국제 태스크포스의 관상동맥 레이저 혈전제거술 레지스트리 (CLARIT)
2026년 1월 8일 업데이트: Ceric Sàrl
국제 태스크포스의 관상동맥 레이저 혈관내피절제술 레지스트리
본 연구는 관상동맥 경피적 중재술(PCI)의 표준 사용 사례에서 엑시머 레이저 관상동맥 절제술(ELCA)의 성능을 관찰하기 위한 전향적, 연구자 주도, 다기관, 단일 군, 관찰 등록 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
CLARIT 연구의 주요 목적은 ELCA의 안전성과 유효성을 Index PCI 시 및 입원 기간 동안 장치의 승인된 적응증에 대해 평가하는 것입니다. 부차적 목표에는 30일 및 1년 후 ELCA의 안전성과 유효성, 그리고 학습 곡선 평가 및 카테터 실 작업 흐름에 미치는 영향에 대한 절차적 특성이 포함됩니다.
유럽, 영국 및 인도의 8개국 20개 기관에서 500명의 환자가 포함될 예정입니다. 적격 기준에 따라 연구에 포함된 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다. 총 연구 기간은 2년의 모집 기간을 포함하여 3년입니다.
추적 관찰/방문 기간에는 선별/기준선 기간, 시술 당일, 퇴원 시; 1개월 및 1년 후 추적 관찰이 포함됩니다. ELCA는 사용 설명서에 따라 사용하며 병원 표준 치료에 따른 추적 관찰을 수행해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julie FAURE
- 전화번호: +33 (0)675574485
- 이메일: jfaure@cerc-europe.org
연구 연락처 백업
- 이름: Phani Kondamudi
- 전화번호: +33 (0)6 60 05 55 12
- 이메일: pkondamudi@cerc-europe.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
엑시머 레이저 관상동맥 죽상경화반 절제술(ELCA)으로 치료받을 안정형 관상동맥질환 또는 급성 관상동맥증후군 환자
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 경우 대상자가 포함됩니다:
- 만 18세 이상
- 레지스트리에 포함될 의사가 있는 환자
안정형 관상동맥질환 또는 급성 관상동맥 증후군이 있는 환자로, ELCA로 치료 가능한 신생 또는 스텐트 내 재협착(ISR) 관상동맥 병변
- ICI 카테터로 통과 불가능 또는:
- ICI 카테터로 통과 가능하지만 IVUS 또는 OCT 기준에 따라 칼슘 변형 필요성을 시사하는 유의미한 칼슘 점수 및/또는
- 1:1 NC 풍선으로 확장 불가능
ICI의 의무적 사용:
- ELCA 사용 전 시도 또는
- ELCA 및 사용된 기타 칼슘 변형 전략 후(추가 변형이 ICI에서 칼슘의 유의미한 추가 변형을 보여주는지 평가하기 위해)
- DES 삽입 후 최종 또는 DCB 사용 전
- PCI 시술 전 선언된 PCI 전략(ELCA 계획 사용, IVL/특수 풍선/대체 혈관내절제술 및 스텐트 전략 필요)
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- IVCI 시도 없이 수행된 PCI
- ELCA 미사용
- 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러에 대한 알레르기 또는 비순응
- 심정지 후 또는 혈역학적 불안정
- 다른 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색인 PCI 동안의 수술 성공
기간: 시술 중
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효능의 주요 종점은 인덱스 PCI 중 시술 성공이며, 다음 이벤트들의 복합 종점입니다:
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시술 중
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병원 내 주요 심혈관계 사건으로부터의 자유
기간: 주변시술기
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안전성의 주요 종말점은 심장사, 표적혈관 심근경색(TVMI), PCI 또는 CABG를 통한 긴급한 표적혈관 재관류술(TVR) 및 뇌졸중을 포함한 병원 내 주요 심혈관 사건(MACE)으로부터의 자유입니다.
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주변시술기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 사건 중 하나의 복합 엔드포인트
기간: 30일 및 1년
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부수적 평가 항목은 다음 사건 중 하나를 포함하는 복합 평가 항목입니다: 주요 심혈관 사건 (MACE) (심장성 사망, 대상 혈관 재관류술, 심근경색증, 대상 혈관 심근경색증 (TVMI), 불안정 협심증의 계획되지 않은 입원을 포함).
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30일 및 1년
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재혈관화 성공: 표적 병변 실패(TLF) 이벤트와 ICI 평가 스텐트 최적화로부터의 자유
기간: 30일 및 1년
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이는 MSA 스텐트 확장, 스텐트 접합, 근위 및 원위 기준에서 TIMI 3 혈류와 함께 < 50% 플라크 부담을 가진 완전한 병변 커버리지, 중대한 가장자리 박리 없음에 의해 정의됩니다.
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30일 및 1년
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절차적 특성 - 비용
기간: 시술 중
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시술 비용 (사용된 장치)
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시술 중
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절차적 특성 - 최대 플루언스 기반 장치 성공
기간: 시술 중
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최대 플루언스를 기준으로 한 장치 성공률
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시술 중
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절차 특성 - 형광투시 시간
기간: 시술 중
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형광투시 시간
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시술 중
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시술 특성 - 조영제 용량
기간: 시술 중
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대조체 용량
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시술 중
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절차적 특성 - 반복률 기반 장치 성공
기간: 시술 중
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반복률에 기반한 장치 성공
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시술 중
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절차적 특성 - 펄스 수에 기반한 장치 성공
기간: 시술 중
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펄스 수에 기반한 장치 성공
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시술 중
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절차적 특성 - 레이저 조사 시간에 기반한 장치 성공
기간: 시술 중
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레이저 조사 시간과 관련된 장치 성공률
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시술 중
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Procedural characteristic- Device success based on laser trains number
기간: 시술 중
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레이저 트레인 수와 관련된 장치 성공률
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시술 중
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시술 특성- 카테터 접근
기간: 시술 중
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카테터 접근: 요골 또는 대퇴
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시술 중
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혈역학적 지원의 요구
기간: 수술 중
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약리학적 또는 기계적 혈역학적 지원 필요성의 복합 지표
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수술 중
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ELCA와 관련된 학습 곡선의 표지자- 총 시술 시간
기간: 시술 중
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시술의 총 소요 시간
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시술 중
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ELCA 학습 곡선과 연관된 지표 - ELCA 결정 시점부터 ELCA 후 관상동맥 영상 촬영 시점까지의 시술 내 간격
기간: 시술 중
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ELCA 결정 후부터 ELCA 이후 관상동맥 영상의 사용까지의 시간
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시술 중
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ELCA와 관련된 학습 곡선의 지표 - ECLA 기차의 수
기간: 시술 중
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임상의가 수행한 펄스 수 및 설정을 포함한 ELCA 트레인 수
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시술 중
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레이저 조사 중 사용된 ELCA-밀리유 타입과 관련된 학습 곡선의 표지자
기간: 시술 중
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레이징 중 사용된 환경의 종류(혈액, 생리식염수 또는 조영제)
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시술 중
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카테터 실험실 워크플로우에 미치는 영향 - 병변 준비 전략
기간: 시술 중
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시술자의 초기 사전 선언 전략과 비교한 병변 준비 전략의 변화 (ELCA와 함께 IVL, 특수 풍선 또는 기타 동맥경화증 제거 장치의 사용).
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시술 중
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카테터 실 워크플로우에 미치는 영향- 스텐트 전략
기간: 수술 중
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ELCA 및 후속 ICI 후 스텐트 전략 변경(술자의 초기 사전 선언 전략과 비교)
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수술 중
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카테터 실무 프로세스에 미치는 영향- 시술 소요 시간
기간: 시술 중
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ELCA 결정에서 관상동맥 내 영상 또는 풍선 통과까지의 시술 지속 시간
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시술 중
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Intracoronary imaging analysis by the site- Calcium morphology
기간: 시술 중
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현장에서 보고된 칼슘 형태(동심원형, 편심형 또는 결절형)
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시술 중
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현장에서 수행하는 관상동맥 내 영상 분석 - 병변 석회화 깊이
기간: 시술 중
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부위별 병변 석회화 정도 보고
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시술 중
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사이트에서 수행한 관상동맥 내 영상 분석 - 병변 석회화 길이
기간: 시술 중
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연구 현장에서 보고된 병변 석회화 길이
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시술 중
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코어랩에서 수행한 관상동맥 내 영상 분석
기간: 시술 중
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칼슘 부담 (%)
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시술 중
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코어랩에 의한 관상동맥 영상 분석
기간: 시술 중
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칼슘 깊이 (mm)
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시술 중
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코어랩의 관상동맥 내 이미징 분석
기간: 시술 중
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OAS 및 기타 장치가 칼슘에 미치는 영향
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시술 중
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코어랩에서 수행한 관상동맥 내 이미징 분석
기간: 시술 중
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최소 스텐트 면적 (mm²)
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시술 중
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코어랩에 의한 관상동맥 영상 분석
기간: 시술 중
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스텐트 확장률 (%)
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시술 중
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코어랩에 의한 관상동맥 내 영상 분석
기간: 시술 중
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가장자리 박리 존재
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시술 중
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코어랩에 의한 관상동맥 내 영상 분석
기간: 시술 중
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스텐트 위치 부정확의 존재
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시술 중
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코어랩의 관상동맥 내 영상 분석
기간: 수술 중
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최대 이심률 지수
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Peter O'kane, Professor, Dorset Heart Centre, The Royal Bournemouth Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엑시머 레이저 관상동맥 아테렉토미(ELCA)에 대한 임상 시험
-
Carl Zeiss Meditec AGGCP-Service International Ltd. & Co. KG아직 모집하지 않음