Реестр коронарной лазерной атерэктомии международной рабочей группы (CLARIT)
8 января 2026 г. обновлено: Ceric Sàrl
Реестр коронарной лазерной атерэктомии от международной рабочей группы
Это проспективное, инициированное исследователем, многоцентровое, однорукавное, обсервационное исследование эффективности эксимерной лазерной коронарной атерэктомии (ELCA) в стандартных случаях чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью исследования CLARIT является оценка безопасности и эффективности ELCA при признанных показаниях к применению устройства во время первичного ЧКВ и в течение госпитализации. Вторичные цели включают безопасность и эффективность ELCA через 30 дней и 1 год, а также процедурные характеристики для оценки кривой обучения и влияния на рабочий процесс катетеризационной лаборатории.
В исследование будут включены 500 пациентов в 20 центрах в 8 странах Европы, Великобритании и Индии. Пациенты, включённые в исследование в соответствии с критериями отбора, будут находиться под наблюдением в течение одного года. Общая продолжительность исследования составляет 3 года, включая 2 года набора пациентов.
Окна наблюдения/визитов включают период скрининга/базовой оценки, день процедуры, выписку; наблюдение через 1 месяц и 1 год. ELCA следует использовать в соответствии с инструкцией по применению и наблюдением согласно стандартам больничной помощи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julie FAURE
- Номер телефона: +33 (0)675574485
- Электронная почта: jfaure@cerc-europe.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Phani Kondamudi
- Номер телефона: +33 (0)6 60 05 55 12
- Электронная почта: pkondamudi@cerc-europe.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца или острыми коронарными синдромами, которые будут проходить лечение с помощью эксимерной лазерной коронарной атерэктомии (ELCA)
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут включены, если соблюдены все следующие критерии:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациент готов быть включенным в реестр
Пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца или острыми коронарными синдромами с de-novo или внутристентным рестенозом (ISR) коронарных поражений, подходящих для лечения с помощью ELCA
- Непроходимые катетером ICI или:
- Проходимые катетером ICI со значительным показателем кальцификации, предполагающим необходимость модификации кальция на основе критериев IVUS или OCT и/или
- Нерасширяемые баллоном NC 1:1
Обязательное использование ICI:
- Попытка использования перед применением ELCA или
- После ELCA и любой другой стратегии модификации кальция (чтобы оценить, демонстрирует ли дополнительная модификация значительную дополнительную модификацию кальция на ICI)
- Окончательное после имплантации DES или перед использованием DCB
- Объявленная стратегия PCI (планируемое использование ELCA, необходимость в IVL/специальных баллонах/альтернативной атерэктомии и стратегии стентирования) до процедуры PCI
Критерии исключения:
- Беременность или грудное вскармливание
- Неспособность дать информированное согласие
- Проведение PCI без попытки IVCI
- Отсутствие использования ELCA
- Аллергия на клопидогрел, прасугрел или тикагрелор или несоблюдение
- Состояние после остановки сердца или гемодинамическая нестабильность
- Участие в другом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех при первичной ЧКВ
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Первичной конечной точкой эффективности является процедурный успех во время индекса PCI:, который представляет собой комбинированную конечную точку следующих событий:
|
Во время процедуры
|
|
Свобода от больничных серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Основным критерием оценки безопасности является отсутствие серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) в условиях стационара, включая: смерть от сердечных причин, инфаркт миокарда целевого сосуда (TVMI), срочное повторное реваскуляризационное вмешательство на целевом сосуде (TVR) с помощью ЧКВ или АКШ, а также инсульт.
|
Перипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка одного из зарегистрированных событий
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Вторичной конечной точкой является комбинированная конечная точка, включающая одно из следующих событий: основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) (включая сердечную смерть, реваскуляризацию целевого сосуда, инфаркт миокарда, инфаркт миокарда целевого сосуда (TVMI), незапланированную госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии).
