Koronar Laser Atherektomi-registreringsdatabase fra en international arbejdsgruppe (CLARIT)
8. januar 2026 opdateret af: Ceric Sàrl
Koronar Laser Atherektomi Register fra en International Taskforce
Denne undersøgelse er et prospektivt, af forskeren initieret, multicentrisk, enkelt-armet, observationsregister for præstationen af Excimer Laser Coronary Atherectomy (ELCA) i standardanvendelsestilfælde af perkutan koronar intervention (PCI).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CLARIT-studiet har til hovedformål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ELCA ved anerkendte indikationer for enheden ved indeks-PCI og under indlæggelsesopholdet. De sekundære formål inkluderer sikkerheden og effektiviteten af ELCA efter 30 dage og 1 år samt procedurekarakteristika til vurdering af læringskurven og indvirkning på kateterlaboratoriets arbejdsgang.
500 patienter vil blive inkluderet på 20 centre i 8 lande i Europa, Storbritannien og Indien. Patienterne inkluderet i studiet i henhold til berettigelseskriterier vil blive fulgt op i et år. Den samlede studievarighed er 3 år, inklusive 2 års rekruttering.
Opfølgnings-/besøgsvinduerne inkluderer screenings-/baselineperioden, på proceduredagen, udskrivning; 1 måneds og 1 års opfølgning. ELCA skal anvendes i henhold til brugsanvisningen og opfølgning i henhold til hospitalets standardpleje.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Julie FAURE
- Telefonnummer: +33 (0)675574485
- E-mail: jfaure@cerc-europe.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Phani Kondamudi
- Telefonnummer: +33 (0)6 60 05 55 12
- E-mail: pkondamudi@cerc-europe.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med stabil koronarsygdom eller akutte koronarsyndromer, som skal behandles med excimerlaserkoronaratherektomi (ELCA)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere vil blive inkluderet, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:
- Alder 18 år eller derover
- Patienten er villig til at blive inkluderet i registret
Patienter med stabil koronararteriesygdom eller akutte koronarsyndromer med de-novo eller intrastent restenose (ISR) koronarlesioner, der er egnede til behandling med ELCA
- Ikke-passérbar med ICI-kateter eller:
- Passérbar med ICI-kateter med signifikant calciumscore, der tyder på behov for calciummodifikation baseret på IVUS- eller OCT-kriterier og/eller
- Ikke-dilaterbar med 1:1 NC-ballon
Obligatorisk brug af ICI:
- Forsøgt før brug af ELCA eller
- Efter ELCA og enhver anden anvendt calciummodifikationsstrategi (for at vurdere, om den yderligere modifikation viser signifikant yderligere modifikation af calcium på ICI)
- Endelig efter DES-implantation eller før brug af DCB
- Erklæret PCI-strategi (planlagt brug af ELCA, behov for IVL/specialballoner/alternativ atherektomi og stentstrategi) før PCI-proceduren
Eksklusionskriterier:
- Gravid eller ammende
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
- PCI udført uden IVCI-forsøg
- Ingen ELCA-brug
- Allergi over for clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor eller non-compliance
- Efter hjertestop eller hemodynamisk ustabilitet
- Deltagelse i et andet forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succes under indeks-PCI
Tidsramme: Under Procedure
|
Det primære effektivitetsendepunkt er proceduriel succes under indeks-PCI:, som er et kombineret endepunkt af følgende hændelser:
|
Under Procedure
|
|
Frihed for store uønskede kardiovaskulære hændelser under hospitalsophold
Tidsramme: Periprocedural
|
Det primære sikkerhedsmål er fravær af større uønskede hjerte-karhændelser (MACE) under indlæggelsen, herunder: hjertedød, målkarrelateret hjerteinfarkt (TVMI), akut gentagen revaskularisering af målkarret (TVR) med enten PCI eller CABG og apopleksi.
|
Periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt af en af de rapporterede hændelser
Tidsramme: 30 dage og 1 år
|
Det sekundære slutpunkt er et sammensat slutpunkt bestående af en af disse hændelser: Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) (herunder hjertedød, revaskularisering af målgående, myokardieinfarkt, myokardieinfarkt i målgående (TVMI), uplanlagt indlæggelse på grund af ustabil angina pectoris).
|
30 dage og 1 år
|
|
Succes med revaskularisering: Frihed fra Target lesion failure (TLF) hændelser og ICI vurderet stentoptimering
Tidsramme: 30 dage og 1 år
|
Dette defineres af MSA-stentekspansion, stentapposition, fuld læsionsdækning med < 50% plakkebyde ved proximale og distale referencer med TIMI 3 flow, ingen signifikant kantedissektion
|
30 dage og 1 år
|
|
Proceduremæssig karakteristik - Omkostninger
Tidsramme: Under proceduren
|
Proceduromkostninger (anvendte apparater)
|
Under proceduren
|
|
Procedural Characteristic- Enhedssucces baseret på maksimal fluens
Tidsramme: Under proceduren
|
Device Success baseret på maksimal fluens
|
Under proceduren
|
|
Procedurekarakteristik - Fluoreskopitid
Tidsramme: Under proceduren
|
Fluoroskopitid
|
Under proceduren
|
|
Procedurel Karakteristik - Kontrastvolumen
Tidsramme: Under proceduren
|
Kontrastvolumen
|
Under proceduren
|
|
Procedural karakteristik - Enhedssucces baseret på gentagelsesrate
Tidsramme: Under proceduren
|
Enhedssucces baseret på gentagelsesrate
|
Under proceduren
|
|
Procedurel karakteristik - Enhedssucces baseret på antal impulser
Tidsramme: Under proceduren
|
Succes med enhed baseret på antal pulser
|
Under proceduren
|
|
Procedurel karakteristik - Apparatsucces baseret på laserduration
Tidsramme: Under indgrebet
|
Enhedssucces i forhold til laseringens varighed
|
Under indgrebet
|
|
Procedural karakteristik - Enhedssucces baseret på antal lasertog
Tidsramme: Under proceduren
|
Enhedssucces i forhold til antallet af lasertog
|
Under proceduren
|
|
Procedurekarakteristik - Kateteradgang
Tidsramme: Under proceduren
|
Kateteradgang: radial eller femoral
|
Under proceduren
|
|
Krav om hemodynamisk støtte
Tidsramme: Under proceduren
|
sammensætning af behov for farmakologisk eller mekanisk hemodynamisk støtte
|
Under proceduren
|
|
Markør for læringskurven forbundet med ELCA - Total proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
|
Den samlede proceduretid
|
Under proceduren
|
|
Måler for læringskurven forbundet med ELCA - Intraprocedural interval fra ELCA-beslutning til post-ELCA intracoronar billeddannelse
Tidsramme: Under proceduren
|
Tiden mellem beslutningen om ELCA og brugen af intrakoronar billeddannelse efter ELCA.
|
Under proceduren
|
|
Måler for læringskurven forbundet med ELCA - Antal ECLA-tog
Tidsramme: Under proceduren
|
Antallet af ELCA-tog, inklusive antallet af pulser, indstillinger foretaget af klinikeren.
|
Under proceduren
|
|
Målestok for læringskurven forbundet med ELCA-miljøtypen brugt under laserbehandling
Tidsramme: Under proceduren
|
Den type miljø, der anvendes under lasing (blod, saltvand eller kontrast)
|
Under proceduren
|
|
Indvirkning på kateterlabsarbejdsgang - Læsionsforberedelsesstrategi
Tidsramme: Under proceduren
|
Ændringen i læsionsforberedelsesstrategien sammenlignet med operatørens oprindeligt erklærede strategi (brug af IVL, specialballoner eller andre atherektomi-enheder sammen med ELCA).
|
Under proceduren
|
|
Indvirkning på kateterlaboratoriearbejdsgang - Stentstrategi
Tidsramme: Under proceduren
|
Ændringen af stent-strategien (efter ELCA og efterfølgende ICI) sammenlignet med operatørens oprindeligt erklærede startstrategi.
|
Under proceduren
|
|
Effekt på kateterlaboratoriearbejdsgang - Procedurvarighed
Tidsramme: Under indgrebet
|
Procedurevarighed for beslutning om ELCA til passage af intracoronær billeddannelse eller ballon
|
Under indgrebet
|
|
Intrakoronar billeddannelsesanalyse af stedet - Kalciummorfologi
Tidsramme: Under proceduren
|
Calcium-morfologi (koncentrisk, excentrisk eller nodulær) rapporteret af sitet.
|
Under proceduren
|
|
Intrakoronar billeddannelsesanalyse af stedet - Dybde af læsionskalcificering
Tidsramme: Under proceduren
|
Læsionskalkificeringens dybde rapporteret af centeret.
|
Under proceduren
|
|
Intrakoronar billeddannelsesanalyse på stedet - Lesion calcifikationslængde
Tidsramme: Under proceduren
|
Længden af læsionsforkalkning rapporteret af stedet
|
Under proceduren
|
|
Intracoronar billedanalyse af CoreLab
Tidsramme: Under proceduren
|
kalciumbelastning (%)
|
Under proceduren
|
|
Intrakoronar billedanalyse af CoreLab
Tidsramme: Under proceduren
|
calciumdybde (mm)
|
Under proceduren
|
|
Intracoronar billedanalyse af CoreLab
Tidsramme: Under proceduren
|
virkningen af OAS og andre enheder på calcium
|
Under proceduren
|
|
Intrakoroner billeddannelsesanalyse af CoreLab
Tidsramme: under proceduren
|
mindste stentareal (mm²)
|
under proceduren
|
|
Intrakoronar billedanalyse af CoreLab
Tidsramme: Under Proceduren
|
stent ekspansion (%)
|
Under Proceduren
|
|
Intrakoronar billeddannelsesanalyse af CoreLab
Tidsramme: Under indgrebet
|
tilstedeværelsen af kantdissektion
|
Under indgrebet
|
|
Intrakoronar billedanalyse af CoreLab
Tidsramme: Under proceduren
|
tilstedeværelse af stentfejlpositionering
|
Under proceduren
|
|
Intracoronær billedanalyse af CoreLab
Tidsramme: Under proceduren
|
maksimal ekscentricitetsindeks
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Peter O'kane, Professor, Dorset Heart Centre, The Royal Bournemouth Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2026
Først opslået (Anslået)
16. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHI-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stabil koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
Kliniske forsøg med Excimer Laser Coronary Atherectomy (ELCA)
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet