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Registro de Aterectomía Coronaria con Láser de un Grupo de Trabajo Internacional (CLARIT)

8 de enero de 2026 actualizado por: Ceric Sàrl

Registro Internacional de Aterectomía Coronaria con Láser de un Grupo de Trabajo Internacional

Este estudio es un registro prospectivo, iniciado por el investigador, multicéntrico, de un solo brazo y observacional del rendimiento de la aterectomía coronaria con láser excimer (ELCA) en casos de uso estándar de intervención coronaria percutánea (ICP).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio CLARIT es evaluar la seguridad y eficacia de ELCA en las indicaciones reconocidas para el dispositivo en la ICP índice y durante la estancia hospitalaria. Los objetivos secundarios incluyen la seguridad y eficacia de ELCA a los 30 días y 1 año, así como las características del procedimiento para la evaluación de la curva de aprendizaje y el impacto en el flujo de trabajo del laboratorio de cateterismo.

Se incluirán 500 pacientes en 20 centros de 8 países de Europa, el Reino Unido e India. Los pacientes incluidos en el estudio según los criterios de elegibilidad serán seguidos durante un año. La duración total del estudio es de 3 años, incluyendo 2 años de reclutamiento.

Las ventanas de seguimiento/visita incluyen el período de cribado/línea base, el día del procedimiento, el alta; seguimiento a 1 mes y 1 año. ELCA debe utilizarse siguiendo las instrucciones de uso y el seguimiento según el estándar de atención hospitalaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad arterial coronaria estable o síndromes coronarios agudos que serán tratados con aterectomía coronaria con láser excímer (ELCA)

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán los sujetos si se cumplen todos los siguientes criterios:

  1. Edad de 18 años o más
  2. Paciente dispuesto a ser incluido en el registro

  3. Pacientes con enfermedad arterial coronaria estable o síndromes coronarios agudos con lesiones coronarias de novo o por reestenosis intrastent (ISR) susceptibles de ser tratadas con ELCA

    • No franqueables con catéter ICI o:
    • Franqueables con catéter ICI con puntuación de calcio significativa que sugiera la necesidad de modificación del calcio según criterios de IVUS u OCT y/o
    • No dilatables con balón NC 1:1

  4. Uso obligatorio de ICI:

    • Intentado antes del uso de ELCA o
    • Tras ELCA y cualquier otra estrategia de modificación del calcio utilizada (para evaluar si la modificación adicional demuestra una modificación significativa adicional del calcio en ICI)
    • Final tras la implantación de DES o antes del uso de DCB
  5. Estrategia de ICP declarada (uso planificado de ELCA, necesidad de IVL/balones especiales/aterectomía alternativa y estrategia de stent) antes del procedimiento de ICP

Criterios de exclusión:

  1. Embarazada o en período de lactancia
  2. Incapacidad para dar consentimiento informado
  3. ICP realizada sin intento de IVCI
  4. Sin uso de ELCA
  5. Alergia a clopidogrel, prasugrel o ticagrelor o incumplimiento
  6. Post-parada cardíaca o inestabilidad hemodinámica
  7. Participación en otro ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del procedimiento durante la ICP índice
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento

El criterio de valoración principal de eficacia es el éxito procedimental durante la ICP índice:, que es un criterio combinado de los siguientes eventos:

  • Éxito angiográfico definido como estenosis residual <30% en dos proyecciones ortogonales tras el tratamiento de la lesión con terapia de destino ELCA con DES o DCB
  • Flujo TIMI 3 y ausencia de complicaciones relacionadas con ELCA durante el procedimiento
  • Éxito en imagen intra-coronaria definido como MSA final > 5,5 mm² IVUS o 4,5 mm² OCT con > 80% de expansión del stent - informado por el sitio
Durante el procedimiento
Libertad de Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores en el Hospital
Periodo de tiempo: Periprocedural
El criterio de valoración principal de seguridad es la ausencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) intrahospitalarios, incluyendo: muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (TVMI), revascularización urgente repetida del vaso diana (TVR) con ICP o CABG, y accidente cerebrovascular.
Periprocedural

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Endpoint compuesto de uno de los eventos notificados
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
El criterio de valoración secundario es un criterio de valoración compuesto de uno de estos eventos: Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) (incluyendo muerte cardiaca, revascularización del vaso diana, infarto de miocardio, infarto de miocardio del vaso diana (TVMI), hospitalización no planificada por angina inestable).
30 días y 1 año
Éxito de la revascularización: Libre de eventos de fallo de la lesión diana (TLF) y optimización del stent evaluada por ICI
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Esto se define por la expansión del stent MSA, la aposición del stent, la cobertura completa de la lesión con < 50% de carga de placa en las referencias proximal y distal con flujo TIMI 3, sin disección significativa del borde
30 días y 1 año
Característica del Procedimiento - Costo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Costes procedimentales (dispositivos utilizados)
Durante el procedimiento
Característica Procedimental - Éxito del dispositivo basado en la fluencia máxima
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Éxito del dispositivo basado en la fluencia máxima
Durante el procedimiento
Característica Procedimental - Tiempo de Fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tiempo de fluoroscopia
Durante el procedimiento
Característica Procedimental - Volumen de Contraste
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Volumen de Contraste
Durante el procedimiento
Característica procedimental - Éxito del dispositivo basado en la tasa de repetición
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Éxito del dispositivo basado en la tasa de repetición
Durante el procedimiento
Característica del procedimiento - Éxito del dispositivo basado en el número de pulsos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Éxito del dispositivo basado en el número de pulsos
Durante el procedimiento
Característica procedimental - Éxito del dispositivo basado en la duración del láser
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Éxito del dispositivo en relación con la duración de la aplicación del láser
Durante el procedimiento
Característica procedimental - Éxito del dispositivo basado en el número de trenes de láser
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Éxito del dispositivo en relación con el número de trenes de láser
Durante el procedimiento
Característica del procedimiento - Acceso por catéter
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Acceso por catéter: radial o femoral
Durante el procedimiento
Necesidad de soporte hemodinámico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
combinación de necesidad de soporte hemodinámico farmacológico o mecánico
Durante el procedimiento
Marcador de la curva de aprendizaje asociada con ELCA: tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El tiempo total del procedimiento
Durante el procedimiento
Marcador de la curva de aprendizaje asociada con ELCA: intervalo intraprocedimental desde la decisión de ELCA hasta la imagen intracoronaria post-ELCA
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El tiempo entre la decisión de ELCA y el uso de imágenes intracoronarias después de ELCA.
Durante el procedimiento
Marcador de la curva de aprendizaje asociada con ELCA - Número de trenes ECLA
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El número de trenes ELCA, incluyendo el número de pulsos, ajustes realizados por el clínico.
Durante el procedimiento
Marcador de la curva de aprendizaje asociada con ELCA - Tipo de medio utilizado durante la aplicación del láser
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El tipo de medio utilizado durante la aplicación del láser (sangre, solución salina o contraste)
Durante el procedimiento
Impacto en el flujo de trabajo del laboratorio de cateterismo - Estrategia de preparación de la lesión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El cambio en la estrategia de preparación de la lesión en comparación con la estrategia inicial declarada de antemano por el operador (uso de IVL, balones especiales u otro dispositivo de aterectomía junto con ELCA).
Durante el procedimiento
Impacto en el flujo de trabajo del laboratorio de cateterismo - Estrategia de Stent
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El cambio de estrategia de stent (tras ELCA y la posterior ICI) en comparación con la estrategia inicial declarada de antemano por el operador.
Durante el procedimiento
Impacto en el flujo de trabajo del laboratorio de cateterización - Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Duración del procedimiento desde la decisión de ELCA hasta el paso de imagen intracoronaria o balón
Durante el procedimiento
Análisis de imagen intracoronaria por el sitio - Morfología del calcio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Morfología del calcio (concéntrica, excéntrica o nodular) reportada por el sitio.
Durante el procedimiento
Análisis de imagen intracoronaria por el sitio - Profundidad de la calcificación de la lesión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Profundidad de la calcificación de la lesión notificada por el centro.
Durante el procedimiento
Análisis de imágenes intracoronarias por el sitio - Longitud de la calcificación de la lesión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Longitud de la calcificación de la lesión reportada por el sitio
Durante el procedimiento
Análisis de imagen intracoronaria por el CoreLab
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
carga de calcio (%)
Durante el procedimiento
Análisis de imagen intracoronaria por el CoreLab
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento
profundidad de calcio (mm)
Durante el Procedimiento
Análisis de imágenes intracoronarias por el CoreLab
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
impacto del OAS y otros dispositivos en el calcio
Durante el procedimiento
Análisis de imágenes intracoronarias por el CoreLab
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
área mínima del stent (mm²)
durante el procedimiento
Análisis de imágenes intracoronarias por el CoreLab
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
expansión del stent (%)
Durante el procedimiento
Análisis de imágenes intracoronarias por el CoreLab
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento
presencia de disección del borde
Durante el Procedimiento
Análisis de imagen intracoronaria por el CoreLab
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
presencia de mala posición del stent
Durante el procedimiento
Análisis de imágenes intracoronarias por el CoreLab
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
índice de excentricidad máxima
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ceric Sàrl

Colaboradores

European Cardiovascular Research Center
Philips Medical Systems

Investigadores

  • Silla de estudio: Peter O'kane, Professor, Dorset Heart Centre, The Royal Bournemouth Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHI-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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