|
30 дней и 1 год
|
|
Успех реваскуляризации: Отсутствие событий несостоятельности целевого поражения (TLF) и оцененная с помощью ИКИ оптимизация стента
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Это определяется расширением стента MSA, аппозицией стента, полным покрытием поражения с < 50% бременем бляшки в проксимальных и дистальных референсах с потоком TIMI 3, без значительного краевого расслоения
|
30 дней и 1 год
|
|
Процедурная характеристика - Стоимость
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Процедурные расходы (используемые устройства)
|
Во время процедуры
|
|
Процедурная характеристика - Успешность устройства на основе максимальной флуенции
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Успешность устройства на основе максимальной флюенции
|
Во время процедуры
|
|
Процедурная характеристика - время флюороскопии
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время флюороскопии
|
Во время процедуры
|
|
Процедурная характеристика - Объем контраста
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Объем контраста
|
Во время процедуры
|
|
Процедурная характеристика - Успех устройства на основе частоты повторения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Успех устройства на основе частоты повторений
|
Во время процедуры
|
|
Процедурная характеристика - Успех устройства на основе количества импульсов
Временное ограничение: В ходе процедуры
|
Успех устройства на основе количества импульсов
|
В ходе процедуры
|
|
Процедурная характеристика - Успех устройства на основе продолжительности лазерной обработки
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Успешность устройства в зависимости от продолжительности лазерного воздействия
|
Во время процедуры
|
|
Процедурная характеристика - Успех устройства на основе количества лазерных серий
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Успешность устройства в отношении количества лазерных серий
|
Во время процедуры
|
|
Процедурная характеристика - Доступ катетера
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Доступ катетера: лучевой или бедренный
|
Во время процедуры
|
|
Требование гемодинамической поддержки
Временное ограничение: Во время процедуры
|
композитный показатель необходимости фармакологической или механической гемодинамической поддержки
|
Во время процедуры
|
|
Маркер кривой обучения, связанной с ELCA - Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Общее время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Маркер кривой обучения, связанной с ELCA - интрапроцедурный интервал от принятия решения о проведении ELCA до внутрикоронарного визуализирования после ELCA
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Промежуток времени между решением о применении ELCA и использованием внутрикоронарной визуализации после ELCA.
|
Во время процедуры
|
|
Маркер кривой обучения, связанной с ELCA - Количество ECLA-поездов
Временное ограничение: В ходе процедуры
|
Количество поездов ELCA, включая количество импульсов, настройки, выполненные клиницистом.
|
В ходе процедуры
|
|
Маркер кривой обучения, связанный с ELCA - тип среды, используемый во время лазерной обработки
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Тип среды, используемой во время лазерной обработки (кровь, физиологический раствор или контрастное вещество)
|
Во время процедуры
|
|
Влияние на рабочий процесс катетерной лаборатории - стратегия подготовки поражения
Временное ограничение: В ходе процедуры
|
Изменение стратегии подготовки очага поражения по сравнению с первоначально заявленной оператором стратегией (использование IVL, специальных баллонов или других атерэктомических устройств наряду с ELCA).
|
В ходе процедуры
|
|
Влияние на рабочий процесс катетерной лаборатории - Стратегия стентирования
Временное ограничение: В ходе процедуры
|
Изменение стратегии стентирования (после ELCA и последующего ICI) по сравнению с первоначальной заявленной стратегией оператора.
|
В ходе процедуры
|
|
Влияние на рабочий процесс катетерной лаборатории - Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Продолжительность процедуры от принятия решения об ELCA до проведения внутрикоронарной визуализации или баллонирования
|
Во время процедуры
|
|
Анализ внутрикоронарной визуализации на месте - Морфология кальция
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Морфология кальция (концентрическая, эксцентрическая или нодулярная), указанная исследовательским центром.
|
Во время процедуры
|
|
Анализ внутрикоронарной визуализации на месте - Глубина кальцификации поражения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Глубина кальцификации поражения, о которой сообщил исследовательский центр.
|
Во время процедуры
|
|
Анализ внутрикоронарной визуализации на месте — Длина кальцификации поражения
Временное ограничение: В ходе процедуры
|
Длина кальцификации поражения, сообщенная центром
|
В ходе процедуры
|
|
Анализ внутрикоронарной визуализации CoreLab
Временное ограничение: Во время процедуры
|
кальциевая нагрузка (%)
|
Во время процедуры
|
|
Анализ внутрикоронарной визуализации CoreLab
Временное ограничение: Во время процедуры
|
глубина кальция (мм)
|
Во время процедуры
|
|
Анализ внутрикоронарной визуализации CoreLab
Временное ограничение: Во время процедуры
|
влияние OAS и других устройств на кальций
|
Во время процедуры
|
|
Анализ внутрикоронарной визуализации CoreLab
Временное ограничение: во время процедуры
|
минимальная площадь стента (мм²)
|
во время процедуры
|
|
Анализ внутрикоронарной визуализации CoreLab
Временное ограничение: Во время процедуры
|
расширение стента (%)
|
Во время процедуры
|
|
Анализ внутрикоронарной визуализации CoreLab
Временное ограничение: Во время процедуры
|
наличие краевой диссекции
|
Во время процедуры
|
|
Анализ внутрикоронарной визуализации CoreLab
Временное ограничение: Во время процедуры
|
наличие неправильного положения стента
|
Во время процедуры
|
|
Анализ внутрикоронарной визуализации CoreLab
Временное ограничение: Во время процедуры
|
максимальный индекс эксцентриситета
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Peter O'kane, Professor, Dorset Heart Centre, The Royal Bournemouth Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHI-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .