Rejestr Laserowej Aterektomii Wieńcowej od Międzynarodowej Grupy Zadaniowej (CLARIT)
8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ceric Sàrl
To badanie jest prospektywnym, inicjowanym przez badacza, wieloośrodkowym, jednoramieniowym, obserwacyjnym rejestrem oceniającym skuteczność atherektomii wieńcowej laserem ekscymerowym (ELCA) w standardowych zastosowaniach przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania CLARIT jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ELCA w uznanych wskazaniach do stosowania urządzenia podczas indeksowej PCI oraz w trakcie pobytu w szpitalu. Celami drugorzędnymi są bezpieczeństwo i skuteczność ELCA po 30 dniach i 1 roku, a także charakterystyka procedury dla oceny krzywej uczenia się i wpływu na przepływ pracy w pracowni cewnikowania.
500 pacjentów zostanie włączonych w 20 ośrodkach w 8 krajach w Europie, w Wielkiej Brytanii i w Indiach. Pacjenci włączeni do badania zgodnie z kryteriami kwalifikacji będą obserwowani przez rok. Całkowity czas trwania badania wynosi 3 lata, w tym 2 lata rekrutacji.
Okna wizyt/kontroli obejmują okres badań przesiewowych/bazowych, w dniu procedury, wypis; kontrolę po 1 miesiącu i 1 roku. ELCA ma być stosowana zgodnie z instrukcją użycia, a kontrola zgodnie ze standardami opieki szpitalnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie FAURE
- Numer telefonu: +33 (0)675574485
- E-mail: jfaure@cerc-europe.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Phani Kondamudi
- Numer telefonu: +33 (0)6 60 05 55 12
- E-mail: pkondamudi@cerc-europe.org
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową lub ostrymi zespołami wieńcowymi, którzy będą leczeni przy użyciu ekscymerowej laserowej aterektomii wieńcowej (ELCA)
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci zostaną włączeni, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjent wyraża zgodę na włączenie do rejestru
Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową lub ostrymi zespołami wieńcowymi z de-novo lub wewnątrzstentową restenozą (ISR) zmianami wieńcowymi nadającymi się do leczenia ELCA
- Niemożliwe do przekroczenia cewnikiem ICI lub:
- Możliwe do przekroczenia cewnikiem ICI z istotnym wynikiem wapnia sugerującym potrzebę modyfikacji wapnia na podstawie kryteriów IVUS lub OCT i/lub
- Niemożliwe do poszerzenia balonem NC 1:1
Obowiązkowe użycie ICI:
- Próbowane przed użyciem ELCA lub
- Po ELCA i każdej innej zastosowanej strategii modyfikacji wapnia (w celu oceny, czy dodatkowa modyfikacja wykazuje istotną dodatkową modyfikację wapnia w ICI)
- Końcowe po implantacji DES lub przed użyciem DCB
- Zadeklarowana strategia PCI (planowane użycie ELCA, potrzeba użycia IVL/specjalnych balonów/alternatywnej strategii atherektomii i stentowania) przed procedurą PCI
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża lub karmienie piersią
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Wykonanie PCI bez próby IVCI
- Brak użycia ELCA
- Alergia na klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor lub niestosowanie się do zaleceń
- Stan po zatrzymaniu krążenia lub niestabilność hemodynamiczna
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procedural success during index PCI
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności jest sukces proceduralny podczas wskaźnikowego PCI, który jest złożonym punktem końcowym obejmującym następujące zdarzenia:
|
Podczas procedury
|
|
Brak poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny bezpieczeństwa jest brak poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w szpitalu, w tym: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TVMI), pilna powtórna rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) za pomocą PCI lub CABG oraz udar.
|
Okolozabiegowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący jedno z raportowanych zdarzeń
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy obejmujący jedno z następujących zdarzeń: Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) (w tym zgon sercowy, rewaskularyzacja naczynia docelowego, zawał mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TVMI), nieplanowana hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej).
|
30 dni i 1 rok
|
|
Sukces rewaskularyzacji: Brak zdarzeń związanych z niewydolnością docelowej zmiany (TLF) i ocena optymalizacji stentu ICI
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
To jest określone przez ekspansję stentu MSA, przyleganie stentu, pełne pokrycie zmiany z < 50% obciążeniem blaszką w odniesieniach proksymalnych i dystalnych z przepływem TIMI 3, bez istotnej dyssekcji brzegowej
|
30 dni i 1 rok
|
|
Charakterystyka Proceduralna - Koszt
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Koszty proceduralne (użyte urządzenia)
|
Podczas procedury
|
|
Charakterystyka Proceduralna - Sukces urządzenia w oparciu o maksymalną fluencję
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Skuteczność urządzenia na podstawie maksymalnej fluencji
|
Podczas zabiegu
|
|
Cecha Procedury - Czas Fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Czas fluoroskopii
|
Podczas procedury
|
|
Procedural Characteristic- Contrast Volume
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Objętość kontrastu
|
Podczas procedury
|
|
Charakterystyka proceduralna - Sukces urządzenia na podstawie wskaźnika powtórzeń
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Skuteczność urządzenia oparta na wskaźniku powtórzeń
|
Podczas procedury
|
|
Charakterystyka procedury – Skuteczność urządzenia w oparciu o liczbę impulsów
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Sukces urządzenia na podstawie liczby impulsów
|
Podczas procedury
|
|
Procedural characteristic- Device success based on lasing duration
Ramy czasowe: Podczas Procedury
|
Sukces urządzenia w odniesieniu do czasu trwania lasowania
|
Podczas Procedury
|
|
Charakterystyka proceduralna - Sukces urządzenia w oparciu o liczbę ciągów laserowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Sukces urządzenia w odniesieniu do liczby ciągów laserowych
|
Podczas zabiegu
|
|
Charakterystyka procedury – Dostęp przez cewnik
Ramy czasowe: Podczas Zabiegu
|
Dostęp cewnikowy: promieniowy lub udowy
|
Podczas Zabiegu
|
|
Wymaganie wsparcia hemodynamicznego
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
kompozyt konieczności wsparcia hemodynamicznego farmakologicznego lub mechanicznego
|
Podczas procedury
|
|
Wskaźnik krzywej uczenia się związanej z ELCA - Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Całkowity czas procedury
|
Podczas procedury
|
|
Marker krzywej uczenia się związanej z ELCA - odstęp wewnątrzproceduralny od decyzji o ELCA do obrazowania wewnątrzwieńcowego po ELCA
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas od decyzji o zastosowaniu ELCA do użycia obrazowania wewnątrzwieńcowego po ELCA.
|
Podczas zabiegu
|
|
Marker krzywej uczenia się związanej z ELCA - Liczba pociągów ECLA
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba pociągów ELCA, w tym liczba impulsów, ustawień wykonanych przez klinicystę.
|
Podczas zabiegu
|
|
Wskaźnik krzywej uczenia się związanej z ELCA – typ ośrodka używanego podczas lasowania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Rodzaj ośrodka stosowanego podczas lasowania (krew, sól fizjologiczna lub kontrast)
|
Podczas zabiegu
|
|
Wpływ na przepływ pracy w pracowni hemodynamicznej - Strategia przygotowania zmiany
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zmiana strategii przygotowania zmiany w porównaniu z początkowo zadeklarowaną strategią operatora (stosowanie IVL, balonów specjalistycznych lub innych urządzeń do atherektomii obok ELCA).
|
Podczas zabiegu
|
|
Wpływ na przepływ pracy w pracowni hemodynamicznej - Strategia stentowania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zmiana strategii stentowania (po ELCA i następującym ICI) w porównaniu do wstępnie zadeklarowanej przez operatora strategii.
|
Podczas zabiegu
|
|
Wpływ na przepływ pracy w pracowni cewnikowania - Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas trwania procedury od decyzji o ELCA do przejścia do obrazowania wewnątrzwieńcowego lub balonu
|
Podczas zabiegu
|
|
Analiza obrazowania wewnątrzwieńcowego przez ośrodek - Morfologia wapnia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Morfologia wapnia (koncentryczna, ekscentryczna lub guzkowa) zgłoszona przez ośrodek.
|
Podczas zabiegu
|
|
Analiza obrazowania wewnątrzwieńcowego przez ośrodek - Głębokość zwapnienia zmiany
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Głębokość zwapnienia zmiany zgłoszona przez ośrodek.
|
Podczas zabiegu
|
|
Analiza obrazowania wewnątrzwieńcowego przez ośrodek - Długość zwapnienia zmiany
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Długość zwapnienia zmiany zgłoszona przez ośrodek
|
Podczas procedury
|
|
Analiza obrazowania wewnątrzwieńcowego przez CoreLab
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
obciążenie wapniem (%)
|
Podczas zabiegu
|
|
Analiza obrazowania wewnątrzwieńcowego przez CoreLab
Ramy czasowe: Podczas Zabiegu
|
głębokość wapnia (mm)
|
Podczas Zabiegu
|
|
Analiza obrazowania wewnątrzwieńcowego przez CoreLab
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
wpływ OAS i innych urządzeń na wapń
|
Podczas procedury
|
|
Analiza obrazowania wewnątrzwieńcowego przeprowadzona przez CoreLab
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
minimalna powierzchnia stentu (mm²)
|
podczas zabiegu
|
|
Analiza obrazowania wewnątrzwieńcowego przez CoreLab
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
ekspansja stentu (%)
|
Podczas zabiegu
|
|
Analiza obrazowania wewnątrzwieńcowego przez CoreLab
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
obecność rozwarstwienia krawędzi
|
Podczas zabiegu
|
|
Analiza obrazowania wewnątrzwieńcowego przez CoreLab
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
obecność nieprawidłowego ułożenia stentu
|
Podczas procedury
|
|
Analiza obrazowania wewnątrzwieńcowego przez CoreLab
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
maksymalny wskaźnik ekscentryczności
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter O'kane, Professor, Dorset Heart Centre, The Royal Bournemouth Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHI-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Excimer Laser Coronary Atherectomy (ELCA)
-
Carl Zeiss Meditec AGGCP-Service International Ltd. & Co. KGJeszcze nie rekrutacjaOcena wyników refrakcyjnych u pacjentów poddawanych Presbyond przy użyciu lasera ekscymerowego MEL90Dalekowzroczność starczaAustralia, Nowa Zelandia
-
59th Medical WingUnited States Army Aeromedical Research LaboratoryAktywny, nie rekrutujący