Eficacia de la Inyección de Plasma Rico en Plaquetas por Aféresis para la Alopecia Androgénica: Un Ensayo de Brazo Único (PRP-AGA)
Efectividad de la Inyección de Plasma Rico en Plaquetas por Aféresis para la Alopecia Androgénica: Un Ensayo de Brazo Único
Este estudio fue registrado retrospectivamente. El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo y en un solo centro es evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) por aféresis autóloga en el tratamiento de la alopecia androgenética (AGA). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es el PRP por aféresis eficaz para mejorar los resultados del crecimiento del cabello en pacientes varones con AGA?
- ¿Está la respuesta al tratamiento asociada con variables clave, incluyendo la edad del paciente, el número de sesiones de tratamiento, la gravedad basal y la composición celular del PRP?
- ¿Conduce la inyección de PRP a eventos adversos graves en el tratamiento de la AGA? Los investigadores registrarán la eficacia y los eventos adversos tras el tratamiento con PRP por aféresis autóloga para la AGA y realizarán análisis estadísticos para evaluar los resultados del tratamiento y sus correlaciones con las variables de interés.
Los participantes:
- Recibirán de 3 a 5 sesiones de inyecciones de PRP por aféresis autóloga en el cuero cabelludo con intervalos de 3 a 5 semanas.
- Se tomarán fotografías estandarizadas del cuero cabelludo desde cuatro ángulos (frontal, vértex y lados bilaterales) antes de cada inyección de PRP.
- Asistirán a una visita de seguimiento en la clínica o completarán una evaluación telefónica un mes después de la inyección final de PRP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia androgenética (AGA) es una afección progresiva con opciones terapéuticas óptimas limitadas. Si bien se ha explorado la terapia con plasma rico en plaquetas (PRP), la técnica de aféresis ofrece un método distinto de preparación de PRP que produce una mayor pureza plaquetaria y una composición celular más consistente en comparación con los métodos convencionales de centrifugación. Este estudio está específicamente diseñado para evaluar la efectividad clínica de este PRP autólogo por aféresis e identificar predictores clave. Dada la naturaleza exploratoria de esta investigación, destinada a generar datos preliminares de eficacia y seguridad para un método específico de preparación de PRP, se eligió un diseño de un solo brazo.
El procedimiento de aféresis se realizó utilizando un separador de células sanguíneas de sistema cerrado según el protocolo estandarizado del fabricante. Todas las inyecciones se administraron de manera uniforme siguiendo una guía de procedimiento estricta.
El criterio de valoración principal, el cambio en la clasificación BASP, fue evaluado por médicos independientes y cegados. Las asociaciones entre la respuesta al tratamiento y las variables clave, incluida la edad, el número de sesiones, la gravedad basal y la composición celular del PRP, se exploraron mediante modelos de correlación y regresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610036
- The General Hospital of Western Theater Command
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de pérdida de cabello durante más de 6 meses
- Diagnosticado de alopecia androgénica (AGA) según la guía china para el diagnóstico y tratamiento de la AGA
- En buen estado de salud general con un peso corporal ≥ 50 kg
- Sin antecedentes de hipertensión, diabetes, disfunción plaquetaria o cualquier otra contraindicación para la aféresis de PRP
- No haber utilizado finasterida, minoxidil o cualquier otro tratamiento para la caída del cabello en los 6 meses previos a la inscripción
- No haber utilizado glucocorticoides recientemente (tópicos en el lugar de tratamiento durante 1 mes; sistémicos durante 2 semanas) antes de la aféresis de PRP
- No haber utilizado antiinflamatorios no esteroideos recientemente (en las 48 horas anteriores) antes de la aféresis de PRP
Análisis de sangre dentro de las 2 semanas anteriores a la aféresis de PRP que cumplan los siguientes criterios:
- Concentración de hemoglobina > 120 g/L
- Hematocrito de 0,30 a 0,50
- Recuento de plaquetas > 110 × 10^9/L
- Sin anomalías clínicamente significativas en los paneles de inflamación, coagulación o electrolitos
Criterios de exclusión:
- Uso concurrente de finasterida, minoxidil u otros tratamientos para el crecimiento del cabello durante la fase de tratamiento con PRP del estudio
- No completar un mínimo de 3 sesiones consecutivas de tratamiento con PRP según el protocolo del estudio
- No completar las evaluaciones de seguimiento requeridas por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) Autólogo de Aféresis
Todos los participantes inscritos recibirán inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo por aféresis en el cuero cabelludo según el protocolo definido.
Este es el único brazo en este ensayo de un solo brazo.
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El PRP autólogo se preparó utilizando un separador de células sanguíneas de sistema cerrado con consumibles desechables para la recolección de células sanguíneas, siguiendo el protocolo estandarizado del fabricante. Utilizando una aguja estéril de calibre 30, el PRP se administró mediante inyecciones intradérmicas y subcutáneas en múltiples puntos a lo largo del área de tratamiento, con un volumen de inyección de 0,05 mL por punto a intervalos de aproximadamente 0,5 cm. Los participantes recibieron de 3 a 5 sesiones de inyecciones de PRP autólogo por aféresis en el cuero cabelludo con intervalos de 3 a 5 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta basada en la clasificación Básica y Específica (BASP)
Periodo de tiempo: Línea basal (pre-primera inyección) y Fin del tratamiento (pre-última inyección, desde la semana 9 hasta la semana 25)
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La proporción de participantes que logran una respuesta positiva, definida como una mejora de al menos un grado en el componente Básico o Específico del sistema BASP, según la evaluación de médicos independientes enmascarados en fotografías estandarizadas después del tratamiento con PRP en comparación con el valor basal.
Como el protocolo permite de 3 a 5 sesiones de inyección con intervalos de 3 a 5 semanas, la visita de 'Fin del Tratamiento' ocurre en una fecha calendario variable, entre la Semana 9 y la Semana 25 después de la primera inyección.
Este diseño garantiza que la evaluación capture el efecto acumulativo del curso de tratamiento completo e individualizado para cada participante.
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Línea basal (pre-primera inyección) y Fin del tratamiento (pre-última inyección, desde la semana 9 hasta la semana 25)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Mejora Informado por el Paciente
Periodo de tiempo: A 1 mes tras la finalización del tratamiento
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Los resultados informados por los pacientes se evaluarán mediante un cuestionario de cuatro ítems que cubre la calidad del cabello, el grosor del cabello, la reducción de la caída del cabello y la satisfacción general.
Las respuestas se registran en una escala de 3 puntos: -1 (deteriorado/insatisfecho), 0 (sin cambios/neutral), +1 (mejorado/satisfecho).
El resultado se informará como la proporción de participantes que reportan una mejora (puntuación de +1) para cada ítem individual.
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A 1 mes tras la finalización del tratamiento
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta 1 mes después del último tratamiento, hasta 6 meses
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La frecuencia y gravedad de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurran durante el período de tratamiento y seguimiento.
La incidencia se calculará como el número y porcentaje de participantes que experimenten al menos un evento adverso relacionado con el tratamiento, así como el número de ocurrencias individuales de eventos adversos.
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Desde el primer tratamiento hasta 1 mes después del último tratamiento, hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023xjsxxm-28
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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