Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire Laser Atherectomie Register van een Internationale Taskforce (CLARIT)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Ceric Sàrl

Coronaire Laser Atherectomie Register Van een Internationale Taskforce

Deze studie is een prospectief, door onderzoekers geïnitieerd, multicenter, single-arm, observationeel register van de prestaties van Excimer Laser Coronaire Atherectomie (ELCA) in standaard gebruiksscenario's van percutane coronaire interventie (PCI).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de CLARIT-studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van ELCA bij erkende indicaties voor het apparaat tijdens de Index PCI en tijdens het kliniekverblijf. De secundaire doelstellingen omvatten de veiligheid en werkzaamheid van ELCA na 30 dagen en 1 jaar, evenals de procedurele kenmerken voor de beoordeling van de leercurve en de impact op de workflow van de katheterisatieruimte.

500 patiënten zullen worden geïncludeerd op 20 locaties in 8 landen in Europa, het Verenigd Koninkrijk en India. De patiënten die volgens de inclusiecriteria in de studie worden opgenomen, zullen gedurende één jaar worden opgevolgd. De totale studieduur bedraagt 3 jaar, inclusief 2 jaar werving.

De follow-up/bezoekvensters omvatten de screenings-/baselineperiode, op de dag van de procedure, ontslag; follow-up na 1 maand en 1 jaar. De ELCA moet worden gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing en follow-up volgens de ziekenhuisstandaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met stabiele coronaire hartziekte of acuut coronair syndroom die behandeld zullen worden met excimer laser coronaire atherectomie (ELCA)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten worden geïncludeerd als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Patiënt bereid om in het register te worden opgenomen

  3. Patiënten met stabiele coronaire hartziekte of acuut coronair syndroom met de-novo of in-stent restenose (ISR) coronaire laesies die geschikt zijn om te worden behandeld met ELCA

    • Niet-doorkruisbaar met ICI-katheter of:
    • Doorkruisbaar met ICI-katheter met significante calciumscore die wijst op behoefte aan calciummodificatie op basis van IVUS- of OCT-criteria en/of
    • Niet-dilateerbaar met 1:1 NC-ballon

  4. Verplicht gebruik van ICI:

    • Geprobeerd voor gebruik van ELCA of
    • Na ELCA en elke andere gebruikte calciummodificatiestrategie (om te evalueren of de aanvullende modificatie significante aanvullende modificatie van het calcium op ICI aantoont)
    • Definitief na DES-implantatie of voor gebruik van DCB
  5. Vastgestelde PCI-strategie (gepland gebruik van ELCA, behoefte aan IVL/specialistische ballonnen/alternatieve atherectomie- en stentstrategie) vóór de PCI-procedure

Exclusiecriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend
  2. Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. PCI uitgevoerd zonder IVCI-poging
  4. Geen ELCA-gebruik
  5. Allergie voor clopidogrel, prasugrel of ticagrelor of niet-naleving
  6. Na hartstilstand of hemodynamische instabiliteit
  7. Deelname aan een andere trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes tijdens de index-PCI
Tijdsspanne: Tijdens de Procedure

Het primaire effectiviteitsdoel is procedureel succes tijdens de index-PCI:, wat een gecombineerd doel is van de volgende gebeurtenissen:

  • Angiografisch succes gedefinieerd als reststenose <30% in twee orthogonale projecties na laesiebehandeling met ELCA-destinatietherapie met DES of DCB
  • TIMI 3-stroom en afwezigheid van ELCA-gerelateerde complicaties tijdens de procedure
  • Intracoronaire beeldvormingssucces gedefinieerd als definitieve MSA > 5,5 mm² IVUS of 4,5 mm² OCT met > 80% stentexpansie - locatie gerapporteerd
Tijdens de Procedure
Vrijheid van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Periprocedureel
Het primaire eindpunt voor veiligheid is vrijheid van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) in het ziekenhuis, waaronder: hartgerelateerde sterfte, doelvatmyocardinfarct (TVMI), dringende herhaalde doelvatrevascularisatie (TVR) met PCI of CABG, en beroerte.
Periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van een van de gerapporteerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Het secundaire eindpunt is een samengesteld eindpunt bestaande uit één van de volgende gebeurtenissen: Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) (inclusief cardiale sterfte, doelvatrevascularisatie, myocardinfarct, doelvatmyocardinfarct (TVMI), ongeplande ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris).
30 dagen en 1 jaar
Succes van revascularisatie: Vrijheid van doel-lesiefalen (TLF) gebeurtenissen en ICI beoordeelde stentoptimalisatie
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Dit wordt gedefinieerd door MSA-stentexpansie, stentappositie, volledige laesiedekking met < 50% plaquebelasting bij proximale en distale referenties met TIMI 3-flow, geen significante randdissectie
30 dagen en 1 jaar
Procedureel Kenmerk - Kosten
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Procedurekosten (gebruikte apparaten)
Tijdens de procedure
Procedureel kenmerk - Succes van het apparaat gebaseerd op maximale fluence
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Succes van het apparaat op basis van maximale fluence
Tijdens de procedure
Procedureel kenmerk - Fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Fluoroscopietijd
Tijdens de procedure
Procedureel Kenmerk - Contrastvolume
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Contrastvolume
Tijdens de procedure
Procedureel kenmerk - Succes van het apparaat gebaseerd op herhalingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Apparaatsucces gebaseerd op herhalingsfrequentie
Tijdens de procedure
Procedureel kenmerk - Succes van het apparaat gebaseerd op het aantal pulsen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Succes van het apparaat op basis van het aantal pulsen
Tijdens de procedure
Procedureel kenmerk - Succes van het apparaat gebaseerd op de duur van de laserbehandeling
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Succes van het apparaat in relatie tot de duur van het laseren
Tijdens de procedure
Procedurele karakteristiek - Succes van het apparaat gebaseerd op het aantal laserpulsen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Succes van het apparaat in relatie tot het aantal lasertreinen
Tijdens de procedure
Procedurele karakteristiek - Kathetertoegang
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Kathetertoegang : radiaal of femoraal
Tijdens de procedure
Vereiste van hemodynamische ondersteuning
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
combinatie van noodzaak voor farmacologische of mechanische hemodynamische ondersteuning
Tijdens de procedure
Marker van de leercurve geassocieerd met ELCA - Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De totale duur van de procedure
Tijdens de procedure
Marker van de leercurve geassocieerd met ELCA - Intraprocedureel interval van ELCA-beslissing tot post-ELCA intracoronaire beeldvorming
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De tijd tussen de beslissing voor ELCA en het gebruik van intracoronaire beeldvorming na ELCA.
Tijdens de procedure
Marker van de leercurve geassocieerd met ELCA - Aantal ECLA-treinen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Het aantal ELCA-treinen, inclusief het aantal pulsen, instellingen uitgevoerd door de clinicus.
Tijdens de procedure
Marker van de leercurve geassocieerd met ELCA - Milieutype gebruikt tijdens laseren
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Het type omgeving dat tijdens het laseren wordt gebruikt (bloed, zoutoplossing of contrastmiddel)
Tijdens de procedure
Impact op de workflow in het catheterisatielaboratorium - Strategie voor laesievoorbereiding
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De verandering in de strategie voor de voorbereiding van de laesie in vergelijking met de initieel vooraf door de operator aangegeven strategie (gebruik van IVL, speciale ballonnen of andere atherectomie-apparatuur naast ELCA).
Tijdens de procedure
Impact op de workflow in het katheterisatielab - Stentstrategie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De verandering van stentstrategie (na ELCA en daaropvolgende ICI) vergeleken met de oorspronkelijk vooraf door de operator verklaarde strategie.
Tijdens de procedure
Impact op katheterlabwerkstroom - Procedureduur
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Procedureduur van besluit ELCA tot passage van intracoronaire beeldvorming of ballon
Tijdens de procedure
Intracoronaire beeldvormingsanalyse door de locatie - Calciummorfologie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Calcium morfologie (concentrisch, excentrisch of nodulair) gerapporteerd door de site.
Tijdens de procedure
Intracoronaire beeldvormingsanalyse door de locatie - Diepte van laesiecalcificatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Diepte van de laesieverkalking gerapporteerd door de site.
Tijdens de procedure
Intracoronaire beeldvormingsanalyse door de onderzoekslocatie - Lengte van de lesieverkalking
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Lengte van de laesiecalcificatie gerapporteerd door de locatie
Tijdens de procedure
Intracoronaire beeldvormingsanalyse door de CoreLab
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
calciumlast (%)
Tijdens de procedure
Intracoronaire beeldanalyse door de CoreLab
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
calciumdiepte (mm)
Tijdens de procedure
Intracoronaire beeldvormingsanalyse door de CoreLab
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
impact van OAS en andere apparaten op calcium
Tijdens de procedure
Intracoronaire beeldvormingsanalyse door de CoreLab
Tijdsspanne: tijdens de procedure
minimale stentoppervlakte (mm²)
tijdens de procedure
Intracoronaire beeldvormingsanalyse door de CoreLab
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
stentexpansie (%)
Tijdens de procedure
Intracoronaire beeldvormingsanalyse door de CoreLab
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
aanwezigheid van randdissectie
Tijdens de procedure
Intracoronaire beeldvormingsanalyse door de CoreLab
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
aanwezigheid van stentmalpositie
Tijdens de procedure
Intracoronaire beeldanalyse door de CoreLab
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
maximale excentriciteitsindex
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ceric Sàrl

Medewerkers

European Cardiovascular Research Center
Philips Medical Systems

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter O'kane, Professor, Dorset Heart Centre, The Royal Bournemouth Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHI-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stabiele coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Excimer Laser Coronaire Atherectomie (ELCA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren