国際タスクフォースによる冠動脈レーザーアテレクトミー登録研究 (CLARIT)
2026年1月8日 更新者：Ceric Sàrl
国際タスクフォースによる冠動脈レーザーアテレクトミーレジストリ
本研究は、経皮的冠動脈形成術（PCI）の標準的な使用例におけるエキシマレーザー冠動脈アテレクトミー（ELCA）の性能に関する、前向き、研究者主導、多施設共同、単群の観察レジストリです。
調査の概要
詳細な説明
CLARIT研究の主目的は、ELCAの安全性と有効性を、適応症において、インデックスPCI時および入院期間中に評価することです。 副次目的には、30日および1年後のELCAの安全性と有効性、ならびに学習曲線の評価とカテーテル室のワークフローへの影響のための手順特性が含まれます。
500人の患者が、ヨーロッパ、イギリス、インドの8か国にわたる20の施設で登録されます。 適格基準に従って研究に含まれる患者は、1年間追跡調査されます。 総研究期間は3年で、うち2年間は募集期間です。
追跡調査／訪問の期間には、スクリーニング／ベースライン期間、手術当日、退院時、1か月後、1年後の追跡調査が含まれます。 ELCAは、使用説明書に従い、病院の標準治療に基づいた追跡調査とともに使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julie FAURE
- 電話番号：+33 (0)675574485
- メール：jfaure@cerc-europe.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Phani Kondamudi
- 電話番号：+33 (0)6 60 05 55 12
- メール：pkondamudi@cerc-europe.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
安定冠動脈疾患または急性冠症候群を有する患者で、エキシマレーザー冠動脈アテレクトミー（ELCA）による治療を受ける予定のもの
説明
対象者選定基準:
以下の全ての基準を満たす対象者が含まれます:
- 18歳以上
- レジストリへの参加に同意する患者
安定冠動脈疾患または急性冠症候群で、ELCA治療が適応となるde-novoまたはステント内再狭窄（ISR）冠動脈病変を有する患者
- ICIカテーテルで通過不可能、または:
- ICIカテーテルで通過可能だが、IVUSまたはOCT基準に基づき石灰化修整が必要な有意な石灰化スコアを示し、かつ/または
- 1:1 NCバルーンで拡張不可能
ICIの必須使用:
- ELCA使用前に試行、または
- ELCAおよび他の石灰化修整戦略実施後（追加修整によりICI上で有意な追加石灰化修整が示されるか評価するため）
- DES留置後またはDCB使用前の最終評価
- PCI処置前に宣言されたPCI戦略（ELCAの計画的使用、IVL/特殊バルーン/代替アテレクトミーおよびステント戦略の必要性）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- インフォームドコンセントが得られない
- IVCI試行なしでPCIを実施した場合
- ELCA未使用
- クロピドグレル、プラスグレルまたはチカグレロールへのアレルギーまたは非遵守
- 心停止後または血行動態不安定
- 他の試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックスPCI中の手技的成功
時間枠：手術中
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主要有効性エンドポイントは、指標PCI中の手技成功であり、以下のイベントを組み合わせたエンドポイントです：
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手術中
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院内主要心血管イベントからの解放
時間枠：周術期
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安全性の主要エンドポイントは、院内主要心血管イベント（MACE）からの解放であり、これには以下が含まれます：心臓死、標的病変心筋梗塞（TVMI）、PCIまたはCABGによる緊急標的病変再血行再建術（TVR）、および脳卒中。
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告されたイベントのうちのいずれかの複合エンドポイント
時間枠：30日と1年
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二次エンドポイントは、以下のイベントのいずれかを含む複合エンドポイントです：主要心血管イベント（MACE）（心臓死、標的病変再血行再建術、心筋梗塞、標的病変心筋梗塞（TVMI）、不安定狭心症の予定外入院を含む）。
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30日と1年
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血行再建の成功：標的病変不全（TLF）イベントとICI評価によるステント最適化からの解放
時間枠：30日と1年
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これは、MSAステント拡張、ステントアポジション、近位および遠位参照部位でのプラーク負担<50％を伴う完全な病変カバレッジ、TIMI 3血流、有意な縁解離の欠如によって定義されます
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30日と1年
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手順特性- 費用
時間枠：処置中
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処置費用（使用機器）
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処置中
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手技的特性 - 最大フルエンスに基づくデバイス成功
時間枠：手術中
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最大フルーエンスに基づくデバイス成功率
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手術中
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手技特性 - 透視時間
時間枠：手術中
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透視時間
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手術中
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手順的特徴 - 造影剤容量
時間枠：手技中
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造影剤容量
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手技中
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手順的特徴 - 反復率に基づくデバイスの成功
時間枠：手技中
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反復率に基づくデバイス成功
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手技中
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手順特性 - パルス数に基づくデバイス成功率
時間枠：手術中
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パルス数に基づくデバイス成功率
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手術中
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手順特性 - レーザー照射時間に基づくデバイス成功
時間枠：手順中
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レーザー照射時間に対するデバイス成功率
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手順中
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手順特性 - レーザートレイン数に基づくデバイス成功
時間枠：手術中
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レーザートレイン数に関連するデバイス成功
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手術中
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手技的特徴- カテーテルアクセス
時間枠：手術中
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カテーテルアクセス：橈骨動脈または大腿動脈
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手術中
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血行動態サポートの必要性
