Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koronarisen laser-atherektomian rekisteri kansainväliseltä työryhmältä (CLARIT)

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ceric Sàrl

Koronarisen laseraterektomiarekisteri Kansainvälisen työryhmän toimesta

Tämä tutkimus on prospektiivinen, tutkijan aloittama, monikeskuksinen, yksihaarainen, havainnoiva rekisteri Excimer-laser-koronaaraterektomian (ELCA) suorituskyvystä perinteisissä perkutaanisen koronaari-intervention (PCI) käyttötapauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CLARIT-tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ELCA-laitteen turvallisuutta ja tehoa laitteen tunnustetuissa käyttötarkoituksissa indeksisessä PCI-toimenpiteessä ja sairaalaoloissa. Toissijaisia tavoitteita ovat ELCA-laitteen turvallisuus ja teho 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua, sekä toimenpiteen ominaisuuksien arviointi oppimiskäyrän ja vaikutuksen katetri laboratorion työnkulkuun kannalta.

500 potilasta otetaan mukaan 20 tutkimuspaikassa kahdeksassa Euroopan maassa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Intiassa. Tutkimukseen kelpoisuuskriteerien mukaisesti valitut potilaat seurataan yhden vuoden ajan. Koko tutkimuksen kesto on 3 vuotta, mukaan lukien 2 vuoden rekrytointiaika.

Seuranta-/tutkimuskäyntien aikavälit sisältävät seulonta-/perustietojen keruun, toimenpiteen päivän, kotiuttamisen; 1 kuukauden ja 1 vuoden seurannat. ELCA-laitetta tulee käyttää käyttöohjeiden mukaisesti ja seurata sairaalan hoitostandardien mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vakaa sepelvaltimotauti tai akuutit sepelvaltimotautioireyhtymät ja jotka hoidetaan eksimerlaser-sepelvaltimon atherektomialla (ELCA)

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

Osallistujat hyväksytään, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Ikä 18 vuotta tai yli
  2. Potilas on halukas osallistumaan rekisteriin

  3. Potilaat, joilla on vakaa sepelvaltimotauti tai akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä ja de novo - tai stentin uusiutumiskanava (ISR), joka soveltuu ELCA-hoidolle

    • Ei ylitettävissä ICI-kateterilla tai:
    • Ylitettävissä ICI-kateterilla, mutta merkittävä kalsiumpisteetaso viittaa tarpeeseen kalsiummodifikaatioon IVUS- tai OCT-kriteerien perusteella ja/tai
    • Ei laajennettavissa 1:1 NC-pallolla

  4. Pakollinen ICI:n käyttö:

    • Yritetty ennen ELCA:n käyttöä tai
    • ELCA:n ja muiden käytettyjen kalsiummodifikaatiostrategioiden jälkeen (arvioidaan, osoittaako lisämodifikaatio merkittävää lisäkalsiummodifikaatiota ICI:llä)
    • Lopullinen DES-implantointiin jälkeen tai ennen DCB:n käyttöä
  5. Ilmoitettu PCI-strategia (suunniteltu ELCA:n käyttö, tarve IVL:lle/erikoispalloille/vaihtoehtoiselle atherektomialle ja stenttistrategialle) ennen PCI-toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai imettävä
  2. Ei kykene antamaan tietoista suostumusta
  3. PCI suoritettu ilman IVCI-yritystä
  4. Ei ELCA:n käyttöä
  5. Allergia klopidogrelille, prasugrelille tai tikagrelorille tai noudattamattomuus
  6. Sydänpysähdyksen jälkeen tai hemodynaaminen epävakaus
  7. Osallistuminen toiseen kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen onnistuminen indeksi-PCI:n aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana

Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on toimenpiteen onnistuminen indeksin PCI:n aikana:, joka on seuraavien tapahtumien yhdistetty päätepiste:

