Eficácia da Injeção de Plasma Rico em Plaquetas por Aférese para Alopecia Androgénica: Um Ensaio de Braço Único (PRP-AGA)
Este estudo foi registado retrospetivamente. O objetivo deste ensaio clínico prospetivo, de braço único e centro único é avaliar a eficácia e segurança da injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo por aférese no tratamento da alopecia androgenética (AGA). As principais questões que pretende responder são:
- O PRP por aférese é eficaz na melhoria dos resultados do crescimento capilar em pacientes do sexo masculino com AGA?
- A resposta ao tratamento está associada a variáveis-chave, incluindo idade do paciente, número de sessões de tratamento, gravidade basal e composição celular do PRP?
- A injeção de PRP leva a algum evento adverso grave no tratamento da AGA? Os investigadores irão registar a eficácia e os eventos adversos após o tratamento com PRP autólogo por aférese para AGA e realizar análises estatísticas para avaliar os resultados do tratamento e as suas correlações com as variáveis de interesse.
Os participantes irão:
- Receber 3 a 5 sessões de injeções de PRP autólogo por aférese no couro cabeludo com intervalos de 3-5 semanas.
- Ter fotografias padronizadas do couro cabeludo tiradas de quatro ângulos (frontal, vértex e lados bilaterais) antes de cada injeção de PRP.
- Comparecer a uma consulta de seguimento ou completar uma avaliação telefónica um mês após a injeção final de PRP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alopecia androgenética (AGA) é uma condição progressiva com opções terapêuticas ideais limitadas. Embora a terapia com plasma rico em plaquetas (PRP) tenha sido explorada, a técnica de aférese oferece um método distinto de preparação de PRP que produz maior pureza de plaquetas e uma composição celular mais consistente em comparação com os métodos convencionais de centrifugação. Este estudo foi especificamente concebido para avaliar a eficácia clínica deste PRP de aférese autólogo e identificar preditores-chave. Dada a natureza exploratória desta investigação, que visa gerar dados preliminares de eficácia e segurança para um método específico de preparação de PRP, foi escolhido um desenho de braço único.
O procedimento de aférese foi realizado utilizando um separador de células sanguíneas de sistema fechado, de acordo com o protocolo padronizado do fabricante. Todas as injeções foram administradas uniformemente seguindo uma diretriz de procedimento rigorosa.
O endpoint primário, a alteração na classificação BASP, foi avaliado por médicos independentes e cegos. As associações entre a resposta ao tratamento e variáveis-chave, incluindo idade, número de sessões, gravidade basal e composição celular do PRP, foram exploradas através de modelos de correlação e regressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610036
- The General Hospital of Western Theater Command
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Histórico de queda de cabelo há mais de 6 meses
- Diagnosticado com alopecia androgenética (AGA) com base na diretriz chinesa para diagnóstico e tratamento de AGA
- Em bom estado geral de saúde com peso corporal ≥ 50 kg
- Sem histórico de hipertensão, diabetes, disfunção plaquetária ou qualquer outra contraindicação para aférese de PRP
- Sem uso de finasterida, minoxidil ou qualquer outro tratamento para queda de cabelo nos 6 meses anteriores à inscrição
- Sem uso recente de glucocorticoides (tópico no local de tratamento durante 1 mês; sistémico durante 2 semanas) antes da aférese de PRP
- Sem uso recente de anti-inflamatórios não esteroides (dentro de 48 horas) antes da aférese de PRP
Análises ao sangue dentro de 2 semanas antes da aférese de PRP que cumpram os seguintes critérios:
- Concentração de hemoglobina > 120 g/L
- Hematócrito 0,30 a 0,50
- Contagem de plaquetas > 110 × 10^9/L
- Sem anormalidades clinicamente significativas nos painéis de inflamação, coagulação ou eletrólitos
Critérios de Exclusão:
- Uso concomitante de finasterida, minoxidil ou outros tratamentos para crescimento capilar durante a fase de tratamento com PRP do estudo
- Falha em completar um mínimo de 3 sessões consecutivas de tratamento com PRP conforme o protocolo do estudo
- Falha em completar as avaliações de seguimento exigidas por qualquer razão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de PRP por Aférese Autóloga
Todos os participantes inscritos receberão injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo por aférese no couro cabeludo, de acordo com o protocolo definido.
Este é o único braço neste ensaio de braço único.
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O PRP autólogo foi preparado utilizando um separador de células sanguíneas de sistema fechado com consumíveis descartáveis de recolha de células sanguíneas, seguindo o protocolo padronizado do fabricante. Utilizando uma agulha estéril de 30-gauge, o PRP foi administrado através de injeções intradérmicas e subcutâneas em múltiplos pontos na área de tratamento, com um volume de injeção de 0,05 mL por ponto a intervalos de aproximadamente 0,5 cm. Os participantes receberam 3 a 5 sessões de injeções de PRP por aférese autóloga no couro cabeludo, com intervalos de 3-5 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Baseada na classificação Básica e Específica (BASP)
Prazo: Baseline (pré-primeira injeção) e Fim do tratamento (pré-última injeção, variando da Semana 9 à Semana 25)
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A proporção de participantes que atingiram uma resposta positiva, definida como uma melhoria de pelo menos um grau em qualquer um dos componentes Básico ou Específico do sistema BASP, conforme avaliado por médicos independentes e cegos em fotografias padronizadas após o tratamento com PRP, em comparação com a linha de base.
Como o protocolo permite 3 a 5 sessões de injeção com intervalos de 3 a 5 semanas, a visita de 'Fim do Tratamento' ocorre numa data variável no calendário, entre a Semana 9 e a Semana 25 após a primeira injeção.
Este desenho garante que a avaliação capte o efeito cumulativo do curso de tratamento completo e individualizado para cada participante.
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Baseline (pré-primeira injeção) e Fim do tratamento (pré-última injeção, variando da Semana 9 à Semana 25)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Melhoria Reportada pelo Paciente
Prazo: 1 mês após a conclusão do tratamento
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Os resultados reportados pelos pacientes serão avaliados através de um questionário de quatro itens que abrange a qualidade do cabelo, a espessura do cabelo, a redução da queda de cabelo e a satisfação geral.
As respostas são registadas numa escala de 3 pontos: -1 (deteriorado/insatisfeito), 0 (inalterado/neutro), +1 (melhorado/satisfeito).
O resultado será reportado como a proporção de participantes que reportam uma melhoria (pontuação de +1) para cada item individual.
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1 mês após a conclusão do tratamento
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Incidência de eventos adversos relacionados com o tratamento.
Prazo: Desde o primeiro tratamento até 1 mês após o último tratamento, até 6 meses
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A frequência e a gravidade de todos os eventos adversos relacionados com o tratamento que ocorrem durante o período de tratamento e de acompanhamento.
A incidência será calculada como o número e a percentagem de participantes que experienciam pelo menos um evento adverso relacionado com o tratamento, bem como o número de ocorrências individuais de eventos adversos.
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Desde o primeiro tratamento até 1 mês após o último tratamento, até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023xjsxxm-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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