時間枠：手術中
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薬理学的または機械的血行力学的支持の必要性の複合
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手術中
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ELCAに関連する学習曲線のマーカー- 総手術時間
時間枠：手技中
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手順の合計時間
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手技中
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ELCAに関連する学習曲線のマーカー- ELCA決定からELCA後の冠動脈内イメージングまでの手技中インターバル
時間枠：手技中
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ELCAの決定からELCA後の冠動脈内イメージングの使用までの時間。
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手技中
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ELCAに関連する学習曲線のマーカー- ECLA列車の数
時間枠：手技中
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臨床医が行ったパルス数や設定を含むELCAトレインの数。
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手技中
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ELCA-ミリュー型使用時のレーザー照射に関連する学習曲線の指標
時間枠：処置中
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レーザー照射時に使用する媒体の種類（血液、生理食塩水、造影剤）
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処置中
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カテーテル室ワークフローへの影響 - 病変準備戦略
時間枠：手技中
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術者の当初の事前に宣言された戦略（IVL、特殊バルーン、またはELCAに加えて他のアテレクトミーデバイスの使用）と比較した病変準備戦略の変化。
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手技中
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カテーテル室ワークフローへの影響 - ステント戦略
時間枠：手術中
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術者の事前に宣言した初期戦略と比較した（ELCAおよびそれに続くICI後の）ステント戦略の変更
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手術中
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カテーテルラボのワークフローへの影響 - 手術時間
時間枠：処置中
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ELCA施行から冠動脈内イメージングまたはバルーン通過までの手技時間
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処置中
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サイトによる冠動脈内イメージング解析 - 石灰化形態
時間枠：手術中
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サイトにより報告されたカルシウム形態（同心円状、偏心性、または結節性）。
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手術中
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サイトによる冠動脈内イメージング分析- 病変石灰化の深さ
時間枠：処置中
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サイトにより報告された病変石灰化の深さ。
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処置中
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サイトによる冠動脈内イメージング分析 - 病変石灰化長
時間枠：手技中
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施設が報告した病変石灰化の長さ
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手技中
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コアラボによる冠動脈内イメージング解析
時間枠：手技中
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カルシウム負荷率（％）
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手技中
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コアラボによる冠動脈内イメージング分析
時間枠：手続き中
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カルシウム深度（mm）
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手続き中
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コアラボによる冠動脈内イメージング分析
時間枠：処置中
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OASおよびその他のデバイスがカルシウムに及ぼす影響
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処置中
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コアラボによる冠動脈内イメージング解析
時間枠：手順中
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最小ステント面積 (mm²)
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手順中
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コアラボによる冠動脈内イメージング解析
時間枠：処置中
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ステント拡張率（%）
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処置中
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コアラボによる冠動脈内イメージング解析
時間枠：処置中
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辺縁解離の存在
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処置中
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コアラボによる冠動脈内イメージング分析
時間枠：手順中
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ステント位置異常の存在
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手順中
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コアラボによる冠動脈内イメージング分析
時間枠：手技中
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最大偏心指数
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手技中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Peter O'kane, Professor、Dorset Heart Centre, The Royal Bournemouth Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月30日
一次修了 (推定)
2028年7月30日
研究の完了 (推定)
2029年7月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (推定)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。