  • Angiografinen onnistuminen määriteltynä jäännösasteikoksi <30% kahdessa ortogonaalisessa projektiossa leesionhoidon jälkeen ELCA-kohdetoimenpiteellä DES- tai DCB-laitteella
  • TIMI 3 -virtaus ja ELCA:han liittyvien komplikaatioiden puuttuminen toimenpiteen aikana
  • Intrakoronaarisen kuvantamisen onnistuminen määriteltynä lopulliseksi MSA > 5,5 mm² IVUS- tai 4,5 mm² OCT-laitteella, jossa on > 80 % stentin laajenemista - raportoitu tutkimuspaikassa
Toimenpiteen aikana
Vapaus sairaalassa tapahtuvista vakavista sydän- ja verisuonisairauksista
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
Turvallisuuden ensisijainen päätepiste on vapaus sairaalassa tapahtuvista suurista haitallisista sydän- ja verisuonitapahtumista (MACE), mukaan lukien: sydänkuolema, kohdeverisuonen sydäninfarkti (TVMI), kiireellinen toistuva kohdeverisuonen revaskularisointi (TVR) joko PCI- tai CABG-toimenpiteellä, sekä aivohalvaus.
Periproseduraalinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiittitapahtuma yhdestä raportoidusta tapahtumasta
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Toissijainen päätepiste on yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu yhdestä seuraavista tapahtumista: Merkittävät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE) (mukaan lukien sydänperäinen kuolema, kohdeverisuonen revaskularisaatio, sydäninfarkti, kohdeverisuonen sydäninfarkti (TVMI), ennakoimaton sairaalahoito epävakaasta rintakivusta).
30 päivää ja 1 vuosi
Revaskularisaation onnistuminen: Vapaus kohdekohdan vajaatoimintaan (TLF) liittyvistä tapahtumista ja ICI:n arvioima stentin optimointi
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Tämä määritellään MSA-stentin laajentumisen, stentin kiinnittymisen, täydellisen leesion peittämisen, jossa läheisessä ja kaukaisessa viitepisteessä < 50% plakkikuorma TIMI 3 -virtauksella, ilman merkittävää reunaleikkausta
30 päivää ja 1 vuosi
Menettelyominaisuus - Kustannus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen kustannukset (käytetyt laitteet)
Toimenpiteen aikana
Menettelyominaisuus - Laitteen onnistuminen perustuen maksimifluenssiin
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Laitteen onnistuminen perustuen maksimihoitovoimaan
Toimenpiteen aikana
Proseduurin ominaisuus - Fluoroskopia-aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Fluoroskopia-aika
Toimenpiteen aikana
Menettelyominaisuus - Kontrastimäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Kontrastiaineen määrä
Toimenpiteen aikana
Menettelyominaisuus - Laitteen onnistuminen perustuen toistotaajuuteen
Aikaikkuna: Proseduurin aikana
Laitteen onnistuminen toistuvuustason perusteella
Proseduurin aikana
Menettelyominaisuus - Laitteen onnistuminen perustuen pulssien määrään
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
Laiteonnistuminen pulssien määrän perusteella
Tutkimuksen aikana
Menettelyominaisuus - Laitteen onnistuminen perustuen laserointikestoon
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Laitteen onnistuminen suhteessa laseroinnin kestoon
Toimenpiteen aikana
Menettelyominaisuus - Laitteen onnistuminen laservalmiuksien määrän perusteella
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Laitteen onnistuminen suhteessa lasersarjojen määrään
Toimenpiteen aikana
Proseduurin ominaisuus - Katetriyhteys
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Katetrireitti: radialinen tai femoraalinen
Menettelyn aikana
Hemodynaamisen tuen vaatimus
Aikaikkuna: Proseduurin aikana
farmakologisen tai mekaanisen hemodynaamisen tuen tarpeen yhdistelmä
Proseduurin aikana
ELCA:hon liittyvän oppimiskäyrän merkki – Kokonaisproseduuriaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen kokonaiskesto
Toimenpiteen aikana
