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Wirksamkeit der Apherese-Plättchen-reichen Plasma-Injektion bei androgenetischer Alopezie: Eine Einzelarm-Studie (PRP-AGA)

15. Januar 2026 aktualisiert von: zhang li

Wirksamkeit der Apherese-plättchenreichen Plasma-Injektion bei androgenetischer Alopezie: Eine Einarmstudie

Diese Studie wurde retrospektiv registriert. Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie mit einarmigem, monozentrischem Design ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von autologen Apherese-Thrombozytenkonzentrat (PRP)-Injektionen bei der Behandlung der androgenetischen Alopezie (AGA). Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist Apherese-PRP wirksam bei der Verbesserung der Haarergebnisse bei männlichen Patienten mit AGA?
  • Steht das Ansprechen auf die Behandlung mit Schlüsselvariablen in Zusammenhang, einschließlich Patientenalter, Anzahl der Behandlungssitzungen, Ausgangsschweregrad und PRP-Zellzusammensetzung?
  • Führen PRP-Injektionen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei der Behandlung von AGA? Die Forscher werden die Wirksamkeit und unerwünschten Ereignisse nach autologer Apherese-PRP-Behandlung für AGA erfassen und statistische Analysen durchführen, um die Behandlungsergebnisse und ihre Zusammenhänge mit den interessierenden Variablen zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

  • 3 bis 5 Sitzungen mit autologen Apherese-PRP-Injektionen in die Kopfhaut in Abständen von 3-5 Wochen erhalten.
  • Vor jeder PRP-Injektion standardisierte Fotografien der Kopfhaut aus vier Blickwinkeln (frontal, Scheitel und beidseitig) anfertigen lassen.
  • Einen Nachsorgetermin in der Klinik wahrnehmen oder einen Telefon-Assessment einen Monat nach der letzten PRP-Injektion abschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die androgenetische Alopezie (AGA) ist eine fortschreitende Erkrankung mit begrenzten optimalen Therapieoptionen. Während die plättchenreiche Plasma (PRP)-Therapie untersucht wurde, bietet die Apherese-Technik eine besondere Methode der PRP-Aufbereitung, die im Vergleich zu herkömmlichen Zentrifugationsmethoden eine höhere Plättchenreinheit und eine konsistentere zelluläre Zusammensetzung erzielt. Diese Studie ist speziell darauf ausgelegt, die klinische Wirksamkeit dieses autologen Apherese-PRP zu bewerten und wichtige Prädiktoren zu identifizieren. Aufgrund des explorativen Charakters dieser Untersuchung, die darauf abzielt, vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für eine spezifische PRP-Aufbereitungsmethode zu generieren, wurde ein Einarm-Design gewählt.

Das Apherese-Verfahren wurde gemäß dem standardisierten Protokoll des Herstellers unter Verwendung eines geschlossenen Blutzelldeparators durchgeführt. Alle Injektionen wurden einheitlich gemäß einer strengen Verfahrensanleitung verabreicht.

Der primäre Endpunkt, die Veränderung der BASP-Klassifikation, wurde von unabhängigen, verblindeten Ärzten bewertet. Die Zusammenhänge zwischen dem Therapieansprechen und wichtigen Variablen, einschließlich Alter, Anzahl der Sitzungen, Ausgangsschweregrad und zellulärer Zusammensetzung des PRP, wurden durch Korrelations- und Regressionsmodelle untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610036
        • The General Hospital of Western Theater Command

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese von Haarausfall seit mehr als 6 Monaten
  • Diagnose einer androgenetischen Alopezie (AGA) basierend auf der chinesischen Leitlinie zur Diagnose und Behandlung von AGA
  • In gutem Allgemeinzustand mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg
  • Keine Anamnese von Hypertonie, Diabetes, Thrombozytenfunktionsstörungen oder anderen Kontraindikationen für die PRP-Apherese
  • Keine Anwendung von Finasterid, Minoxidil oder anderen Behandlungen gegen Haarausfall in den 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Keine kürzliche Anwendung von Glukokortikoiden (topisch am Behandlungsort für 1 Monat; systemisch für 2 Wochen) vor der PRP-Apherese
  • Keine kürzliche Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (innerhalb von 48 Stunden) vor der PRP-Apherese

  • Blutuntersuchungen innerhalb von 2 Wochen vor der PRP-Apherese, die folgende Kriterien erfüllen:

    1. Hämoglobinkonzentration > 120 g/L
    2. Hämatokrit 0,30 bis 0,50
    3. Thrombozytenzahl > 110 × 10^9/L
    4. Keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten in Entzündungs-, Gerinnungs- oder Elektrolytprofilen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung von Finasterid, Minoxidil oder anderen Haarwuchsbehandlungen während der PRP-Behandlungsphase der Studie
  • Nichterfüllung von mindestens 3 aufeinanderfolgenden PRP-Behandlungssitzungen gemäß Studienprotokoll
  • Nichterfüllung der erforderlichen Nachuntersuchungen aus beliebigem Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe Apherese-PRP-Injektion
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten gemäß dem definierten Protokoll autologe Apherese-Thrombozytenreiches-Plasma (PRP)-Injektionen in die Kopfhaut. Dies ist der einzige Arm in dieser Single-Arm-Studie.
Biologisch: Autologe Apherese-PRP-Injektion

Autologes PRP wurde mit einem geschlossenen Blutzelldifferenzierungssystem unter Verwendung von Einweg-Blutzelldifferenzierungsverbrauchsmaterialien gemäß dem standardisierten Protokoll des Herstellers hergestellt.

Mit einer sterilen 30-Gauge-Nadel wurde das PRP über intradermale und subkutane Injektionen an mehreren Punkten im Behandlungsbereich verabreicht, wobei ein Injektionsvolumen von 0,05 ml pro Punkt in Abständen von etwa 0,5 cm verwendet wurde.

Die Teilnehmer erhielten 3 bis 5 Sitzungen mit autologen Apherese-PRP-Injektionen in die Kopfhaut im Abstand von 3-5 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort basierend auf der Basic and Specific (BASP)-Klassifikation
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Injektion) und Ende der Behandlung (vor der letzten Injektion, zwischen Woche 9 und Woche 25)
Der Anteil der Teilnehmer, die ein positives Ansprechen erreichen, definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Grad in entweder der Basiskomponente oder der spezifischen Komponente des BASP-Systems, bewertet durch verblindete, unabhängige Ärzte anhand standardisierter Fotografien nach der PRP-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Da das Protokoll 3 bis 5 Injektionssitzungen in Abständen von 3 bis 5 Wochen erlaubt, findet der 'Ende der Behandlung'-Termin an einem variablen Kalenderdatum statt, das zwischen Woche 9 und Woche 25 nach der ersten Injektion liegt. Dieses Design stellt sicher, dass die Bewertung die kumulative Wirkung des vollständigen, individualisierten Behandlungsverlaufs für jeden Teilnehmer erfasst.
Baseline (vor der ersten Injektion) und Ende der Behandlung (vor der letzten Injektion, zwischen Woche 9 und Woche 25)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichteter Verbesserungsfragebogen
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Die patientenberichteten Ergebnisse werden mithilfe eines vier Punkte umfassenden Fragebogens bewertet, der Haarqualität, Haardicke, Haarausfallreduktion und allgemeine Zufriedenheit abdeckt. Antworten werden auf einer 3-Punkte-Skala erfasst: -1 (verschlechtert/unzufrieden), 0 (unverändert/neutral), +1 (verbessert/zufrieden). Das Ergebnis wird als Anteil der Teilnehmer berichtet, die für jeden einzelnen Punkt eine Verbesserung (Wert von +1) melden.
1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis 1 Monat nach der letzten Behandlung, maximal 6 Monate
Die Häufigkeit und Schwere aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die während der Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase auftreten. Die Inzidenz wird als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis erleben, sowie als Anzahl der einzelnen unerwünschten Ereignisse berechnet.
Vom ersten Behandlungstag bis 1 Monat nach der letzten Behandlung, maximal 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

zhang li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023xjsxxm-28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser monozentrischen, vom Prüfer initiierten Studie zugrunde liegen, sind aufgrund von Einschränkungen in den Einwilligungserklärungen nicht öffentlich verfügbar, da diese die öffentliche Datenweitergabe nicht ausdrücklich gestatten. Aggregierte Daten, die die Hauptergebnisse stützen, sind im veröffentlichten Artikel oder auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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