Efficacité de l'injection de plasma riche en plaquettes par aphérèse pour l'alopécie androgénique : un essai monobras (PRP-AGA)
Cette étude a été enregistrée rétrospectivement. L'objectif de cet essai clinique prospectif, monocentrique et à un seul bras est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection de plasma riche en plaquettes autologue par aphérèse (PRP) dans le traitement de l'alopécie androgénétique (AGA). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le PRP par aphérèse est-il efficace pour améliorer la repousse des cheveux chez les patients masculins atteints d'AGA ?
- La réponse au traitement est-elle associée à des variables clés, notamment l'âge du patient, le nombre de séances de traitement, la sévérité initiale et la composition cellulaire du PRP ?
- L'injection de PRP entraîne-t-elle des événements indésirables graves dans le traitement de l'AGA ? Les chercheurs enregistreront l'efficacité et les événements indésirables après le traitement par PRP autologue par aphérèse pour l'AGA et effectueront des analyses statistiques pour évaluer les résultats du traitement et leurs corrélations avec les variables d'intérêt.
Les participants :
- Recevront 3 à 5 séances d'injections de PRP autologue par aphérèse dans le cuir chevelu à des intervalles de 3 à 5 semaines.
- Auront des photographies standardisées du cuir chevelu prises sous quatre angles (frontal, vertex et côtés bilatéraux) avant chaque injection de PRP.
- Assisteront à une visite de suivi en clinique ou effectueront une évaluation téléphonique un mois après la dernière injection de PRP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alopécie androgénétique (AGA) est une affection progressive avec des options thérapeutiques optimales limitées. Bien que la thérapie par plasma riche en plaquettes (PRP) ait été explorée, la technique d'aphérèse offre une méthode distincte de préparation du PRP qui produit une pureté plaquettaire plus élevée et une composition cellulaire plus cohérente par rapport aux méthodes de centrifugation conventionnelles. Cette étude est spécifiquement conçue pour évaluer l'efficacité clinique de ce PRP d'aphérèse autologue et identifier les principaux prédicteurs. Compte tenu de la nature exploratoire de cette investigation visant à générer des données préliminaires d'efficacité et de sécurité pour une méthode spécifique de préparation du PRP, un design à bras unique a été choisi.
La procédure d'aphérèse a été réalisée en utilisant un séparateur de cellules sanguines en système fermé selon le protocole standardisé du fabricant. Toutes les injections ont été uniformément administrées suivant une ligne directrice procédurale stricte.
Le critère d'évaluation principal, le changement dans la classification BASP, a été évalué par des médecins indépendants et en aveugle. Les associations entre la réponse au traitement et les variables clés, incluant l'âge, le nombre de séances, la sévérité initiale et la composition cellulaire du PRP, ont été explorées à travers des modèles de corrélation et de régression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610036
- The General Hospital of Western Theater Command
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Antécédents de perte de cheveux depuis plus de 6 mois
- Diagnostic d'alopécie androgénétique (AGA) selon les recommandations chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AGA
- Bon état de santé général avec un poids corporel ≥ 50 kg
- Aucun antécédent d'hypertension, de diabète, de dysfonction plaquettaire ou de toute autre contre-indication à l'aphérèse de PRP
- Aucune utilisation de finastéride, de minoxidil ou de tout autre traitement contre la perte de cheveux dans les 6 mois précédant l'inclusion
- Aucune utilisation récente de glucocorticostéroïdes (topique sur le site de traitement pendant 1 mois ; systémique pendant 2 semaines) avant l'aphérèse de PRP
- Aucune utilisation récente d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (dans les 48 heures) avant l'aphérèse de PRP
Analyses sanguines dans les 2 semaines précédant l'aphérèse de PRP répondant aux critères suivants :
- Concentration d'hémoglobine > 120 g/L
- Hématocrite de 0,30 à 0,50
- Numération plaquettaire > 110 × 10^9/L
- Aucune anomalie cliniquement significative dans les panels d'inflammation, de coagulation ou d'électrolytes
Critères d'exclusion :
- Utilisation concomitante de finastéride, de minoxidil ou d'autres traitements pour la croissance des cheveux pendant la phase de traitement par PRP de l'étude
- Échec à réaliser un minimum de 3 séances consécutives de traitement par PRP conformément au protocole de l'étude
- Échec à réaliser les évaluations de suivi requises pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de PRP par aphérèse autologue
Tous les participants inscrits recevront des injections de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue par aphérèse dans le cuir chevelu selon le protocole défini.
Il s'agit du seul bras de cet essai à bras unique.
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Le PRP autologue a été préparé en utilisant un séparateur de cellules sanguines en système fermé avec des consommables jetables de collecte de cellules sanguines, conformément au protocole standardisé du fabricant. À l'aide d'une aiguille stérile de calibre 30, le PRP a été administré par injections intradermiques et sous-cutanées en plusieurs points de la zone traitée, avec un volume d'injection de 0,05 mL par point à des intervalles d'environ 0,5 cm. Les participants ont reçu 3 à 5 séances d'injections de PRP autologue par aphérèse sur le cuir chevelu à des intervalles de 3 à 5 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse basée sur la classification BASP (Basic and Specific)
Délai: Baseline (pré-première injection) et Fin du traitement (pré-dernière injection, allant de la Semaine 9 à la Semaine 25)
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La proportion de participants ayant obtenu une réponse positive, définie comme une amélioration d'au moins un grade dans la composante Basique ou Spécifique du système BASP, évaluée par des médecins indépendants en aveugle sur des photographies standardisées après le traitement PRP par rapport à la valeur initiale.
Comme le protocole permet 3 à 5 séances d'injection à des intervalles de 3 à 5 semaines, la visite de « Fin de Traitement » a lieu à une date calendaire variable, entre la semaine 9 et la semaine 25 après la première injection.
Cette conception garantit que l'évaluation capture l'effet cumulatif du traitement complet et individualisé pour chaque participant.
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Baseline (pré-première injection) et Fin du traitement (pré-dernière injection, allant de la Semaine 9 à la Semaine 25)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'amélioration rapporté par le patient
Délai: À 1 mois après l'achèvement du traitement
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Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide d'un questionnaire en quatre points couvrant la qualité des cheveux, l'épaisseur des cheveux, la réduction de la chute des cheveux et la satisfaction globale.
Les réponses sont enregistrées sur une échelle en 3 points : -1 (détérioré/insatisfait), 0 (inchangé/neutre), +1 (amélioré/satisfait).
Le résultat sera rapporté comme la proportion de participants signalant une amélioration (score de +1) pour chaque élément individuel.
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À 1 mois après l'achèvement du traitement
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Incidence des événements indésirables liés au traitement.
Délai: Du premier traitement jusqu'à 1 mois après le dernier traitement, jusqu'à 6 mois
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La fréquence et la sévérité de tous les événements indésirables liés au traitement survenant pendant la période de traitement et de suivi.
L'incidence sera calculée comme le nombre et le pourcentage de participants présentant au moins un événement indésirable lié au traitement, ainsi que le nombre d'occurrences individuelles d'événements indésirables. |
Du premier traitement jusqu'à 1 mois après le dernier traitement, jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023xjsxxm-28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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