ELCA:ään liittyvän oppimiskäyrän merkki - ELCA-päätöksestä ELCA:n jälkeiseen intrakoronaariseen kuvantamiseen kuluva aika toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Aika päätöksestä ELCA:sta intracoronary-imagingin käyttöön ELCA:n jälkeen.
Toimenpiteen aikana
ELCA:n oppimiskäyrän merkki - ECLA-junien lukumäärä
Aikaikkuna: Proseduurin aikana
ELCA-junien määrä, mukaan lukien pulssien määrä, klinikon suorittamat asetukset.
Proseduurin aikana
ELCA-laseroinnin yhteydessä käytetyn Milieu-tyypin oppimiskäyrän merkki
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Laseroinnin aikana käytetty väliaineen tyyppi (veri, suolaliuos tai kontrastiaine)
Toimenpiteen aikana
Vaikutus katetrikeskuksen työnkulkuun - Lesion valmistelu strategia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Muutos leesion valmistelustrategiassa verrattuna operaattorin alkuperäiseen ennalta ilmoitettuun strategiaan (IVL:n, erikoispallojen tai muiden atherektomialaitteiden käyttö ELCA:n rinnalla).
Toimenpiteen aikana
Vaikutus katetrikerhon työnkulkuun - Stenttistrategia
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
Stent-strategian muutos (ELCA:n ja sitä seuraavan ICI:n jälkeen) verrattuna operaattorin alkuperäiseen etukäteen ilmoitettuun strategiaan.
Tutkimuksen aikana
Vaikutus katetrilaboratorion työnkulkuun - Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Proseduurin aikana
Menettelyn kesto päätöksestä ELCA:sta intrakoronaarisen kuvantamisen tai pallon läpäisyyn
Proseduurin aikana
Sijaintikohdan suorittama intrakoronaarinen kuvantamisanalyysi - Kalsiummorfologia
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
Kalsiummorfologia (konsentrinen, eksentrinen tai nodulaarinen), jonka tutkimuspaikka on raportoinut.
Tutkimuksen aikana
Paikan suorittama intrakoronaarinen kuvantamisanalyysi - Lesion kalsifikaation syvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
Sairaalan raportoima leesion kalsifikaation syvyys.
Tutkimuksen aikana
Intrakoronaarisen kuvantamisen analyysi tutkimuspaikalla - Lesion kalsifikaation pituus
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
Sivuston raportoiman leesion kalsifikaation pituus
Tutkimuksen aikana
CoreLabin suorittama intrakoronaarinen kuvantamisanalyysi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
kalsiumtaakka (%)
Toimenpiteen aikana
Intrakoronaarisen kuvantamisen analyysi CoreLabin toimesta
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
kalsiumisyys (mm)
Toimenpiteen aikana
Intrakoronaarisen kuvantamisen analyysi CoreLabin toimesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
OAS:n ja muiden laitteiden vaikutus kalsiumiin
Tutkimuksen aikana
CoreLabin suorittama intrakoronaarinen kuvantamisanalyysi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
minimaalinen stenttialue (mm²)
toimenpiteen aikana
Intrakoronaarisen kuvantamisen analyysi CoreLabin toimesta
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
stentin laajeneminen (%)
Toimenpiteen aikana
Intrakoronaarisen kuvantamisen analyysi CoreLabin toimesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
reunan dissektion esiintyminen
Tutkimuksen aikana
CoreLabin suorittama intrakoronaarinen kuvantamisanalyysi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
stentin sijoitusvirheen esiintyminen
Toimenpiteen aikana
Intrakoronaarisen kuvantamisen analyysi CoreLabin toimesta
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
maksimaalinen eksentrisyysindeksi
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ceric Sàrl

Yhteistyökumppanit

European Cardiovascular Research Center
Philips Medical Systems

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter O'kane, Professor, Dorset Heart Centre, The Royal Bournemouth Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHI-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Excimer-laser-koronari-atherektomia (ELCA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa