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Registo Internacional de Aterectomia Coronária por Laser (CLARIT)

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Ceric Sàrl

Registo Internacional de Aterectomia Coronária a Laser

Este estudo é um registo observacional, prospetivo, iniciado pelo investigador, multicêntrico, de braço único, do desempenho da Atherectomia Coronária com Laser Excimer (ELCA) em casos de uso padrão de intervenção coronária percutânea (PCI).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo CLARIT é avaliar a Segurança e Eficácia do ELCA nas indicações reconhecidas para o dispositivo no PCI Index e durante a estadia hospitalar. Os objetivos secundários incluem a segurança e eficácia do ELCA aos 30 dias e 1 ano, bem como as características do procedimento para a avaliação da curva de aprendizagem e impacto no fluxo de trabalho do laboratório de cateterismo.

500 pacientes serão incluídos em 20 locais em 8 países na Europa, Reino Unido e Índia. Os pacientes incluídos no estudo de acordo com os critérios de elegibilidade serão acompanhados durante um ano. A duração total do estudo é de 3 anos, incluindo 2 anos de recrutamento.

As janelas de acompanhamento/visita incluem o período de rastreio/linha de base, no dia do procedimento, alta; acompanhamento de 1 mês e 1 ano. O ELCA deve ser utilizado de acordo com as Instruções de utilização e acompanhamento conforme o padrão de cuidados do hospital.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença arterial coronária estável ou síndromes coronárias agudas que serão tratados com aterectomia coronária a laser de excímero (ELCA)

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os sujeitos serão incluídos se todos os seguintes critérios forem cumpridos:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos
  2. Paciente disposto a ser incluído no registo

  3. Pacientes com doença arterial coronária estável ou síndromes coronárias agudas com lesões coronárias de-novo ou reestenose intra-stent (RIS) adequadas para serem tratadas com ELCA

    • Não atravessável com cateter ICI ou:
    • Atravessável com cateter ICI com pontuação de cálcio significativa sugerindo necessidade de modificação do cálcio com base em critérios de IVUS ou OCT e/ou
    • Não dilatável com balão NC 1:1

  4. Utilização obrigatória de ICI:

    • Tentativa antes da utilização de ELCA ou
    • Após ELCA e qualquer outra estratégia de modificação do cálcio utilizada (para avaliar se a modificação adicional demonstra modificação significativa adicional do cálcio no ICI)
    • Final após implantação de DES ou antes da utilização de DCB
  5. Estratégia de ICP declarada (utilização planeada de ELCA, necessidade de IVL/balões especiais/aterectomia alternativa e estratégia de stent) antes do procedimento de ICP

Critérios de Exclusão:

  1. Grávida ou a amamentar
  2. Incapacidade de dar consentimento informado
  3. ICP realizada sem tentativa de IVCI
  4. Sem utilização de ELCA
  5. Alergia ao clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor ou não conformidade
  6. Após paragem cardíaca ou instabilidade hemodinâmica
  7. Participação noutro ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do procedimento durante a ICP do índice
Prazo: Durante o Procedimento

O principal ponto final de eficácia é o Sucesso Procedimental durante a ICP índice, que é um ponto final combinado dos seguintes eventos:

  • Sucesso angiográfico definido como estenose residual <30% em duas projeções ortogonais após tratamento da lesão com terapia de destino ELCA com DES ou DCB
  • Fluxo TIMI 3 e ausência de complicações relacionadas com ELCA durante o procedimento
  • Sucesso de Imagem Intra-Coronária definido como MSA final > 5.5mm2 IVUS ou 4.5mm2 OCT com > 80% expansão do stent - reportado pelo local
Durante o Procedimento
Liberdade de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores no hospital
Prazo: Periprocedural
O principal endpoint de segurança é a ausência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) intra-hospitalares, incluindo: morte cardíaca, enfarte do miocárdio do vaso alvo (TVMI), revascularização urgente repetida do vaso alvo (TVR) com PCI ou CABG, e acidente vascular cerebral.
Periprocedural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto de um dos eventos relatados
Prazo: 30 dias e 1 ano
O endpoint secundário é um endpoint composto de um destes eventos: Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) (incluindo morte cardíaca, revascularização do vaso alvo, enfarte do miocárdio, enfarte do miocárdio do vaso alvo (TVMI), hospitalização não planeada por angina instável).
30 dias e 1 ano
Sucesso da revascularização: Isenção de eventos de falha da lesão alvo (TLF) e otimização do stent avaliada por ICI
Prazo: 30 dias e 1 ano
Isto é definido pela expansão do stent MSA, aposição do stent, cobertura completa da lesão com < 50% de carga de placa nas referências proximal e distal com fluxo TIMI 3, sem dissecção significativa da borda
30 dias e 1 ano
Característica Procedimental - Custo
Prazo: Durante o procedimento
Custos procedimentais (dispositivos utilizados)
Durante o procedimento
Característica Procedimental - Sucesso do dispositivo baseado na fluência máxima
Prazo: Durante o procedimento
Sucesso do Dispositivo baseado na fluência máxima
Durante o procedimento
Característica Procedimental - Tempo de Fluoroscopia
Prazo: Durante o procedimento
Tempo de fluoroscopia
Durante o procedimento
Característica do Procedimento - Volume de Contraste
Prazo: Durante o procedimento
Volume de Contraste
Durante o procedimento
Característica do procedimento - Sucesso do dispositivo com base na taxa de repetição
Prazo: Durante o procedimento
Sucesso do Dispositivo baseado na taxa de repetição
Durante o procedimento
Característica procedural - Sucesso do dispositivo com base no número de pulsos
Prazo: Durante o procedimento
Sucesso do Dispositivo com base no número de pulsos
Durante o procedimento
Característica do procedimento - Sucesso do dispositivo baseado na duração do laser
Prazo: Durante o Procedimento
Sucesso do Dispositivo em relação à duração da aplicação de laser
Durante o Procedimento
Característica do procedimento - Sucesso do dispositivo com base no número de séries de laser
Prazo: Durante o procedimento
Sucesso do Dispositivo em relação ao número de séries de laser
Durante o procedimento
Característica do procedimento - Acesso por cateter
Prazo: Durante o Procedimento
Acesso por cateter: radial ou femoral
Durante o Procedimento
Requisito de suporte hemodinâmico
Prazo: Durante o procedimento
compósito de necessidade de suporte hemodinâmico farmacológico ou mecânico
Durante o procedimento
Marcador da curva de aprendizagem associada ao ELCA - Tempo total do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
O tempo total do procedimento
Durante o procedimento
Marcador da curva de aprendizagem associada à ELCA - Intervalo intraprocedimental desde a decisão de ELCA até à imagem intracoronária pós-ELCA
Prazo: Durante o procedimento
O tempo entre a decisão de usar ELCA e a utilização de imagens intracoronárias após ELCA.
Durante o procedimento
Marcador da curva de aprendizagem associada à ELCA - Número de trens de ECLA
Prazo: Durante o procedimento
O número de comboios ELCA, incluindo o número de pulsos, configurações realizadas pelo clínico.
Durante o procedimento
Marcador da curva de aprendizagem associada ao ELCA - Tipo de meio utilizado durante a aplicação do laser
Prazo: Durante o procedimento
O tipo de meio utilizado durante a laserterapia (sangue, solução salina ou contraste)
Durante o procedimento
Impacto no fluxo de trabalho do laboratório de cateterização - Estratégia de preparação da lesão
Prazo: Durante o procedimento
A alteração na estratégia de preparação da lesão em comparação com a estratégia inicial declarada antecipadamente pelo operador (utilização de IVL, balões especiais ou outro dispositivo de aterectomia juntamente com ELCA).
Durante o procedimento
Impacto no fluxo de trabalho do laboratório de cateterismo - Estratégia de Stent
Prazo: Durante o procedimento
A alteração da estratégia de stent (após ELCA e subsequente ICI) comparada com a estratégia inicial declarada antecipadamente pelo operador.
Durante o procedimento
Impacto no fluxo de trabalho do laboratório de cateterismo - Duração do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
Duração do procedimento para decisão de ELCA para passagem de imagem intracoronária ou balão
Durante o procedimento
Análise de imagem intracoronária pelo local - Morfologia do cálcio
Prazo: Durante o procedimento
Morfologia do cálcio (concêntrica, excêntrica ou nodular) relatada pelo centro.
Durante o procedimento
Análise de imagem intracoronária pelo local - Profundidade da calcificação da lesão
Prazo: Durante o procedimento
Profundidade da calcificação da lesão reportada pelo centro.
Durante o procedimento
Análise de imagem intracoronária pelo local - Comprimento da calcificação da lesão
Prazo: Durante o procedimento
Comprimento da calcificação da lesão reportado pelo local
Durante o procedimento
Análise de imagem intracoronária pelo CoreLab
Prazo: Durante o procedimento
carga de cálcio (%)
Durante o procedimento
Análise de imagem intracoronária pelo CoreLab
Prazo: Durante o Procedimento
profundidade de cálcio (mm)
Durante o Procedimento
Análise de imagem intracoronária pelo CoreLab
Prazo: Durante o procedimento
impacto do OAS e de outros dispositivos no cálcio
Durante o procedimento
Análise de imagem intracoronária pelo CoreLab
Prazo: durante o procedimento
área mínima do stent (mm²)
durante o procedimento
Análise de imagem intracoronária pelo CoreLab
Prazo: Durante o Procedimento
expansão do stent (%)
Durante o Procedimento
Análise de imagem intracoronária pelo CoreLab
Prazo: Durante o Procedimento
presença de dissecção da borda
Durante o Procedimento
Análise de imagem intracoronária pelo CoreLab
Prazo: Durante o procedimento
presença de malposição de stent
Durante o procedimento
Análise de imagem intracoronária pelo CoreLab
Prazo: Durante o procedimento
índice de excentricidade máxima
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ceric Sàrl

Colaboradores

European Cardiovascular Research Center
Philips Medical Systems

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peter O'kane, Professor, Dorset Heart Centre, The Royal Bournemouth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHI-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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