富血小板血浆注射治疗雄激素性脱发的有效性：单臂试验 (PRP-AGA)
2026年1月15日 更新者：zhang li
单臂试验：血浆分离富血小板血浆注射治疗雄激素性脱发的有效性
本研究为回顾性注册。 这项单臂、单中心、前瞻性临床试验旨在评估自体采集富血小板血浆（PRP）注射治疗雄激素性脱发（AGA）的有效性和安全性。 主要研究问题包括：
- 采集PRP是否能有效改善男性AGA患者的毛发增长效果？
- 治疗反应是否与关键变量相关，包括患者年龄、治疗次数、基线严重程度和PRP细胞成分？
- PRP注射治疗AGA是否会导致任何严重不良事件？研究人员将记录自体采集PRP治疗AGA后的有效性和不良事件，并进行统计分析以评估治疗结果及其与相关变量的关联。
参与者将：
- 接受3至5次自体采集PRP头皮注射，每次间隔3-5周。
- 每次PRP注射前，从四个角度（前额、头顶和双侧）拍摄标准化头皮照片。
- 在最后一次PRP注射后一个月进行门诊随访或完成电话评估。
研究概览
详细说明
雄激素性脱发（AGA）是一种进行性疾病，目前缺乏理想的治疗方案。 虽然富血小板血浆（PRP）疗法已被探索，但采用血浆分离技术制备PRP是一种独特的方法，与传统离心法相比，可提供更高的血小板纯度和更一致的细胞成分。 本研究专门设计用于评估这种自体血浆分离PRP的临床疗效，并确定关键预测因素。 考虑到本研究旨在为特定PRP制备方法生成初步有效性和安全性数据的探索性质，选择了单臂设计。
血浆分离操作采用封闭式血细胞分离器，按照制造商的标准化方案进行。 所有注射均严格按照操作指南统一实施。
主要终点——BASP分类的变化——由独立的盲态医生进行评估。 通过相关性和回归模型，探讨了治疗反应与关键变量（包括年龄、治疗次数、基线严重程度和PRP细胞成分）之间的关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610036
- The General Hospital of Western Theater Command
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脱发史超过6个月
- 根据《中国雄激素性秃发诊疗指南》诊断为雄激素性秃发（AGA）
- 一般健康状况良好，体重≥50公斤
- 无高血压、糖尿病、血小板功能障碍史或任何其他PRP单采术禁忌症
- 入组前6个月内未使用非那雄胺、米诺地尔或任何其他脱发治疗方法
- PRP单采术前近期未使用糖皮质激素（治疗部位局部用药1个月内；全身用药2周内）
- PRP单采术前近期未使用非甾体抗炎药（48小时内）
PRP单采术前2周内血液检查符合以下标准：
- 血红蛋白浓度>120克/升
- 血细胞比容0.30至0.50
- 血小板计数>110×10^9/升
- 炎症、凝血或电解质指标无临床显著异常
排除标准：
- 研究PRP治疗阶段同时使用非那雄胺、米诺地尔或其他生发治疗
- 未能根据研究方案完成至少连续3次PRP治疗
- 因任何原因未能完成要求的随访评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自体血浆分离PRP注射
所有入组参与者将根据既定方案在头皮注射自体单采富血小板血浆（PRP）。
这是本单臂试验中唯一的组别。
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自体PRP采用封闭式血液细胞分离器配合一次性血液细胞采集耗材制备，遵循制造商标准化方案。 使用30号无菌针头，通过皮内和皮下注射在治疗区域多点进行PRP注射，每点注射体积为0.05 mL，间隔约0.5 cm。 参与者接受3至5次自体单采PRP头皮注射，每次间隔3-5周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于基础和特定（BASP）分类的响应
大体时间：基线（首次注射前）和治疗结束时（末次注射前，第9周至第25周期间）
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经盲法独立医师通过标准化照片评估，在PRP治疗后与基线相比，BASP系统的基础或特定组成部分中至少一个级别获得改善的参与者比例，定义为阳性反应。
由于方案允许进行3至5次注射，每次间隔3至5周，因此“治疗结束”访视的日历日期可变，在首次注射后第9周至第25周之间。
该设计确保评估能够捕捉每位参与者完整、个体化治疗过程的累积效果。
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基线（首次注射前）和治疗结束时（末次注射前，第9周至第25周期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告改善问卷
大体时间：治疗完成后1个月
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患者报告结局将使用一份包含四个项目的问卷进行评估，涵盖头发质量、头发厚度、脱发减少和总体满意度。
回答采用3分制记录：-1（恶化/不满意）、0（无变化/中性）、+1（改善/满意）。
结果将报告为每个单独项目中报告改善（得分为+1）的参与者比例。
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治疗完成后1个月
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治疗相关不良事件的发生率。
大体时间：从首次治疗至末次治疗后1个月，最长6个月
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治疗期间和随访期间发生的所有治疗相关不良事件的频率和严重程度。
发生率将计算为经历至少一次治疗相关不良事件的参与者人数和百分比，以及单个不良事件的发生次数。
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从首次治疗至末次治疗后1个月，最长6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年9月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月12日
研究注册日期
首次提交
2025年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (估计的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于知情同意文件的限制，该单中心研究者发起的试验结果所依据的个体参与者数据（IPD）不公开可用，这些文件未明确允许公开数据共享。支持主要发现的汇总数据可在已发表的文章中找到，或根据合理要求向通讯作者索取。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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