Účinnost aplikace apheretické plazmy bohaté na krevní destičky u androgenní alopecie: Jednoramenná studie (PRP-AGA)
Účinnost injekční aplikace aferetického plazmy bohaté na krevní destičky u androgenní alopecie: Jednoramenná klinická studie
Tato studie byla zaregistrována retrospektivně. Cílem této prospektivní klinické studie s jednoramenným designem na jednom pracovišti je vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce autologní aferetické plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) při léčbě androgenetické alopecie (AGA). Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:
- Je aferetické PRP účinné při zlepšování výsledků růstu vlasů u mužských pacientů s AGA?
- Souvisí léčebná odpověď s klíčovými proměnnými, včetně věku pacienta, počtu léčebných sezení, závažnosti výchozího stavu a buněčného složení PRP?
- Vede injekce PRP k závažným nežádoucím událostem při léčbě AGA? Výzkumníci zaznamenají účinnost a nežádoucí události po autologní aferetické PRP léčbě AGA a provedou statistické analýzy k vyhodnocení léčebných výsledků a jejich souvislostí se sledovanými proměnnými.
Účastníci:
- Obdrží 3 až 5 sezení injekcí autologní aferetické PRP do pokožky hlavy v intervalech 3-5 týdnů.
- Před každou injekcí PRP budou pořízeny standardizované fotografie pokožky hlavy ze čtyř úhlů (čelní, temenní a oboustranné boční).
- Navštíví kontrolní návštěvu na klinice nebo absolvují telefonické hodnocení jeden měsíc po poslední injekci PRP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Androgenetická alopecie (AGA) je progresivní stav s omezenými optimálními terapeutickými možnostmi. Zatímco terapie plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) byla zkoumána, technika aferézy nabízí odlišnou metodu přípravy PRP, která poskytuje vyšší čistotu krevních destiček a konzistentnější buněčné složení ve srovnání s konvenčními metodami centrifugace. Tato studie je speciálně navržena k vyhodnocení klinické účinnosti této autologní aferetické PRP a k identifikaci klíčových prediktorů. Vzhledem k průzkumné povaze tohoto šetření, jehož cílem je získat předběžná data o účinnosti a bezpečnosti specifické metody přípravy PRP, byl zvolen jednoramenný design.
Procedura aferézy byla provedena pomocí uzavřeného systému separátoru krevních buněk podle standardizovaného protokolu výrobce. Všechny injekce byly jednotně podávány podle přísných postupových pokynů.
Primární endpoint, změna v klasifikaci BASP, byl hodnocen nezávislými, zaslepenými lékaři. Asociace mezi léčebnou odpovědí a klíčovými proměnnými, včetně věku, počtu sezení, výchozí závažnosti a buněčného složení PRP, byly prozkoumány pomocí korelačních a regresních modelů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610036
- The General Hospital of Western Theater Command
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie vypadávání vlasů déle než 6 měsíců
- Diagnostikována androgenní alopecie (AGA) podle čínské směrnice pro diagnostiku a léčbu AGA
- Dobrý celkový zdravotní stav s tělesnou hmotností ≥ 50 kg
- Žádná anamnéza hypertenze, cukrovky, dysfunkce krevních destiček nebo jakékoli jiné kontraindikace pro PRP aferézu
- Žádné užívání finasteridu, minoxidilu nebo jakékoli jiné léčby vypadávání vlasů v průběhu 6 měsíců před zařazením
- Žádné nedávné užívání glukokortikoidů (lokálně na místo léčby po dobu 1 měsíce; systémově po dobu 2 týdnů) před PRP aferézou
- Žádné nedávné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (do 48 hodin) před PRP aferézou
Krevní testy do 2 týdnů před PRP aferézou splňující následující kritéria:
- Koncentrace hemoglobinu > 120 g/L
- Hematokrit 0,30 až 0,50
- Počet krevních destiček > 110 × 10^9/L
- Žádné klinicky významné abnormality v zánětlivých, koagulačních nebo elektrolytových panelech
Kritéria pro vyloučení:
- Současné užívání finasteridu, minoxidilu nebo jiných léčebných prostředků pro růst vlasů během fáze PRP léčby ve studii
- Nedokončení minimálně 3 po sobě jdoucích PRP léčebných sezení podle protokolu studie
- Nedokončení požadovaných sledovacích hodnocení z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní injekce PRP z aferézy
Všichni zařazení účastníci obdrží injekce autologní aferetické plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do pokožky hlavy podle definovaného protokolu.
Toto je jediné rameno v této jednoramenné studii.
|
Autologní PRP bylo připraveno pomocí uzavřeného systému pro separaci krevních buněk s jednorázovými spotřebními materiály pro odběr krevních buněk podle standardizovaného protokolu výrobce. Pomocí sterilní jehly o průměru 30G bylo PRP aplikováno intradermálními a subkutánními injekcemi na více místech v ošetřované oblasti, s objemem injekce 0,05 ml na jedno místo v intervalech přibližně 0,5 cm. Účastníci obdrželi 3 až 5 sezení autologních aferetických PRP injekcí do pokožky hlavy v intervalech 3-5 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď založená na klasifikaci Basic a Specific (BASP)
Časové okno: Baseline (před první injekcí) a konec léčby (před poslední injekcí, v rozmezí od 9. do 25. týdne)
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli pozitivní odpovědi, definované jako zlepšení alespoň o jeden stupeň v základní nebo specifické složce systému BASP, jak bylo hodnoceno zaslepenými nezávislými lékaři na standardizovaných fotografiích po léčbě PRP ve srovnání s výchozím stavem.
Vzhledem k tomu, že protokol umožňuje 3 až 5 injekčních sezení v intervalech 3 až 5 týdnů, návštěva 'Konec léčby' probíhá v proměnlivý kalendářní den, který spadá mezi 9. a 25. týden po první injekci.
Tento design zajišťuje, že hodnocení zachycuje kumulativní účinek kompletního, individualizovaného léčebného postupu pro každého účastníka.
|
Baseline (před první injekcí) a konec léčby (před poslední injekcí, v rozmezí od 9. do 25. týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zlepšení stavu pacienta
Časové okno: 1 měsíc po dokončení léčby
|
Výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí čtyřpoložkového dotazníku zahrnujícího kvalitu vlasů, tloušťku vlasů, snížení vypadávání vlasů a celkovou spokojenost.
Odpovědi jsou zaznamenávány na tříbodové škále: -1 (zhoršení/nespokojenost), 0 (beze změny/neutrální), +1 (zlepšení/spokojenost).
Výsledek bude vyjádřen jako podíl účastníků hlásících zlepšení (skóre +1) pro každou jednotlivou položku.
|
1 měsíc po dokončení léčby
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Časové okno: Od první léčby do 1 měsíce po poslední léčbě, maximálně 6 měsíců
|
Frekvence a závažnost všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které se vyskytnou během léčby a následného sledování.
Výskyt bude vypočítán jako počet a procento účastníků, u kterých se vyskytne alespoň jeden nežádoucí účinek související s léčbou, stejně jako počet jednotlivých výskytů nežádoucích účinků.
|
Od první léčby do 1 měsíce po poslední léčbě, maximálně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023xjsxxm-28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Agregovaná data podporující hlavní zjištění jsou dostupná v rámci publikovaného článku nebo od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autologní aferetická PRP injekce
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterDokončeno
-
Star Spine and SportDokončenoChronická bolest dolní části zad | Léčba | Krevní destička | Ultrazvuková terapie; Komplikace | Sakroiliitida | Místo vpichu | Plazma bohatá na krevní destičky | Sakroiliakální; Bolest zadSpojené státy