin yksipuolinen suunnittelu.
Apheresis-toimenpide suoritettiin käyttämällä suljettua verisoluerotinta valmistajan standardoidun protokollan mukaisesti. Kaikki injektiot annettiin yhtenäisesti noudattaen tiukkaa toimenpideohjetta.
Päätepisteenä, BASP-luokituksen muutos, arvioitiin riippumattomien, sokkotettujen lääkärien toimesta. Hoidon vastauksen ja keskeisten muuttujien, kuten iän, istuntojen määrän, taustavaikeuden ja PRP:n solukoostumuksen välisiä yhteyksiä tutkittiin korrelaatio- ja regressiomalleilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610036
- The General Hospital of Western Theater Command
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Hiustenlähtöhistoria yli 6 kuukauden ajalta
- Diagnosoitu androgeeninen alopesia (AGA) kiinalaisen AGA:n diagnoosi- ja hoitosuosituksen perusteella
- Yleisesti hyvä terveydentila, kehon paino ≥ 50 kg
- Ei historiaa korkeasta verenpaineesta, diabeteksesta, verihiutaleiden toimintahäiriöstä tai muista PRP-afereesin vasta-aiheista
- Ei finasteridin, minoksidiilin tai muiden hiustenlähtöhoitojen käyttöä 6 kuukautta ennen osallistumista
- Ei glukokortikoidien viimeaikaista käyttöä (paikallisesti hoitoalueelle 1 kuukausi; systemaattisesti 2 viikkoa) ennen PRP-afereesiä
- Ei ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden viimeaikaista käyttöä (48 tunnin sisällä) ennen PRP-afereesiä
Verikokeet 2 viikkoa ennen PRP-afereesiä, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Hemoglobiinipitoisuus > 120 g/L
- Hematokritti 0,30–0,50
- Verihiutalemäärä > 110 × 10^9/L
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeamia tulehdus-, hyytymis- tai elektrolyyttipaneelissa
Poissulkemiskriteerit:
- Finasteridin, minoksidiilin tai muiden hiustenkasvuhoidon samanaikainen käyttö tutkimuksen PRP-hoitovaiheen aikana
- Vähintään 3 peräkkäisen PRP-hoitokerran suorittamatta jättäminen tutkimusprotokollan mukaisesti
- Tarvittavien seuranta-arvioiden suorittamatta jättäminen mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen apheresis-PRP-injektio
Kaikki rekisteröityneet osallistujat saavat autologista aphereesiin perustuvaa verihiutalepitoista plasmaa (PRP) päänahkaan injektioina määritellyn protokollan mukaisesti.
Tämä on ainoa haara tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa.
|
Autologinen PRP valmistettiin käyttämällä suljettua verisoluerotinta, jossa käytettiin kertakäyttöisiä verisoluiden keräystarvikkeita, noudattaen valmistajan standardoitua protokollaa. 30-kaliiperisella steriilillä neulalla PRP:ta annosteltiin ihonalais- ja ihonalaistuksen kautta useassa kohdassa hoitoaluetta, jolloin injektiotilavuus oli 0,05 ml per piste noin 0,5 cm:n välein. Osallistujat saivat 3–5 autologista afereesi-PRP-injektiota päänahkaan 3–5 viikon välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus perustuu Basic and Specific (BASP) -luokitukseen
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen ensimmäistä injektiota) ja hoidon päättyminen (ennen viimeistä injektiota, viikolta 9 viikolle 25)
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat positiivisen vastauksen, määriteltynä vähintään yhden asteen parantumisena joko BASP-järjestelmän perus- tai erityiskomponentissa, arvioituna sokeutettujen, riippumattujen lääkärien toimesta standardoiduista valokuvista PRP-hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon.
Koska pöytäkirja sallii 3–5 injektioistuntoa 3–5 viikon välein, 'Hoidon päättymis'-käynti tapahtuu vaihtuvana kalenteripäivänä, ajoittuen viikkojen 9 ja 25 välille ensimmäisen injektion jälkeen.
Tämä suunnittelu varmistaa, että arviointi kattaa kunkin osallistujan täydellisen, yksilöllisen hoitokurssin kumulatiivisen vaikutuksen.
|
Alkutilanne (ennen ensimmäistä injektiota) ja hoidon päättyminen (ennen viimeistä injektiota, viikolta 9 viikolle 25)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima parannuskysely
Aikaikkuna: 1 kuukautta hoidon päätyttyä
|
Potilaan raportoimat tulokset arvioidaan neljän kysymyksen kyselylomakkeella, joka kattaa hiuksien laadun, hiuksien paksuuden, hiuslähteen vähennyksen ja yleisen tyytyväisyyden.
Vastaukset tallennataan kolmiportaisella asteikolla: -1 (huonontunut/tyytymätön), 0 (muuttumaton/neutraali), +1 (parantunut/tyytyväinen).
Tulosta raportoidaan osallistujien osuutena, jotka raportoivat parantumisen (pistemäärä +1) kullekin yksittäiselle kohteelle.
|
1 kuukautta hoidon päätyttyä
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapausten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta ensimmäiseen kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen, enintään 6 kuukautta
|
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus hoidon ja seuranta-ajanjakson aikana.
Esiintyvyys lasketaan osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena, joilla esiintyy vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma, sekä yksittäisten haittatapahtumien esiintymismääränä. |
Ensimmäisestä hoidosta ensimmäiseen kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen, enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023xjsxxm-28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .